Monitoreo Remoto para Mejorar la Baja Adherencia en Ventilación No Invasiva (READ-NIV)

Selección de participantes

En este ensayo se reclutarán pacientes establecidos con VNI durante >3 meses. El cálculo del tamaño de la muestra de n=32 pacientes se basa en datos internos previos (Ishak A et al, Respirology 2019 en prensa) para detectar una diferencia en los brazos de tratamiento con un Poder de >80 % y un alfa del 5 % usando la mejora de la adherencia como parámetro de resultado.

Criterios y procedimientos para el retiro o discontinuación de sujetos.

La estimación del tamaño de la muestra asumió que el 15-20 % de los pacientes no proporcionarían información al final del estudio que pudiera evaluarse. Si se observa esta tasa, los datos de algunos pacientes solo se observarán parcialmente. Para los pacientes que se retiran o abandonan antes del final del estudio, se utilizará la "suposición de no cambio" para imputar los valores posteriores faltantes. Esto puede introducir un sesgo si la razón principal de la deserción fue el deterioro. Para examinar esta posibilidad, se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar el resultado de eficacia principal utilizando diferentes métodos de imputación, incluidas las posibles puntuaciones del "mejor de los casos" y del "peor de los casos" para los datos que faltan. También se realizará un segundo análisis por protocolo, incluyendo solo aquellos sujetos con datos de seguimiento completos.

Inscripción de asignaturas

Los pacientes en NIV serán reclutados de la Unidad Lane Fox en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, donde son evaluados en las clínicas. La Unidad Lane Fox dirige clínicas ambulatorias diarias en el sitio de St Thomas. Actualmente, la Unidad Lane Fox atiende a más de 2000 pacientes con ventilación no invasiva en el hogar.

El equipo de atención directa se acercará a los pacientes después de consultar con el consultor y entregará una hoja de información del paciente para discutir el estudio con los posibles participantes. El consentimiento informado por escrito se tomará después de un tiempo suficiente para permitir la información y el interrogatorio. A los pacientes se les ofrecerá una cita en la clínica para venir al hospital. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, el seguimiento se programará a las 6 semanas (llamada telefónica) y a las 12 semanas (cita en la clínica) después de la aleatorización.

Procedimientos Consentimiento informado

Un miembro del equipo de atención clínica directa (buenas prácticas clínicas, capacitado en GCP) tomará el consentimiento informado una vez que los pacientes hayan tenido la oportunidad de leer y discutir la hoja de información del paciente con tiempo suficiente. Se indicará claramente que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte su atención futura y sin obligación de dar el motivo de la retirada.

Luego de suficiente tiempo y la oportunidad de interrogar al (Co-)investigador u otras partes independientes para decidir si participarán en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se entregará a los participantes una copia del consentimiento informado firmado. El formulario original firmado se mantendrá en el sitio de estudio y se insertará una copia en las notas médicas.

Evaluación de selección y elegibilidad

Los pacientes con trastornos respiratorios del sueño y la necesidad de ventilación no invasiva serán reclutados de la Unidad Lane Fox, donde serán evaluados en las clínicas de VNI. La Unidad Lane Fox dirige clínicas ambulatorias diarias en el sitio de St Thomas. Actualmente, la Unidad Lane Fox atiende a más de 2000 pacientes con ventilación no invasiva en el hogar.

El equipo de atención directa se acercará a los pacientes después de consultar con el consultor y entregará una hoja de información para el paciente para discutir el estudio con ellos. El consentimiento informado por escrito se tomará después de un tiempo suficiente para permitir la información y el interrogatorio. Luego, se ofrecerá a los pacientes una fecha para venir al hospital dentro de las cuatro semanas para la línea de base. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, el seguimiento se programará a las 6 semanas (llamada telefónica) y a las 12 semanas (cita en la clínica) después de la aleatorización.

Evaluaciones de referencia

La evaluación inicial incluirá una cita en la clínica para pacientes ambulatorios. Los pacientes serán evaluados utilizando los siguientes parámetros:

1. Demografía I. Edad ii. Género iii. Altura, peso, índice de masa corporal (IMC) iv. Circunferencia del cuello v. Cintura, cadera, proporción W:H vi. Puntuación de Mallampati y Friedman vii. Función pulmonar básica (espirometría: FEV1, FVC) viii. Presión arterial y frecuencia cardíaca ix. Uso de medicamentos x. Citas con el médico de cabecera/contactos con urgencias/hospitalizaciones (3 meses anteriores)
2. Vía aérea superior i. Puntuación de Mallampati y Friedman
3. Análisis de sangre I. Análisis de gases en sangre arterial o del lóbulo de la oreja (incluyendo pH, pO2, pCO2, HCO3-)
4. Parámetros previos del estudio del sueño, medidos cuando se configuró la NIV i. IAH/4% ODI ii. SpO2 promedio (%) iii. Tiempo total de grabación iv. Diagnóstico
5. Puntuaciones de síntomas y calidad de vida i. Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) ii. Escala de somnolencia de Stanford (SSS) iii. Herramienta Europea de Calidad de Vida (EQ-5D) iv. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) vs. Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (SRI)
6. Cumplimiento de la NIV i. total de horas utilizadas ii. uso promedio por noche (horas) iii. noches totales usadas

Aleatorización

Aleatorización y tratamiento en el hogar Después de la evaluación inicial, si son elegibles, los pacientes serán asignados al azar a un tratamiento activo (monitorización remota de NIV) o atención habitual (NIV). El tratamiento activo será la monitorización remota durante la noche mientras se utiliza la NIV, mientras que el grupo de atención habitual recibirá la terapia NIV continua sin monitorización remota.

La aleatorización implicará la asignación de un número de paciente único en orden cronológico ascendente secuencial (casos emparejados). Este número será un número de dos dígitos con el prefijo "R" (por ejemplo, R01, R02, etc.) y se utilizará para identificar el tratamiento al que se aleatorizó al paciente. La asignación al tratamiento se determinará de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.

Evaluaciones posteriores

Revisión semanal de los datos en línea En el grupo de intervención, los investigadores revisarán los datos de uso semanalmente y, si se encuentra que el uso promedio de 3 noches subsiguientes es inferior a 4 horas/noche y/o la fuga es >50 l/min, entonces el Se llamará al paciente para discutir cualquier problema.

Contactos telefónicos de 6 semanas

Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica de 6 semanas para alentar el uso de NIV y discutir problemas con el tratamiento. Se preguntará a los pacientes sobre la comodidad y los eventos adversos. Se evaluarán los siguientes parámetros:

i. Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) ii. Escala de somnolencia de Stanford (SSS) iii. uso subjetivo de VNI (horas)

En esta etapa, se educará nuevamente a los pacientes sobre el dispositivo/NIV y se les animará a continuar con el uso.

Seguimiento a las 12 semanas

A las 12 semanas de seguimiento, se invitará a los pacientes a asistir a clínicas ambulatorias en la Unidad Lane Fox. La evaluación repetirá las siguientes mediciones (para más detalles ver arriba, 7.4.3):

i) Datos demográficos ii) Vía aérea superior iii) Análisis de sangre iv) Puntajes de síntomas y calidad de vida v) Uso de VNI

El equipo de estudio informará a los pacientes y en esta etapa se pueden solicitar informes de estudios individuales, que se proporcionarán una vez que se haya completado todo el análisis.

Definición de Fin de Prueba

El ensayo finaliza con la evaluación de seguimiento de 12 semanas. Luego, los pacientes serán remitidos nuevamente a la atención estándar para que se les realice un seguimiento en el entorno ambulatorio de la Unidad Lane Fox.