一次化学免疫療法後に進行する転移性非小細胞肺癌における二次治療としてのテドピ + ドセタキセルまたはテドピ + ニボルマブの有効性 (Combi-TED) (COMBI-TED)
2026年2月5日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale
一次化学免疫療法後に進行する転移性非小細胞肺癌における二次治療としてのテドピ + ドセタキセルまたはテドピ + ニボルマブの有効性を評価する多施設共同、第 II 相、非盲検、無作為化試験 (Combi-TED)
これは、一次化学免疫療法後に失敗した NSCLC 患者における Tedopi とドセタキセルまたはニボルマブとの併用を評価する第 II 相非比較ランダム化試験です。
この非比較研究では、標準アーム (アーム C) がキャリブレーション アームとして機能します。
二次治療の候補となるすべての NSCLC 患者は、HLA-A2+ であり、以前の一次化学免疫療法の少なくとも 4 サイクル後に進行した場合、研究に適格であると見なされます。
すべての包含および除外基準の評価後、およびインフォームドコンセントの署名後、すべての適格な患者は、テドピとドセタキセル（アームA）またはテドピとニボルマブ（アームB）または単剤としてのドセタキセル（アームC-標準アーム）で治療されます。
ドセタキセル療法は、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒絶まで、最大6サイクルまで行われます。
テドピまたはニボルマブは、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否まで投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Civitavecchia、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Messina、イタリア
- AOOR Papardo-Piemonte
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Novara、イタリア
- AOU "Maggiore della Carità"
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Reggio Emilia、イタリア
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Varese、イタリア
- ASST Sette Laghi
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Forlì
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Meldola、Forlì、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Varese
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Saronno、Varese、イタリア
- AO Busto Arstizio PO Saronno
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Negrar、Verona、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
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Barcelona、スペイン、08017
- Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Mataró、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Málaga、スペイン、29011
- Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Cholet、フランス、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Mulhouse、フランス、68100
- GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる男性および女性の患者;
- 組織学的または細胞学的に確認されたHLA-A2 + NSCLCの診断で、EGFR変異またはALKまたはROS1再構成の証拠がない;
- -少なくとも4サイクルの化学免疫療法または2サイクルの化学免疫療法とその後の2サイクルの免疫療法（CheckMate9LAレジメン）の終了時に疾患進行の証拠があり、ドセタキセルによる治療に適格。 この基準は、免疫療法に一次耐性を持つ患者が除外されることを意味します。
- -患者は、抗PD-（L）1ベースの治療による治療の中止中または3か月以内に進行性疾患（PD）を経験している必要があり、以前の明らかな利益（完全な-CR-または部分的な反応-PR）の後に発生したまたは以前の安定した疾患（SD）の後;
- パフォーマンスステータス 0-1 (ECOG);
- 治験手順に対する患者の遵守。
- 18歳以上;
- -適切なBM機能（ANC≧1.5x109 / L、血小板≧100x109 / L、HgB > 9g / dl）;
- -適切な肝機能（ビリルビン<G2、肝転移の存在下でトランスアミナーゼが3xULN / <5xULN以下）;
- クレアチニンの正常レベル;
女性患者: 出産の可能性は、手術、放射線、または閉経によって終了するか、承認された避妊方法 [完全な禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、またはバリア器具] の使用によって軽減されます。治療終了後 5 か月まで。
または男性患者：完全な禁欲を実践する必要があるか、または WOCBP で性的に活発な場合は、失敗率が 1%/年未満の避妊法を使用する必要があり、次のように精液を提供してはなりません。ドセタキセル;テドピの最後の投与から3ヶ月までアームBで。
- -非CNS病変に対する以前の緩和放射線療法は、治療の少なくとも2週間前に完了している必要があります。 最初の治療から 4 週間以内に緩和放射線療法を必要とする可能性のある症候性腫瘍病変を有する被験者は、治療前に緩和放射線療法を受けることが強く推奨されます。 無作為化の少なくとも 2 週間前に、CNS 転移が適切に治療され、患者が神経学的にベースラインに戻った場合 (CNS 治療に関連する残存徴候または症状を除く)、患者は適格です。
- 患者は、無作為化前の少なくとも 2 週間、コルチコステロイドを使用していないか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用している必要があります。
除外基準:
- -実用的なEGFR変異またはALKまたはROS1再構成が陽性の患者;
- 転移性疾患に対する以前の化学免疫療法、または化学免疫療法の最初の 4 サイクル中の疾患進行の証拠がない (一次耐性)。 アジュバント耐性のある患者（抗PD-（L）1ベースの全身アジュバント療法の最後の投与から6か月以内に発生した疾患の局所領域および/または全身再発が記録されている）は除外されます。
- -以前の抗PD-（L）1ベースの治療後に介入全身療法を受けた患者。
- 症候性脳転移。 コルチコステロイドを必要としない場合、無症候性の脳転移は許可されます。
- -子宮頸部の上皮内癌および皮膚扁平上皮癌または治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く、過去3年間の他の悪性腫瘍の診断;
- 妊娠中または授乳中;
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 I型糖尿病患者;ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要とする皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態は、登録が許可されています。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者 無作為化から14日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎代替ステロイド > 1 日 10 mg のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) または C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) の検査が陽性で、急性または慢性感染を示す患者は除外する必要があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査結果が陽性であることがわかっている場合は、患者を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - テドピ + ドセタキセル
Tedopi を 3 週間ごとに加えて 3 週間ごとにドセタキセルを 6 サイクルのみ、その後は 1 年目の終わりまで 6 週間ごとに Tedopi のみで維持し、その後、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒否が生じるまで 12 週間ごと。
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TEDOPI は T 特異的免疫療法であり、5 つの腫瘍関連抗原 (すなわち、CEA、p53、HER-2/neu、MAGE2 および MAGE3) に対して細胞傷害性 T リンパ球を誘導するように設計されています。
ドセタキセルは、タキサン クラスの抗腫瘍剤を阻害する細胞傷害性微小管です。
ドセタキセル単剤療法は、以前のプラチナベースの化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性の NSCLC に適応となります。
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実験的：アーム B - テドピ + ニボルマブ
3週間ごとのテドピと3週間ごとのニボルマブ360mgを6サイクル、その後、1年目の終わりまで3週間ごとのニボルマブ360mgと6週間ごとのテドピを維持し、その後、疾患の進行、許容できない毒性または患者の拒否まで12週間ごと
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TEDOPI は T 特異的免疫療法であり、5 つの腫瘍関連抗原 (すなわち、CEA、p53、HER-2/neu、MAGE2 および MAGE3) に対して細胞傷害性 T リンパ球を誘導するように設計されています。
ニボルマブは、2 本の同一の重鎖と 2 本の同一の軽鎖を含む 4 本のポリペプチド鎖からなる可溶性タンパク質です。
ニボルマブは、CHO 細胞株を使用した細胞培養から生成されます。
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他の：アーム C - ドセタキセル
ドセタキセルは、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒絶まで、または最大 6 サイクル (いずれか早い方) まで 3 週間ごとに投与します。
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ドセタキセルは、タキサン クラスの抗腫瘍剤を阻害する細胞傷害性微小管です。
ドセタキセル単剤療法は、以前のプラチナベースの化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性の NSCLC に適応となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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1年生存率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMBI-TED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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