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Efficacité de Tedopi Plus Docetaxel ou Tedopi Plus Nivolumab en deuxième intention dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique évoluant après une chimio-immunothérapie de première intention (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 février 2026 mis à jour par: Fondazione Ricerca Traslazionale

Un essai multicentrique, de phase II, ouvert et randomisé évaluant l'efficacité de Tedopi Plus Docetaxel ou Tedopi Plus Nivolumab comme traitement de deuxième ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique évoluant après la chimiothérapie de première ligne (Combi-TED)

Il s'agit d'une étude de phase II, non comparative, randomisée, évaluant l'association de Tedopi au docétaxel ou au nivolumab chez des patients atteints de CBNPC en échec après chimio-immunothérapie de première intention. Dans cette étude non comparative, le bras standard (bras C) servira de bras de calibration. Tous les patients NSCLC candidats à un traitement de deuxième intention sont considérés comme éligibles pour l'étude s'ils sont HLA-A2+ et s'ils ont progressé après au moins 4 cycles de chimio-immunothérapie de première intention. Après évaluation de tous les critères d'inclusion et d'exclusion et après signature du consentement éclairé, tous les patients éligibles seront traités par Tedopi plus docétaxel (bras A) ou Tedopi plus nivolumab (bras B) ou docétaxel en monothérapie (bras C- bras standard). Le traitement par docétaxel sera administré jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient, et jusqu'à un maximum de 6 cycles. Tedopi ou nivolumab seront administrés jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, France, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, France, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italie
      • Civitavecchia, Italie
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Italie
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Italie
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italie
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Italie
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italie
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit ;
  2. Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de NSCLC HLA-A2+ sans preuve de mutations EGFR ou de réarrangement ALK ou ROS1 ;
  3. Preuve de progression de la maladie à la fin d'au moins 4 cycles de chimio-immunothérapie ou 2 cycles de chimio-immunothérapie suivis de 2 cycles d'immunothérapie (régime CheckMate9LA) et éligible au traitement par docétaxel. Ce critère implique que les patients présentant une résistance primaire à l'immunothérapie sont exclus ;
  4. Les patients doivent avoir présenté une maladie évolutive (MP), pendant ou dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement par un traitement à base d'anti-PD-(L)1, survenant après un bénéfice clair antérieur (toute réponse complète -RC- ou partielle -PR), ou après une maladie stable précédente (SD);
  5. Statut de performance 0-1 (ECOG);
  6. Adhésion des patients aux procédures d'essai ;
  7. Âge ≥ 18 ans ;
  8. Fonction BM adéquate (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl) ;
  9. Fonction hépatique adéquate (bilirubine < G2, transaminases pas plus de 3xULN/<5xULN en présence de métastases hépatiques) ;
  10. Niveau normal de créatinine ;

  11. Patiente : potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée [abstinence complète, dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] jusqu'à 5 mois après la fin du traitement.

    ou Patient de sexe masculin : doit pratiquer l'abstinence complète ou s'il est sexuellement actif avec WOCBP doit utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 %/an et il ne doit pas donner de sperme comme suit : dans les groupes A et C jusqu'à 6 mois après la dernière dose de docétaxel; dans le bras B jusqu'à 3 mois depuis la dernière dose de tedopi.

  12. La radiothérapie palliative antérieure des lésions non liées au SNC doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant le traitement. Les sujets présentant des lésions tumorales symptomatiques pouvant nécessiter une radiothérapie palliative dans les 4 semaines suivant le premier traitement sont fortement encouragés à recevoir une radiothérapie palliative avant le traitement. Les patients sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées de manière adéquate et si les patients sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation ;
  13. Les patients doivent être soit sans corticostéroïdes, soit sous dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Patient positif pour les mutations EGFR actionnables ou le réarrangement ALK ou ROS1 ;
  2. Aucune chimio-immunothérapie antérieure pour la maladie métastatique ou signe de progression de la maladie au cours des 4 premiers cycles de chimio-immunothérapie (résistance primaire). Les patients présentant une résistance adjuvante (rechute loco-régionale et/ou systémique documentée de leur maladie survenant <6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant systémique à base d'anti-PD-(L)1) sont exclus ;
  3. Patients recevant un traitement systémique intermédiaire après un traitement antérieur à base d'anti-PD-(L)1 ;
  4. Métastases cérébrales symptomatiques. Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées si elles ne nécessitent pas l'utilisation de corticostéroïdes à une dose > 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ;
  5. Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde cutané ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries ;
  6. Grossesse ou allaitement;
  7. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Patients atteints de diabète sucré de type I ; l'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un remplacement hormonal, les troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) nécessitant un traitement systémique, ou des affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire ;
  8. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active ;
  9. Les patients doivent être exclus s'ils sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique ;
  10. Les patients doivent être exclus s'ils ont des antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - tedopi + docétaxel
Tedopi toutes les 3 semaines plus docétaxel toutes les 3 semaines uniquement pendant 6 cycles, puis entretien par Tedopi seul toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: Tedopi
TEDOPI est une immunothérapie spécifique T conçue pour induire des lymphocytes T cytotoxiques contre cinq cinq antigènes associés à la tumeur (c.-à-d. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 et MAGE3)
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est un agent antinéoplasique inhibiteur des microtubules cytotoxiques de la classe des taxanes. Le docétaxel en monothérapie est indiqué dans le CBNPC localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Expérimental: Bras B - tedopi + nivolumab
Tedopi toutes les 3 semaines plus nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, puis entretien nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines plus Tedopi toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'année 1, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient
Médicament: Tedopi
TEDOPI est une immunothérapie spécifique T conçue pour induire des lymphocytes T cytotoxiques contre cinq cinq antigènes associés à la tumeur (c.-à-d. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 et MAGE3)
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est une protéine soluble constituée de 4 chaînes polypeptidiques, qui comprennent 2 chaînes lourdes identiques et 2 chaînes légères identiques. Le nivolumab est produit à partir d'une culture cellulaire utilisant une lignée cellulaire CHO.
Autre: Bras C - docétaxel
Docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, refus du patient ou pendant un maximum de 6 cycles (selon la première éventualité).
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est un agent antinéoplasique inhibiteur des microtubules cytotoxiques de la classe des taxanes. Le docétaxel en monothérapie est indiqué dans le CBNPC localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca Traslazionale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBI-TED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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