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Eficacia de Tedopi más docetaxel o Tedopi más nivolumab como terapia de segunda línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que progresa después de la quimioinmunoterapia de primera línea (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase II, abierto, que evalúa la eficacia de Tedopi más docetaxel o Tedopi más nivolumab como terapia de segunda línea en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas que progresa después de la quimioterapia de primera línea (Combi-TED)

Este es un estudio aleatorizado, no comparativo, de fase II que evalúa la combinación de Tedopi con docetaxel o con nivolumab en pacientes con NSCLC que fracasan después de la quimioinmunoterapia de primera línea. En este estudio no comparativo, el brazo estándar (brazo C) servirá como brazo de calibración. Todos los pacientes con NSCLC candidatos a la terapia de segunda línea se consideran elegibles para el estudio si son HLA-A2+ y si progresaron después de al menos 4 ciclos de quimioinmunoterapia previa de primera línea. Después de la evaluación de todos los criterios de inclusión y exclusión y después de la firma del consentimiento informado, todos los pacientes elegibles serán tratados con Tedopi más docetaxel (grupo A) o Tedopi más nivolumab (grupo B) o docetaxel como agente único (grupo C-grupo estándar). La terapia con docetaxel se administrará hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente, y hasta un máximo de 6 ciclos. Tedopi o nivolumab se administrarán hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, España, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, España, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Civitavecchia, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Italia
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Italia
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC HLA-A2+ sin evidencia de mutaciones de EGFR o reordenamiento de ALK o ROS1;
  3. Evidencia de progresión de la enfermedad al final de al menos 4 ciclos de quimioinmunoterapia o 2 ciclos de quimioinmunoterapia seguidos de 2 ciclos de inmunoterapia (régimen CheckMate9LA) y elegible para tratamiento con docetaxel. Este criterio implica que se excluyen los pacientes con resistencia primaria a la inmunoterapia;
  4. Los pacientes deben haber experimentado enfermedad progresiva (EP), ya sea durante o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con terapia basada en anti-PD-(L)1, que se produzca después de un claro beneficio previo (cualquier respuesta completa -CR- o parcial -PR), o después de enfermedad estable previa (SD);
  5. Estado funcional 0-1 (ECOG);
  6. Cumplimiento del paciente con los procedimientos del ensayo;
  7. Edad ≥ 18 años;
  8. Función adecuada de la MO (RAN ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
  9. Función hepática adecuada (bilirrubina < G2, transaminasas no más de 3xLSN/<5xLSN en presencia de metástasis hepáticas);
  10. Nivel normal de creatinina;

  11. Paciente mujer: capacidad fértil terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado [abstinencia completa, dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera] hasta 5 meses después de finalizar el tratamiento.

    o Paciente masculino: debe practicar abstinencia completa o si es sexualmente activo con WOCBP debe usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla menor al 1%/año y no debe donar semen de la siguiente manera: en el brazo A y C hasta 6 meses desde la última dosis de docetaxel; en el brazo B hasta 3 meses desde la última dosis de tedopi.

  12. La radioterapia paliativa previa para lesiones fuera del SNC debe haberse completado al menos 2 semanas antes del tratamiento. Se recomienda enfáticamente que los sujetos con lesiones tumorales sintomáticas que puedan requerir radioterapia paliativa dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento reciban radioterapia paliativa antes del tratamiento. Los pacientes son elegibles si las metástasis del SNC se tratan adecuadamente y los pacientes regresan neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización;
  13. Los pacientes deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente positivo para mutaciones procesables de EGFR o reordenamiento de ALK o ROS1;
  2. Sin quimioinmunoterapia previa para enfermedad metastásica o evidencia de progresión de la enfermedad durante los primeros 4 ciclos de quimioinmunoterapia (resistencia primaria). Se excluyen los pacientes con resistencia adyuvante (recaída locorregional y/o sistémica documentada de su enfermedad que ocurre <6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante sistémica basada en anti-PD-(L)1);
  3. Pacientes con terapia sistémica intermedia después de una terapia previa basada en anti-PD-(L)1;
  4. Metástasis cerebrales sintomáticas. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas si no requieren el uso de corticosteroides a una dosis > 10 mg diarios de prednisona (o equivalente);
  5. Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna durante los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma cutáneo de células escamosas u otros tumores locales que se consideren curados;
  6. Embarazo o lactancia;
  7. Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Pacientes con diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse;
  8. Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa;
  9. Los pacientes deben ser excluidos si tienen una prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (HCV RNA), lo que indica una infección aguda o crónica;
  10. Los pacientes deben ser excluidos si tienen antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A - tedopi + docetaxel
Tedopi cada 3 semanas más docetaxel cada 3 semanas solo durante 6 ciclos, luego mantenimiento con Tedopi solo cada 6 semanas hasta el final del año 1, luego cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: Tedopi
TEDOPI es una inmunoterapia específica para T que se diseñó para inducir linfocitos T citotóxicos contra cinco antígenos asociados a tumores (es decir, CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 y MAGE3)
Droga: Docetaxel
El docetaxel es un agente antineoplásico citotóxico que inhibe los microtúbulos de la clase de los taxanos. La monoterapia con docetaxel está indicada para el NSCLC localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.
Experimental: Brazo B - tedopi + nivolumab
Tedopi cada 3 semanas más nivolumab 360 mg cada 3 semanas durante 6 ciclos, luego mantenimiento nivolumab 360 mg cada 3 semanas más Tedopi cada 6 semanas hasta el final del año 1, luego cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente
Droga: Tedopi
TEDOPI es una inmunoterapia específica para T que se diseñó para inducir linfocitos T citotóxicos contra cinco antígenos asociados a tumores (es decir, CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 y MAGE3)
Droga: Nivolumab
Nivolumab es una proteína soluble que consta de 4 cadenas polipeptídicas, que incluyen 2 cadenas pesadas idénticas y 2 cadenas ligeras idénticas. Nivolumab se produce a partir de cultivos celulares utilizando una línea celular CHO.
Otro: Brazo C - docetaxel
Docetaxel cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o por un máximo de 6 ciclos (lo que ocurra primero).
Droga: Docetaxel
El docetaxel es un agente antineoplásico citotóxico que inhibe los microtúbulos de la clase de los taxanos. La monoterapia con docetaxel está indicada para el NSCLC localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia de 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMBI-TED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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