Tedopi 加多西紫杉醇或 Tedopi 加纳武单抗作为一线化学免疫疗法 (Combi-TED) 后进展的转移性非小细胞肺癌的二线疗法的疗效 (COMBI-TED)
2026年2月5日 更新者：Fondazione Ricerca Traslazionale
一项多中心、II 期、开放标签、随机试验，评估 Tedopi 加多西紫杉醇或 Tedopi 加纳武单抗作为一线化疗免疫治疗后进展的转移性非小细胞肺癌二线治疗的疗效 (Combi-TED)
这是一项 II 期、非比较、随机研究，评估 Tedopi 与多西紫杉醇或纳武单抗联合用于一线化学免疫治疗失败的 NSCLC 患者。
在此非比较研究中，标准臂（臂 C）将用作校准臂。
所有候选二线治疗的 NSCLC 患者如果是 HLA-A2+ 并且如果他们在先前的一线化学免疫治疗至少 4 个周期后进展，则被认为符合研究条件。
在评估所有纳入和排除标准并签署知情同意书后，所有符合条件的患者将接受 Tedopi 加多西他赛（A 组）或 Tedopi 加纳武单抗（B 组）或多西他赛作为单一药物（C 组-标准组）治疗。
将给予多西紫杉醇治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝，并且最多 6 个周期。
Tedopi 或 nivolumab 将给予直至疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Civitavecchia、意大利
- Ospedale San Paolo
-
Florence、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Messina、意大利
- AOOR Papardo-Piemonte
-
Novara、意大利
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Padua、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia、意大利
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia、意大利
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Varese、意大利
- ASST Sette Laghi
-
-
Forlì
-
Meldola、Forlì、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Varese
-
Saronno、Varese、意大利
- AO Busto Arstizio PO Saronno
-
-
Verona
-
Legnago、Verona、意大利、37045
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Negrar、Verona、意大利
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Cholet、法国、49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Mulhouse、法国、68100
- GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
-
Barcelona、西班牙、08017
- Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Mataró、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga、西班牙、29011
- Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意的男性和女性患者；
- 组织学或细胞学确诊为 HLA-A2+ NSCLC，无 EGFR 突变或 ALK 或 ROS1 重排证据；
- 在至少 4 个周期的化学免疫治疗或 2 个周期的化学免疫治疗后接 2 个免疫治疗周期（CheckMate9LA 方案）结束时有疾病进展的证据，并且符合多西紫杉醇治疗的条件。 该标准意味着免疫治疗原发性耐药的患者被排除在外；
- 患者必须经历过疾病进展 (PD)，无论是在基于抗 PD-(L)1 的治疗期间或停止治疗的 3 个月内，发生在之前的明确获益（任何完全 -CR- 或部分反应 -PR）之后，或之前疾病稳定 (SD) 之后；
- 体能状态 0-1（ECOG）；
- 患者遵守试验程序；
- 年龄≥18岁；
- 足够的 BM 功能（ANC ≥ 1.5x109/L，血小板 ≥ 100x109/L，HgB > 9g/dl）；
- 足够的肝功能（胆红素 < G2，存在肝转移时转氨酶不超过 3xULN/<5xULN）；
- 肌酐正常水平；
女性患者：生育能力要么因手术、放疗或绝经而终止，要么因使用经批准的避孕方法[完全禁欲、宫内节育器 (IUD)、避孕药或屏障装置]而减弱，直至治疗结束后 5 个月。
或 男性患者：应实行完全禁欲，或者如果与 WOCBP 性活跃，则必须使用任何失败率低于 1%/年的避孕方法，并且他们不应按以下方式捐献精液：在 A 组和 C 组中，直到最后一次给药后 6 个月多西紫杉醇;在 B 组中，直到最后一次服用 tedopi 后 3 个月。
- 非 CNS 病灶的先前姑息性放疗必须在治疗前至少 2 周完成。 强烈鼓励在首次治疗后 4 周内可能需要姑息性放疗的有症状肿瘤病变的受试者在治疗前接受姑息性放疗。 如果 CNS 转移得到充分治疗并且患者在随机化前至少 2 周内神经功能恢复到基线（除了与 CNS 治疗相关的残留体征或症状），则患者符合条件；
- 患者必须停用皮质类固醇，或者在随机分组前至少 2 周内服用稳定或递减剂量的 ≤ 10 mg 每日泼尼松（或等效药物）。
排除标准：
- 患者对可操作的 EGFR 突变或 ALK 或 ROS1 重排呈阳性；
- 在化学免疫治疗的前 4 个周期（原发性耐药）期间，没有针对转移性疾病的先前化学免疫治疗或疾病进展的证据。 排除有辅助耐药性的患者（在最后一次基于抗 PD-(L)1 的全身辅助治疗后 <6 个月内发生局部区域和/或全身性疾病复发）被排除在外；
- 在先前基于抗 PD-(L)1 的治疗后进行干预性全身治疗的患者；
- 有症状的脑转移。 如果不需要皮质类固醇，允许无症状的脑转移，剂量 > 10 毫克/日强的松（或等效物）；
- 在过去 3 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但子宫颈原位癌和皮肤鳞状细胞癌或其他被认为已治愈的局部肿瘤除外；
- 怀孕或哺乳；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病患者；仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、需要全身治疗的皮肤病（如白斑病、牛皮癣或脱发），或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症允许注册；
- 患有需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇 > 10 mg 每日泼尼松当量；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测呈阳性提示急性或慢性感染者应排除；
- 如果患者已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)，则应将其排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 - 泰多匹 + 多西紫杉醇
每 3 周一次 Tedopi 加上每 3 周一次的多西紫杉醇，仅持续 6 个周期，然后每 6 周一次单独使用 Tedopi 维持治疗，直到第 1 年年底，然后每 12 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝。
|
TEDOPI 是一种 T 特异性免疫疗法，旨在诱导针对五种肿瘤相关抗原（即 CEA、p53、HER-2/neu、MAGE2 和 MAGE3）的细胞毒性 T 淋巴细胞
多西紫杉醇是紫杉烷类中的细胞毒性微管抑制抗肿瘤剂。
多西紫杉醇单一疗法适用于既往含铂化疗失败后的局部晚期或转移性 NSCLC。
|
|
实验性的：B 组——tedopi + nivolumab
每 3 周一次 Tedopi 加上 nivolumab 360 mg 每 3 周一次，共 6 个周期，然后维持 nivolumab 360 mg 每 3 周一次加上 Tedopi 每 6 周一次，直到第 1 年年底，然后每 12 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝
|
TEDOPI 是一种 T 特异性免疫疗法，旨在诱导针对五种肿瘤相关抗原（即 CEA、p53、HER-2/neu、MAGE2 和 MAGE3）的细胞毒性 T 淋巴细胞
Nivolumab 是一种可溶性蛋白质，由 4 条多肽链组成，其中包括 2 条相同的重链和 2 条相同的轻链。
Nivolumab 是使用 CHO 细胞系从细胞培养物中产生的。
|
|
其他：C 臂 - 多西紫杉醇
多西紫杉醇每 3 周一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者拒绝或最多 6 个周期（以先到者为准）。
|
多西紫杉醇是紫杉烷类中的细胞毒性微管抑制抗肿瘤剂。
多西紫杉醇单一疗法适用于既往含铂化疗失败后的局部晚期或转移性 NSCLC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年生存率
大体时间：1年
|
1 年生存率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMBI-TED
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.