Effekten av Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andra linjens terapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer som fortskrider efter första linjens kemo-immunoterapi (Combi-TED) (COMBI-TED)
5 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione Ricerca Traslazionale
En multicenter, fas II, öppen, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andra linjens terapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer som fortskrider efter första linjens kemo-immunoterapi (Combi-TED)
Detta är en fas II, icke-jämförande, randomiserad studie som utvärderar kombination av Tedopi med docetaxel eller med nivolumab hos NSCLC-patienter som misslyckas efter första linjens kemoimmunterapi.
I denna icke-jämförande studie kommer standardarmen (arm C) att fungera som en kalibreringsarm.
Alla NSCLC-patienter som är kandidater för andrahandsbehandling anses vara kvalificerade för studien om de är HLA-A2+ och om de utvecklats efter minst 4 cykler av tidigare första linjens kemo-immunoterapi.
Efter utvärdering av alla inklusions- och uteslutningskriterier och efter underskrift av informerat samtycke, kommer alla kvalificerade patienter att behandlas med Tedopi plus docetaxel (arm A) eller Tedopi plus nivolumab (arm B) eller docetaxel som singelmedel (arm C-standardarm).
Docetaxelbehandling kommer att ges tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran, och upp till maximalt 6 cykler.
Tedopi eller nivolumab kommer att ges fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Civitavecchia, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Messina, Italien
- AOOR Papardo-Piemonte
-
Novara, Italien
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Italien
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Italien
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Varese, Italien
- ASST Sette Laghi
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italien
- AO Busto Arstizio PO Saronno
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Negrar, Verona, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av HLA-A2+ NSCLC utan tecken på EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omläggning;
- Bevis på sjukdomsprogression i slutet av minst 4 cykler av kemo-immunoterapi eller 2 cykler av kemo-immunoterapi följt av 2 cykler av immunterapi (CheckMate9LA-regimen) och kvalificerad för behandling med docetaxel. Detta kriterium innebär att patienter med immunterapi primär resistens är exkluderade;
- Patienter måste ha upplevt progressiv sjukdom (PD), antingen under eller inom 3 månader efter avslutad behandling med anti-PD-(L)1-baserad terapi, som inträffat efter tidigare klara fördelar (någon komplett -CR- eller partiell respons -PR), eller efter tidigare stabil sjukdom (SD);
- Prestandastatus 0-1 (ECOG);
- Patienternas följsamhet till prövningsprocedurer;
- Ålder ≥ 18 år;
- Adekvat BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, Trombocyter ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
- Adekvat leverfunktion (bilirubin < G2, transaminaser inte mer än 3xULN/<5xULN i närvarande levermetastaser);
- Normal nivå av kreatinin;
Kvinnlig patient: fertil ålder antingen avslutad genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av godkänd preventivmetod [fullständig abstinens, intrauterin preventivmedel (IUD), p-piller eller barriäranordning] fram till 5 månader efter avslutad behandling.
eller Manlig patient: bör utöva fullständig avhållsamhet eller om de är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda någon preventivmetod med misslyckandefrekvens mindre än 1%/år och de bör inte donera sperma enligt följande: i arm A och C förrän 6 månader efter den senaste dosen av docetaxel; i arm B fram till 3 månader sedan sista dosen av tedopi.
- Tidigare palliativ strålbehandling av icke-CNS-lesioner måste ha avslutats minst 2 veckor före behandling. Patienter med symtomatiska tumörskador som kan kräva palliativ strålbehandling inom 4 veckor efter första behandlingen uppmuntras starkt att få palliativ strålbehandling före behandling. Patienter är berättigade om CNS-metastaser behandlas adekvat och patienter neurologiskt återgår till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före randomisering;
- Patienterna måste antingen vara av med kortikosteroider eller på en stabil eller minskande dos på ≤10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) i minst 2 veckor före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patient positiv för handlingsbara EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omläggning;
- Ingen tidigare kemoimmunterapi för metastaserande sjukdom eller tecken på sjukdomsprogression under de första 4 cyklerna av kemoimmunterapi (primär resistens). Patienter med adjuvant resistens (dokumenterat lokoregionalt och/eller systemiskt återfall av sin sjukdom som inträffar <6 månader efter den sista dosen av anti-PD-(L)1-baserad systemisk adjuvant terapi) exkluderas;
- Patienter med intervenerande systemisk terapi efter tidigare anti-PD-(L)1-baserad terapi;
- Symtomatiska hjärnmetastaser. Asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna om kortikosteroider inte kräver användning i en dos >10 mg dagligen prednison (eller motsvarande);
- Diagnos av någon annan malignitet under de senaste 3 åren, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och kutant skivepitelcancer eller andra lokala tumörer som anses botade;
- Graviditet eller amning;
- Patienter med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I diabetes mellitus; hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts registreras;
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresubstitutionssteroid > 10 mg daglig prednisonekvivalent är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom;
- Patienter bör uteslutas om de är positiva test för hepatit B-virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion;
- Patienter ska uteslutas om de har tidigare testats positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - tedopi + docetaxel
Tedopi var 3:e vecka plus docetaxel var 3:e vecka endast under 6 cykler, sedan underhåll med Tedopi enbart var 6:e vecka fram till slutet av år 1, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
|
TEDOPI är en T-specifik immunterapi designad för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter mot fem fem tumörassocierade antigener (dvs CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 och MAGE3)
Docetaxel är ett cytotoxiskt mikrotubulihämmande antineoplastiskt medel i taxanklassen.
Docetaxel monoterapi är indicerat för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC efter misslyckande med tidigare platinabaserad kemoterapi.
|
|
Experimentell: Arm B - tedopi + nivolumab
Tedopi var 3:e vecka plus nivolumab 360 mg var 3:e vecka i 6 cykler, sedan underhåll nivolumab 360 mg var 3:e vecka plus Tedopi var 6:e vecka fram till slutet av år 1, sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran
|
TEDOPI är en T-specifik immunterapi designad för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter mot fem fem tumörassocierade antigener (dvs CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 och MAGE3)
Nivolumab är ett lösligt protein som består av 4 polypeptidkedjor, vilka inkluderar 2 identiska tunga kedjor och 2 identiska lätta kedjor.
Nivolumab produceras från cellkultur med hjälp av en CHO-cellinje.
|
|
Övrig: Arm C - docetaxel
Docetaxel var tredje vecka fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientvägran eller i maximalt 6 cykler (beroende på vilket som inträffar först).
|
Docetaxel är ett cytotoxiskt mikrotubulihämmande antineoplastiskt medel i taxanklassen.
Docetaxel monoterapi är indicerat för lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC efter misslyckande med tidigare platinabaserad kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
1-års överlevnadsgrad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- COMBI-TED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .