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Eficácia de Tedopi Plus Docetaxel ou Tedopi Plus Nivolumab como terapia de segunda linha no câncer de pulmão metastático de células não pequenas que progride após quimioimunoterapia de primeira linha (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Um estudo multicêntrico, de fase II, aberto e randomizado avaliando a eficácia de Tedopi mais docetaxel ou Tedopi mais nivolumab como terapia de segunda linha em câncer de pulmão metastático de células não pequenas que progride após quimioimunoterapia de primeira linha (Combi-TED)

Este é um estudo de fase II, não comparativo, randomizado, avaliando a combinação de Tedopi com docetaxel ou com nivolumab em pacientes com NSCLC que falharam após quimioimunoterapia de primeira linha. Neste estudo não comparativo, o braço padrão (braço C) servirá como braço de calibração. Todos os pacientes com NSCLC candidatos à terapia de segunda linha são considerados elegíveis para o estudo se forem HLA-A2+ e se progredirem após pelo menos 4 ciclos de quimioimunoterapia anterior de primeira linha. Após a avaliação de todos os critérios de inclusão e exclusão e após a assinatura do consentimento informado, todos os pacientes elegíveis serão tratados com Tedopi mais docetaxel (braço A) ou Tedopi mais nivolumab (braço B) ou docetaxel como agente único (braço C-braço padrão). A terapia com docetaxel será administrada até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente e até no máximo 6 ciclos. Tedopi ou nivolumab serão administrados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, França, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Mulhouse, França, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itália
      • Civitavecchia, Itália
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Itália
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Itália
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Itália
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Itália
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itália
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Itália
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito;
  2. Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de NSCLC HLA-A2+ sem evidência de mutações EGFR ou rearranjo ALK ou ROS1;
  3. Evidência de progressão da doença ao final de pelo menos 4 ciclos de quimioimunoterapia ou 2 ciclos de quimioimunoterapia seguidos de 2 ciclos de imunoterapia (regime CheckMate9LA) e elegíveis para tratamento com docetaxel. Este critério implica a exclusão de pacientes com resistência primária à imunoterapia;
  4. Os pacientes devem ter experimentado doença progressiva (DP), durante ou dentro de 3 meses após a descontinuação do tratamento com terapia baseada em anti-PD-(L)1, ocorrendo após benefício claro anterior (qualquer -CR- completo ou resposta parcial -PR), ou após doença estável anterior (DS);
  5. Status de desempenho 0-1 (ECOG);
  6. Conformidade do paciente com os procedimentos do ensaio;
  7. Idade ≥ 18 anos;
  8. Função BM adequada (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
  9. Função hepática adequada (bilirrubina < G2, transaminases não superiores a 3xLSN/<5xLSN na presença de metástases hepáticas);
  10. Nível normal de creatinina;

  11. Paciente do sexo feminino: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de método contraceptivo aprovado [abstinência total, dispositivo contraceptivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira] até 5 meses após o término do tratamento.

    ou Paciente do sexo masculino: deve praticar abstinência total ou se sexualmente ativo com WOCBP deve usar qualquer método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1%/ano e não deve doar sêmen da seguinte forma: no braço A e C até 6 meses desde a última dose de docetaxel; no braço B até 3 meses desde a última dose de tedopi.

  12. A radioterapia paliativa prévia para lesões fora do SNC deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do tratamento. Indivíduos com lesões tumorais sintomáticas que podem requerer radioterapia paliativa dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento são fortemente encorajados a receber radioterapia paliativa antes do tratamento. Os pacientes são elegíveis se as metástases do SNC forem adequadamente tratadas e os pacientes retornarem neurologicamente à linha de base (exceto para sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da randomização;
  13. Os pacientes devem estar sem corticosteroides ou com uma dose estável ou decrescente de ≤ 10 mg de prednisona diária (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Paciente positivo para mutações EGFR acionáveis ​​ou rearranjo ALK ou ROS1;
  2. Sem quimioimunoterapia anterior para doença metastática ou evidência de progressão da doença durante os primeiros 4 ciclos de quimioimunoterapia (resistência primária). Pacientes com resistência adjuvante (recaída locorregional documentada e/ou sistêmica de sua doença ocorrendo <6 meses após a última dose de terapia adjuvante sistêmica baseada em anti-PD-(L)1) são excluídos;
  3. Pacientes com terapia sistêmica interveniente após terapia anterior baseada em anti-PD-(L)1;
  4. Metástases cerebrais sintomáticas. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas desde que não necessitem de uso de corticosteroides em dose >10mg de prednisona diária (ou equivalente);
  5. Diagnóstico de qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma epidermóide cutâneo ou outros tumores locais considerados curados;
  6. Gravidez ou lactação;
  7. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Pacientes com diabetes mellitus tipo I; hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que requerem tratamento sistêmico ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um gatilho externo podem ser inscritos;
  8. Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa;
  9. Os pacientes devem ser excluídos se apresentarem teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção aguda ou crônica;
  10. Os pacientes devem ser excluídos se tiverem histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - tedopi + docetaxel
Tedopi a cada 3 semanas mais docetaxel a cada 3 semanas apenas por 6 ciclos, depois manutenção apenas com Tedopi a cada 6 semanas até o final do ano 1, depois a cada 12 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Medicamento: Tedopi
TEDOPI é uma imunoterapia T-específica projetada para induzir linfócitos T citotóxicos contra cinco antígenos associados a tumores (isto é, CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 e MAGE3)
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é um agente antineoplásico citotóxico inibidor de microtúbulos da classe dos taxanos. A monoterapia com docetaxel é indicada para NSCLC localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia anterior à base de platina.
Experimental: Braço B - tedopi + nivolumabe
Tedopi a cada 3 semanas mais nivolumab 360 mg a cada 3 semanas por 6 ciclos, então manutenção nivolumab 360 mg a cada 3 semanas mais Tedopi a cada 6 semanas até o final do ano 1, então a cada 12 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente
Medicamento: Tedopi
TEDOPI é uma imunoterapia T-específica projetada para induzir linfócitos T citotóxicos contra cinco antígenos associados a tumores (isto é, CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 e MAGE3)
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é uma proteína solúvel constituída por 4 cadeias polipeptídicas, que incluem 2 cadeias pesadas idênticas e 2 cadeias leves idênticas. O nivolumab é produzido a partir de cultura celular utilizando uma linha celular CHO.
Outro: Braço C - docetaxel
Docetaxel a cada 3 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável, recusa do paciente ou por no máximo 6 ciclos (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é um agente antineoplásico citotóxico inibidor de microtúbulos da classe dos taxanos. A monoterapia com docetaxel é indicada para NSCLC localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia anterior à base de platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevivência de 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Ricerca Traslazionale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBI-TED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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