1차 화학면역요법(Combi-TED) 후 진행된 전이성 비소세포폐암에서 2차 요법으로서 테도피 플러스 도세탁셀 또는 테도피 플러스 니볼루맙의 효능 (COMBI-TED)
2026년 2월 5일 업데이트: Fondazione Ricerca Traslazionale
1차 화학면역요법(Combi-TED) 후 진행 중인 전이성 비소세포폐암에서 2차 요법으로서 Tedopi + Docetaxel 또는 Tedopi + Nivolumab의 효능을 평가하는 다기관, 제2상, 공개 라벨, 무작위 시험
이것은 1차 화학면역요법 후 실패한 NSCLC 환자에서 테도피와 도세탁셀 또는 니볼루맙의 병용을 평가하는 2상, 비비교, 무작위 연구입니다.
이 비비교 연구에서 표준 암(암 C)은 교정 암으로 사용됩니다.
2차 요법에 대한 모든 NSCLC 환자 후보는 그들이 HLA-A2+이고 이전 1차 화학-면역 요법의 최소 4주기 후에 진행된 경우 연구에 적격한 것으로 간주됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 평가하고 정보에 입각한 동의서 서명을 한 후, 모든 적격 환자는 테도피+도세탁셀(A군) 또는 테도피+니볼루맙(B군) 또는 도세탁셀을 단일 제제(군 C-표준군)로 치료할 것입니다.
도세탁셀 요법은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 환자 거부까지 최대 6주기까지 제공됩니다.
Tedopi 또는 nivolumab은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 거부할 때까지 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
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Barcelona, 스페인, 08017
- Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Mataró, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
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Civitavecchia, 이탈리아
- Ospedale San Paolo
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Messina, 이탈리아
- AOOR Papardo-Piemonte
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Novara, 이탈리아
- AOU "Maggiore della Carità"
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Reggio Emilia, 이탈리아
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
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Varese, 이탈리아
- ASST Sette Laghi
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Forlì
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Meldola, Forlì, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Varese
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Saronno, Varese, 이탈리아
- AO Busto Arstizio PO Saronno
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아, 37045
- Ospedale Mater Salutis Legnago
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Negrar, Verona, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Cholet, 프랑스, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 남성 및 여성 환자
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 재배열의 증거가 없는 HLA-A2+ NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단;
- 최소 4주기의 화학-면역요법 또는 2주기의 화학-면역요법 후 2주기의 면역요법(CheckMate9LA 요법) 종료 시 질병 진행의 증거가 있고 도세탁셀로 치료할 수 있는 자격이 있는 경우. 이 기준은 면역요법 1차 내성이 있는 환자가 제외됨을 의미합니다.
- 환자는 항 PD-(L)1 기반 요법으로 치료를 중단하는 동안 또는 중단한 후 3개월 이내에 진행성 질환(PD)을 경험해야 하며 이전의 명확한 이점(완전 -CR- 또는 부분 반응 -PR) 이후에 발생해야 합니다. 또는 이전 안정 질병(SD) 후;
- 수행 상태 0-1(ECOG);
- 시험 절차에 대한 환자 순응;
- 연령 ≥ 18세;
- 적절한 BM 기능(ANC ≥ 1.5x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
- 적절한 간 기능(간 전이가 있는 경우 빌리루빈 < G2, 트랜스아미나제 3xULN/<5xULN 이하);
- 정상 수준의 크레아티닌;
여성 환자: 치료 종료 후 5개월까지 수술, 방사선 또는 폐경으로 중단되거나 승인된 피임 방법[완전 금주, 자궁 내 피임 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치] 사용으로 가임 가능성이 감소된 가임 환자.
또는 남성 환자: 완전한 금욕을 실천하거나 WOCBP와 성적으로 활발한 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 하며 다음과 같이 정액을 기증해서는 안 됩니다. 도세탁셀; 마지막 tedopi 투여 후 3개월까지 B군에서.
- 비 CNS 병변에 대한 선행 완화 방사선 요법은 치료 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 첫 번째 치료 4주 이내에 완화 방사선 요법이 필요할 수 있는 증상이 있는 종양 병변이 있는 피험자는 치료 전에 완화 방사선 요법을 받을 것을 강력히 권장합니다. 환자는 CNS 전이가 적절하게 치료되고 환자가 무작위화 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔여 징후 또는 증상은 제외)으로 복귀된 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적이거나 감소하는 용량의 매일 프레드니손(또는 등가물) ≤10mg을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 실행 가능한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 재배열에 대해 양성인 환자;
- 전이성 질환에 대한 이전 화학면역요법 또는 화학면역요법(1차 내성)의 처음 4주기 동안 질병 진행의 증거가 없습니다. 보조제 내성(항-PD-(L)1 기반 전신 보조 요법의 마지막 투여 후 6개월 미만에 발생하는 질병의 국소 및/또는 전신 재발이 문서화됨)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전의 항-PD-(L)1 기반 요법에 이어 중재 전신 요법을 받는 환자;
- 증상이 있는 뇌 전이. 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않은 경우 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
- 자궁경부의 상피내 암종 및 피부 편평 세포 암종 또는 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외한 지난 3년 동안의 기타 악성 종양의 진단;
- 임신 또는 수유
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 진성 당뇨병 환자; 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요한 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 등록이 허용됩니다.
- 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 환자가 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사인 경우 제외되어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 테도피 + 도세탁셀
3주마다 Tedopi + 6주기 동안만 3주마다 도세탁셀, 1년차 말까지 6주마다 Tedopi 단독으로 유지 관리, 그 다음에는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 12주마다.
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TEDOPI는 5가지 종양 관련 항원(예: CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 및 MAGE3)에 대해 세포독성 T 림프구를 유도하도록 설계된 T 특이 면역 요법입니다.
도세탁셀은 탁산 계열의 세포독성 미세소관 억제 항신생물제입니다.
도세탁셀 단일 요법은 이전 백금 기반 화학 요법의 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 표시됩니다.
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실험적: B군 - 테도피 + 니볼루맙
3주마다 Tedopi + 6주기 동안 3주마다 nivolumab 360mg, 이후 유지 관리 니볼루맙 360mg 3주 + Tedopi 6주마다 1년차 말까지, 그 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 12주마다
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TEDOPI는 5가지 종양 관련 항원(예: CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 및 MAGE3)에 대해 세포독성 T 림프구를 유도하도록 설계된 T 특이 면역 요법입니다.
Nivolumab은 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄를 포함하는 4개의 폴리펩티드 사슬로 구성된 가용성 단백질입니다.
Nivolumab은 CHO 세포주를 사용하여 세포 배양에서 생산됩니다.
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다른: 팔 C - 도세탁셀
도세탁셀은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 최대 6주기 동안(둘 중 먼저 도래하는 것)까지 3주마다.
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도세탁셀은 탁산 계열의 세포독성 미세소관 억제 항신생물제입니다.
도세탁셀 단일 요법은 이전 백금 기반 화학 요법의 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 일년
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1년 생존율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBI-TED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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