Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tedopi Plus Docetaksel lub Tedopi Plus Niwolumab jako terapii drugiego rzutu w progresji niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca Traslazionale

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność Tedopi Plus Docetaksel lub Tedopi Plus Niwolumab jako terapii drugiego rzutu w progresji niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu (Combi-TED)

Jest to nieporównawcze, randomizowane badanie fazy II oceniające skojarzenie Tedopi z docetakselem lub niwolumabem u pacjentów z NSCLC, u których chemioimmunoterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem. W tym nieporównawczym badaniu ramię standardowe (ramię C) posłuży jako ramię kalibracyjne. Wszyscy pacjenci z NSCLC kandydaci do terapii drugiego rzutu są uznawani za kwalifikujących się do badania, jeśli są HLA-A2+ i jeśli po co najmniej 4 cyklach wcześniejszej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu nastąpiła progresja choroby. Po dokonaniu oceny wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia oraz po podpisaniu świadomej zgody, wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni produktem Tedopi plus docetaksel (ramię A) lub Tedopi plus niwolumab (ramię B) lub docetaksel w monoterapii (ramię C – standardowa grupa). Terapia docetakselem będzie prowadzona do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta i maksymalnie do 6 cykli. Tedopi lub niwolumab będą podawane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Francja, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • Włochy
      • Civitavecchia, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Włochy
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Włochy
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Włochy
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Włochy
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC HLA-A2+ bez dowodów mutacji EGFR lub rearanżacji ALK lub ROS1;
  3. Dowód na progresję choroby pod koniec co najmniej 4 cykli chemioimmunoterapii lub 2 cykli chemioimmunoterapii, po których następują 2 cykle immunoterapii (schemat CheckMate9LA) i kwalifikujący się do leczenia docetakselem. Kryterium to oznacza, że ​​pacjenci z pierwotną opornością na immunoterapię są wykluczeni;
  4. U pacjentów musi wystąpić progresja choroby (PD), podczas lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia terapią opartą na anty-PD-(L)1, występująca po wcześniejszej wyraźnej korzyści (jakakolwiek całkowita -CR- lub częściowa odpowiedź -PR), lub po poprzedniej stabilnej chorobie (SD);
  5. Stan wydajności 0-1 (ECOG);
  6. Zgodność pacjenta z procedurami badania;
  7. Wiek ≥ 18 lat;
  8. Odpowiednia funkcja BM (ANC ≥ 1,5x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l, HgB > 9 g/dl);
  9. Właściwa czynność wątroby (bilirubina < G2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby);
  10. Normalny poziom kreatyniny;

  11. Pacjentka: przerwa w ciąży w wyniku zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub menopauzy albo osłabienie w wyniku stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji [całkowita abstynencja, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub wkładka barierowa] do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    lub Mężczyzna: powinien praktykować całkowitą abstynencję lub jeśli jest aktywny seksualnie z WOCBP musi stosować jakąkolwiek metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia jest mniejszy niż 1%/rok i nie powinien oddawać nasienia w następujący sposób: w ramieniu A i C do 6 miesięcy od ostatniej dawki docetaksel; w ramieniu B do 3 miesięcy od ostatniej dawki tedopi.

  12. Wcześniejsza paliatywna radioterapia zmian niezwiązanych z OUN musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem. Pacjenci z objawowymi zmianami nowotworowymi, którzy mogą wymagać radioterapii paliatywnej w ciągu 4 tygodni od pierwszego leczenia, są zdecydowanie zachęcani do poddania się radioterapii paliatywnej przed leczeniem. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powraca do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją;
  13. Pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy albo stabilną lub zmniejszającą się dawkę ≤10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent dodatni pod względem możliwych do zastosowania mutacji EGFR lub rearanżacji ALK lub ROS1;
  2. Brak wcześniejszej chemioimmunoterapii choroby przerzutowej lub oznak progresji choroby podczas pierwszych 4 cykli chemioimmunoterapii (pierwotna oporność). Wykluczeni są pacjenci z opornością na leczenie adiuwantowe (udokumentowany miejscowo-regionalny i/lub ogólnoustrojowy nawrót choroby występujący <6 miesięcy po ostatniej dawce ogólnoustrojowego leczenia adiuwantowego opartego na anty-PD-(L)1);
  3. Pacjenci z interwencyjną terapią ogólnoustrojową po uprzednim leczeniu opartym na anty-PD-(L)1;
  4. Objawowe przerzuty do mózgu. Bezobjawowe przerzuty do mózgu są dopuszczalne, jeśli nie wymagają stosowania kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej);
  5. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry lub innych guzów miejscowych uznanych za wyleczone;
  6. Ciąża lub laktacja;
  7. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I; niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry (takie jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego;
  8. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej;
  9. Pacjentów należy wykluczyć, jeśli wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest dodatni, co wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję;
  10. Należy wykluczyć pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - tedopi + docetaksel
Tedopi co 3 tygodnie plus docetaksel co 3 tygodnie tylko przez 6 cykli, następnie leczenie podtrzymujące samym Tedopi co 6 tygodni do końca 1. roku, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.
Lek: Tedopi
TEDOPI jest immunoterapią specyficzną dla T, zaprojektowaną w celu indukcji cytotoksycznych limfocytów T przeciwko pięciu pięciu antygenom związanym z nowotworem (tj. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 i MAGE3)
Lek: Docetaksel
Docetaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym hamującym mikrotubule z klasy taksanów. Monoterapia docetakselem jest wskazana w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Eksperymentalny: Ramię B - tedopi + niwolumab
Tedopi co 3 tygodnie plus niwolumab 360 mg co 3 tygodnie przez 6 cykli, następnie podtrzymujący niwolumab 360 mg co 3 tygodnie plus Tedopi co 6 tygodni do końca 1 roku, następnie co 12 tygodni do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Tedopi
TEDOPI jest immunoterapią specyficzną dla T, zaprojektowaną w celu indukcji cytotoksycznych limfocytów T przeciwko pięciu pięciu antygenom związanym z nowotworem (tj. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 i MAGE3)
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest rozpuszczalnym białkiem składającym się z 4 łańcuchów polipeptydowych, w tym 2 identycznych łańcuchów ciężkich i 2 identycznych łańcuchów lekkich. Niwolumab jest wytwarzany z hodowli komórkowej przy użyciu linii komórkowej CHO.
Inny: Ramię C – docetaksel
Docetaksel co 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odmowy pacjenta lub przez maksymalnie 6 cykli (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Docetaksel
Docetaksel jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym hamującym mikrotubule z klasy taksanów. Monoterapia docetakselem jest wskazana w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBI-TED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj