Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Тедопи Плюс Доцетаксел или Тедопи Плюс Ниволумаб в качестве терапии второй линии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого, прогрессирующем после химиоиммунотерапии первой линии (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Ricerca Traslazionale

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности комбинации тедопи плюс доцетаксел или тедопи плюс ниволумаб в качестве терапии второй линии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого, прогрессирующем после химиоиммунотерапии первой линии (Combi-TED)

Это несравнительное рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается комбинация Тедопи с доцетакселом или ниволумабом у пациентов с НМРЛ, неэффективная после химиоиммунотерапии первой линии. В этом несравнительном исследовании стандартная рука (группа C) будет служить в качестве калибровочной руки. Все пациенты с НМРЛ, кандидаты на терапию второй линии, считаются подходящими для участия в исследовании, если они имеют HLA-A2+ и если они прогрессировали после не менее 4 циклов предшествующей химио-иммунотерапии первой линии. После оценки всех критериев включения и исключения и после подписания информированного согласия все подходящие пациенты будут получать лечение Тедопи плюс доцетаксел (группа А) или Тедопи плюс ниволумаб (группа В) или доцетаксел в качестве монотерапии (группа С — стандартная группа). Терапия доцетакселом будет проводиться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента и до максимум 6 циклов. Тедопи или ниволумаб будут назначаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • Италия
      • Civitavecchia, Италия
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Италия
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Италия
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Италия
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Италия
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Италия
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Италия
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Франция, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола, желающие и способные дать письменное информированное согласие;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ HLA-A2+ без признаков мутаций EGFR или реаранжировки ALK или ROS1;
  3. Доказательства прогрессирования заболевания в конце не менее 4 циклов химио-иммунотерапии или 2 циклов химио-иммунотерапии с последующими 2 циклами иммунотерапии (схема CheckMate9LA) и соответствие критериям лечения доцетакселом. Этот критерий подразумевает, что пациенты с первичной резистентностью к иммунотерапии исключены;
  4. Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание (PD) либо во время, либо в течение 3 месяцев после прекращения лечения анти-PD-(L)1-основанной терапией, возникающее после предшествующей явной пользы (любой полный -CR- или частичный ответ -PR), или после предыдущей стабильной болезни (SD);
  5. Состояние производительности 0-1 (ECOG);
  6. Соблюдение пациентом процедур исследования;
  7. Возраст ≥ 18 лет;
  8. Адекватная функция BM (ANC ≥ 1,5x109/л, тромбоциты ≥ 100x109/л, HgB > 9 г/дл);
  9. Адекватная функция печени (билирубин < G2, трансаминазы не более 3xВГН/<5xВГН при наличии метастазов в печени);
  10. Нормальный уровень креатинина;

  11. Женщина-пациент: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием утвержденного метода контрацепции [полное воздержание, внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), противозачаточные таблетки или барьерное устройство] в течение 5 месяцев после окончания лечения.

    или Пациент мужского пола: должен практиковать полное воздержание или, если сексуально активен с WOCBP, должен использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, и им не следует сдавать сперму следующим образом: в группе A и C до 6 месяцев с момента последней дозы доцетаксел; в группе B до 3 месяцев с момента последней дозы тедопи.

  12. Предварительная паллиативная лучевая терапия поражений, не связанных с ЦНС, должна быть завершена как минимум за 2 недели до начала лечения. Субъектам с симптоматическими опухолевыми поражениями, которым может потребоваться паллиативная лучевая терапия в течение 4 недель после первого лечения, настоятельно рекомендуется пройти паллиативную лучевую терапию до начала лечения. Пациенты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся, и пациенты неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель до рандомизации;
  13. Пациенты должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную или уменьшающуюся дозу преднизолона ≤10 мг в день (или эквивалент) в течение как минимум 2 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат пациента на действенные мутации EGFR или реаранжировку ALK или ROS1;
  2. Отсутствие предшествующей химиоиммунотерапии по поводу метастатического заболевания или признаков прогрессирования заболевания в течение первых 4 циклов химиоиммунотерапии (первичная резистентность). Пациенты с адъювантной резистентностью (подтвержденный локо-регионарный и/или системный рецидив их заболевания, возникающий менее чем через 6 месяцев после последней дозы системной адъювантной терапии на основе анти-PD-(L)1) исключаются;
  3. Пациенты с промежуточной системной терапией после предшествующей терапии на основе анти-PD-(L)1;
  4. Симптоматические метастазы в головной мозг. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг, если не требуется применение кортикостероидов в дозе >10 мг преднизона (или его эквивалента) в сутки;
  5. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и плоскоклеточного рака кожи или других локальных опухолей, считающихся излеченными;
  6. Беременность или кормление грудью;
  7. Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Больные сахарным диабетом I типа; гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, кожные заболевания (такие как витилиго, псориаз или алопеция), требующие системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера;
  8. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации. Ингаляционные или местные стероиды, а также стероиды для замены надпочечников > 10 мг в день, эквивалентные преднизолону, разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания;
  9. Пациенты должны быть исключены, если у них положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС), что указывает на острую или хроническую инфекцию;
  10. Пациенты должны быть исключены, если у них в анамнезе был положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - тедопи + доцетаксел
Тедопи каждые 3 недели плюс доцетаксел каждые 3 недели только в течение 6 циклов, затем поддерживающая терапия только Тедопи каждые 6 недель до конца 1-го года, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Лекарство: Тедопи
TEDOPI представляет собой Т-специфический иммунотерапевтический препарат, предназначенный для индукции цитотоксических Т-лимфоцитов против пяти пяти опухолеассоциированных антигенов (т.е. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 и MAGE3).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел представляет собой цитотоксический противоопухолевый агент, ингибирующий микротрубочки, из класса таксанов. Монотерапия доцетакселом показана при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.
Экспериментальный: Группа B - тедопи + ниволумаб
Тедопи каждые 3 недели плюс ниволумаб 360 мг каждые 3 недели в течение 6 циклов, затем поддерживающая терапия ниволумабом 360 мг каждые 3 недели плюс тедопи каждые 6 недель до конца 1-го года, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента
Лекарство: Тедопи
TEDOPI представляет собой Т-специфический иммунотерапевтический препарат, предназначенный для индукции цитотоксических Т-лимфоцитов против пяти пяти опухолеассоциированных антигенов (т.е. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 и MAGE3).
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой растворимый белок, состоящий из 4 полипептидных цепей, включающих 2 идентичные тяжелые цепи и 2 идентичные легкие цепи. Ниволумаб получают из клеточной культуры с использованием клеточной линии СНО.
Другой: Группа C - доцетаксел
Доцетаксел каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отказа пациента или не более 6 циклов (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел представляет собой цитотоксический противоопухолевый агент, ингибирующий микротрубочки, из класса таксанов. Монотерапия доцетакселом показана при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя выживаемость
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Ricerca Traslazionale

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMBI-TED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться