Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tedopi Plus Dosetakselin tai Tedopi Plus Nivolumabin teho toisen linjan hoitona metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka etenee ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian (Combi-TED) jälkeen (COMBI-TED)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale

Monikeskus, vaihe II, avoin, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Tedopi Plus Dosetakselin tai Tedopi Plus Nivolumabin tehoa toisen linjan hoitona metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka etenee ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian (Combi-TED) jälkeen

Tämä on faasin II, ei-vertaileva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin Tedopin ja dosetakselin tai nivolumabin yhdistelmää NSCLC-potilailla, jotka eivät saa hoitoa ensilinjan kemoimmunoterapian jälkeen. Tässä ei-vertailevassa tutkimuksessa vakiovarsi (varsi C) toimii kalibrointivarrena. Kaikki NSCLC-potilaat, jotka ovat ehdokkaita toisen linjan hoitoon, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos heillä on HLA-A2+ ja jos he ovat edenneet vähintään neljän edellisen ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiasyklin jälkeen. Kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan Tedopi-yhdistelmällä dosetakselilla (haara A) tai Tedopi-yhdistelmällä ja nivolumabilla (haara B) tai dosetakselilla yksinään (haara C-standardihaara). Doketakselihoitoa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti ja enintään 6 sykliä. Tedopi tai nivolumabi annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
  • Italia
      • Civitavecchia, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Italia
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Italia
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi HLA-A2+ NSCLC ilman todisteita EGFR-mutaatioista tai ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyistä;
  3. Näyttö taudin etenemisestä vähintään 4 kemoimmunoterapiasyklin tai 2 kemoimmunoterapiasyklin ja sen jälkeen 2 immunoterapiasyklin (CheckMate9LA-ohjelma) lopussa ja kelpaa dosetakselihoitoon. Tämä kriteeri tarkoittaa, että potilaat, joilla on primaarinen immunoterapiaresistenssi, suljetaan pois.
  4. Potilailla on täytynyt olla etenevä sairaus (PD), joko anti-PD-(L)1-pohjaisen hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, ja se on ilmaantunut aiemman selkeän hyödyn jälkeen (mikä tahansa täydellinen -CR- tai osittainen vaste -PR), tai aikaisemman vakaan taudin (SD) jälkeen;
  5. Suorituskykytila ​​0-1 (ECOG);
  6. Potilas noudattaa koemenettelyjä;
  7. Ikä ≥ 18 vuotta;
  8. Riittävä BM-toiminto (ANC ≥ 1,5x109/l, verihiutaleet ≥ 100x109/l, HgB > 9g/dl);
  9. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < G2, transaminaasit enintään 3 x ULN/< 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä);
  10. Normaali kreatiniinitaso;

  11. Naispotilas: hedelmällinen ikä on joko päättynyt leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää [täydellinen raittius, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), ehkäisypillerit tai estelaite] 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

    tai miespotilas: hänen tulee harjoittaa täydellistä pidättymistä tai jos hän on seksuaalisesti aktiivinen WOCBP:n kanssa, hänen on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %/vuosi, eikä hänen tule luovuttaa siemennestettä seuraavasti: käsivarsissa A ja C ennen kuin 6 kuukautta viimeisestä annoksesta dosetakseli; käsivarressa B 3 kuukautta viimeisestä tedopi-annoksesta.

  12. Muiden kuin keskushermostovaurioiden palliatiivisen sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa. Potilaita, joilla on oireenmukaisia ​​kasvainleesioita, jotka saattavat tarvita palliatiivista sädehoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta, kehotetaan saamaan palliatiivista sädehoitoa ennen hoitoa. Potilaat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja potilaat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista;
  13. Potilaiden on joko poistettava kortikosteroideista tai saatava vakaa tai laskeva annos ≤10 mg prednisonia (tai vastaavaa) vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas positiivinen toimintakykyisten EGFR-mutaatioiden tai ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyjen suhteen;
  2. Ei aikaisempaa kemoimmunoterapiaa etäpesäkkeisiin tai näyttöä taudin etenemisestä neljän ensimmäisen kemoimmunoterapiasyklin aikana (primaarinen resistenssi). Potilaat, joilla on adjuvanttiresistenssi (dokumentoitu paikallinen ja/tai systeeminen sairauden uusiutuminen, joka ilmenee alle 6 kuukautta viimeisen anti-PD-(L)1-pohjaisen systeemisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen), suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on välissä oleva systeeminen hoito aiemman anti-PD-(L)1-pohjaisen hoidon jälkeen;
  4. Oireiset metastaasit aivoissa. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne eivät vaadi kortikosteroidien käyttöä annoksella > 10 mg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa);
  5. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon okasolusyöpä tai muut paikalliset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. tyypin I diabetes mellitus -potilaat; Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka vaativat systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, ovat sallittuja.
  8. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole;
  9. Potilaat tulee sulkea pois, jos he ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) suhteen, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  10. Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on tiedossa ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - tedopi + dosetakseli
Tedopi joka 3. viikko plus dosetakseli 3 viikon välein vain 6 syklin ajan, sitten ylläpito yksin Tedopilla 6 viikon välein vuoden 1 loppuun asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.
Lääke: Tedopi
TEDOPI on T-spesifinen immunoterapia, joka on suunniteltu indusoimaan sytotoksisia T-lymfosyyttejä viittä viittä kasvaimeen liittyvää antigeeniä (eli CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 ja MAGE3) vastaan.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli on taksaaniluokkaan kuuluva sytotoksinen mikrotubuluksia estävä antineoplastinen aine. Doketakseli-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, jos aikaisempi platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut.
Kokeellinen: Käsivarsi B - tedopi + nivolumabi
Tedopi 3 viikon välein plus nivolumabi 360 mg 3 viikon välein 6 syklin ajan, sitten ylläpito nivolumabi 360 mg 3 viikon välein plus Tedopi 6 viikon välein vuoden 1 loppuun asti, sitten 12 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen
Lääke: Tedopi
TEDOPI on T-spesifinen immunoterapia, joka on suunniteltu indusoimaan sytotoksisia T-lymfosyyttejä viittä viittä kasvaimeen liittyvää antigeeniä (eli CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 ja MAGE3) vastaan.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on liukoinen proteiini, joka koostuu 4 polypeptidiketjusta, jotka sisältävät 2 identtistä raskasketjua ja 2 identtistä kevyttä ketjua. Nivolumabi tuotetaan soluviljelmästä käyttäen CHO-solulinjaa.
Muut: Käsivarsi C - dosetakseli
Doketakseli 3 viikon välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan kieltäytymiseen saakka tai enintään 6 syklin ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lääke: Doketakseli
Doketakseli on taksaaniluokkaan kuuluva sytotoksinen mikrotubuluksia estävä antineoplastinen aine. Doketakseli-monoterapia on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, jos aikaisempi platinapohjainen kemoterapia on epäonnistunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden eloonjäämisprosentti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca Traslazionale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBI-TED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa