Effekten av Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andrelinjebehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft som utvikler seg etter førstelinjekjemoimmunterapi (Combi-TED) (COMBI-TED)
5. februar 2026 oppdatert av: Fondazione Ricerca Traslazionale
En multisenter, fase II, åpen, randomisert studie som evaluerer effekten av Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andrelinjebehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft som utvikler seg etter førstelinjekjemo-immunterapi (kombi-TED)
Dette er en fase II, ikke-komparativ, randomisert studie som vurderer kombinasjon av Tedopi med docetaxel eller med nivolumab hos NSCLC-pasienter som svikter etter førstelinjekjemoimmunterapi.
I denne ikke-komparative studien vil standardarmen (arm C) fungere som en kalibreringsarm.
Alle NSCLC-pasienter som er kandidater for andrelinjebehandling anses å være kvalifisert for studien hvis de er HLA-A2+ og hvis de progredierte etter minst 4 sykluser med tidligere førstelinjekjemo-immunterapi.
Etter evaluering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og etter signatur av informert samtykke, vil alle kvalifiserte pasienter bli behandlet med Tedopi pluss docetaxel (arm A) eller Tedopi pluss nivolumab (arm B) eller docetaxel som enkeltmiddel (arm C-standardarm).
Docetaxel-behandling vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag, og opptil maksimalt 6 sykluser.
Tedopi eller nivolumab vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Civitavecchia, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Messina, Italia
- AOOR Papardo-Piemonte
-
Novara, Italia
- AOU "Maggiore della Carità"
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
-
Varese, Italia
- ASST Sette Laghi
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia
- AO Busto Arstizio PO Saronno
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis Legnago
-
Negrar, Verona, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Universitary Hospital
-
Barcelona, Spania, 08017
- Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Mataró, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spania, 29011
- Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HLA-A2+ NSCLC uten tegn på EGFR-mutasjoner eller ALK- eller ROS1-omorganisering;
- Bevis på sykdomsprogresjon ved slutten av minst 4 sykluser med kjemo-immunoterapi eller 2 sykluser med kjemo-immunoterapi etterfulgt av 2 sykluser med immunterapi (CheckMate9LA-regime) og kvalifisert for behandling med docetaxel. Dette kriteriet innebærer at pasienter med immunterapi primær resistens er ekskludert;
- Pasienter må ha opplevd progressiv sykdom (PD), enten under eller innen 3 måneder etter seponering av behandling med anti-PD-(L)1-basert behandling, oppstått etter tidligere klar fordel (enhver fullstendig -CR- eller delvis respons -PR), eller etter tidligere stabil sykdom (SD);
- Ytelsesstatus 0-1 (ECOG);
- Pasientens etterlevelse av prøveprosedyrer;
- Alder ≥ 18 år;
- Tilstrekkelig BM-funksjon (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplater ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < G2, transaminaser ikke mer enn 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse av levermetastaser);
- Normalt nivå av kreatinin;
Kvinnelig pasient: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av godkjent prevensjonsmetode [fullstendig avholdenhet, intrauterin prevensjonsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] inntil 5 måneder etter avsluttet behandling.
eller Mannlige pasienter: bør praktisere fullstendig avholdenhet eller hvis seksuelt aktive med WOCBP må bruke en hvilken som helst prevensjonsmetode med feilrate mindre enn 1 %/år, og de bør ikke donere sæd som følger: i arm A og C før 6 måneder siden siste dose av docetaksel; i arm B inntil 3 måneder siden siste dose tedopi.
- Tidligere palliativ strålebehandling til ikke-CNS-lesjoner må være fullført minst 2 uker før behandling. Pasienter med symptomatiske tumorlesjoner som kan kreve palliativ strålebehandling innen 4 uker etter første behandling, oppfordres sterkt til å motta palliativ strålebehandling før behandling. Pasienter er kvalifiserte dersom CNS-metastaser er adekvat behandlet og pasienter returneres nevrologisk til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før randomisering;
- Pasienter må enten være av med kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i minst 2 uker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient positiv for handlingsbare EGFR-mutasjoner eller ALK- eller ROS1-omorganisering;
- Ingen tidligere kjemoimmunterapi for metastatisk sykdom eller tegn på sykdomsprogresjon i løpet av de første 4 syklusene med kjemoimmunterapi (primær resistens). Pasienter med adjuvant resistens (dokumentert lokoregionalt og/eller systemisk tilbakefall av sykdommen som oppstår <6 måneder etter siste dose anti-PD-(L)1-basert systemisk adjuvant terapi) ekskluderes;
- Pasienter med intervenerende systemisk terapi etter tidligere anti-PD-(L)1-basert terapi;
- Symptomatiske hjernemetastaser. Asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt dersom kortikosteroider ikke er nødvendig med en dose >10 mg daglig prednison (eller tilsvarende);
- Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen og kutant plateepitelkarsinom eller andre lokale svulster som anses som helbredet;
- Graviditet eller amming;
- Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I diabetes mellitus; hypotyreose som bare krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å registrere seg;
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroid > 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom;
- Pasienter bør ekskluderes hvis de er positive tester for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon;
- Pasienter bør ekskluderes hvis de har tidligere testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - tedopi + docetaxel
Tedopi hver 3. uke pluss docetaxel hver 3. uke kun i 6 sykluser, deretter vedlikehold med Tedopi alene hver 6. uke frem til slutten av år 1, deretter hver 12. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
TEDOPI er en T-spesifikk immunterapi designet for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter mot fem fem tumorassosierte antigener (dvs. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 og MAGE3)
Docetaxel er et cytotoksisk mikrotubuli-hemmende antineoplastisk middel i taxanklassen.
Docetaxel monoterapi er indisert for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter svikt i tidligere platinabasert kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Arm B - tedopi + nivolumab
Tedopi hver 3. uke pluss nivolumab 360 mg hver 3. uke i 6 sykluser, deretter vedlikeholdsnivolumab 360 mg hver 3. uke pluss Tedopi hver 6. uke til slutten av år 1, deretter hver 12. uke til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
|
TEDOPI er en T-spesifikk immunterapi designet for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter mot fem fem tumorassosierte antigener (dvs. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 og MAGE3)
Nivolumab er et løselig protein som består av 4 polypeptidkjeder, som inkluderer 2 identiske tunge kjeder og 2 identiske lette kjeder.
Nivolumab produseres fra cellekultur ved bruk av en CHO-cellelinje.
|
|
Annen: Arm C - docetaxel
Docetaxel hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, pasientavslag, eller i maksimalt 6 sykluser (avhengig av hva som kommer først).
|
Docetaxel er et cytotoksisk mikrotubuli-hemmende antineoplastisk middel i taxanklassen.
Docetaxel monoterapi er indisert for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter svikt i tidligere platinabasert kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 års overlevelsesrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- COMBI-TED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .