Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Tedopi Plus Docetaxel nebo Tedopi Plus Nivolumab jako terapie druhé linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic progredujícího po chemoimunoterapii první linie (Combi-TED) (COMBI-TED)

5. února 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Multicentrická, fáze II, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost Tedopi Plus Docetaxel nebo Tedopi Plus Nivolumab jako terapie druhé linie u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic progredujícího po chemoimunoterapii první linie (Combi-TED)

Toto je nekomparativní randomizovaná studie fáze II hodnotící kombinaci Tedopi s docetaxelem nebo s nivolumabem u pacientů s NSCLC selhávajících po chemoimunoterapii první linie. V této nesrovnávací studii bude standardní rameno (rameno C) sloužit jako kalibrační rameno. Všichni pacienti s NSCLC, kteří jsou kandidáti na terapii druhé linie, jsou považováni za způsobilé pro studii, pokud jsou HLA-A2+ a pokud progredovali po alespoň 4 cyklech předchozí chemoimunoterapie první linie. Po vyhodnocení všech kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu informovaného souhlasu budou všichni způsobilí pacienti léčeni Tedopi plus docetaxel (rameno A) nebo Tedopi plus nivolumab (rameno B) nebo docetaxelem jako monoterapií (rameno C – standardní rameno). Léčba docetaxelem bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem a maximálně do 6 cyklů. Tedopi nebo nivolumab budou podávány až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Civitavecchia, Itálie
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Itálie
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Itálie
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Itálie
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itálie
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HLA-A2+ NSCLC bez průkazu mutací EGFR nebo přestavby ALK nebo ROS1;
  3. Důkaz progrese onemocnění na konci alespoň 4 cyklů chemoimunoterapie nebo 2 cyklů chemoimunoterapie následovaných 2 cykly imunoterapie (režim CheckMate9LA) a způsobilé pro léčbu docetaxelem. Toto kritérium znamená, že jsou vyloučeni pacienti s primární rezistencí na imunoterapii;
  4. Pacienti musí mít progresivní onemocnění (PD), buď během nebo do 3 měsíců po ukončení léčby anti-PD-(L)1, k němuž došlo po předchozím jasném přínosu (jakákoli úplná -CR- nebo částečná odpověď -PR), nebo po předchozí stabilní nemoci (SD);
  5. Stav výkonu 0-1 (ECOG);
  6. Soulad pacientů se zkušebními postupy;
  7. Věk ≥ 18 let;
  8. Adekvátní funkce BM (ANC ≥ 1,5x109/L, krevní destičky ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
  9. Přiměřená funkce jater (bilirubin < G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz);
  10. Normální hladina kreatininu;

  11. Pacientka: možnost otěhotnění buď ukončena operací, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody [úplná abstinence, nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko] do 5 měsíců po ukončení léčby.

    nebo Mužský pacient: měl by praktikovat úplnou abstinenci nebo pokud je sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 %/rok a neměl by darovat sperma následovně: v rameni A a C do 6 měsíců od poslední dávky docetaxel; v rameni B do 3 měsíců od poslední dávky tedopi.

  12. Předchozí paliativní radioterapie lézí mimo CNS musí být dokončena alespoň 2 týdny před léčbou. Subjektům se symptomatickými nádorovými lézemi, které mohou vyžadovat paliativní radioterapii během 4 týdnů od první léčby, se důrazně doporučuje, aby před léčbou dostali paliativní radioterapii. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do CNS adekvátně léčeny a pacienti jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před randomizací;
  13. Pacienti musí být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pozitivní na použitelné mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK nebo ROS1;
  2. Žádná předchozí chemoimunoterapie pro metastatické onemocnění nebo známky progrese onemocnění během prvních 4 cyklů chemoimunoterapie (primární rezistence). Pacienti s adjuvantní rezistencí (dokumentovaný lokoregionální a/nebo systémový relaps jejich onemocnění, ke kterému došlo < 6 měsíců po poslední dávce systémové adjuvantní terapie založené na anti-PD-(L)1) jsou vyloučeni;
  3. Pacienti s intervenující systémovou terapií po předchozí léčbě na bázi anti-PD-(L)1;
  4. Symptomatické metastázy v mozku. Asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny, pokud nevyžadují použití kortikosteroidů v dávce >10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu);
  5. Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 3 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a kožního spinocelulárního karcinomu nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetes mellitus I. typu; hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) vyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče;
  8. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroid > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění;
  9. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA), což ukazuje na akutní nebo chronickou infekci;
  10. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - tedopi + docetaxel
Tedopi každé 3 týdny plus docetaxel každé 3 týdny pouze po 6 cyklů, poté udržovací léčba samotným Tedopi každých 6 týdnů až do konce 1. roku, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.
Lék: Tedopi
TEDOPI je T-specifická imunoterapie byla navržena tak, aby indukovala cytotoxické T-lymfocyty proti pěti pěti nádorovým antigenům (tj. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 a MAGE3)
Lék: Docetaxel
Docetaxel je cytotoxická antineoplastická látka inhibující mikrotubuly ze třídy taxanů. Docetaxel v monoterapii je indikován u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Experimentální: Rameno B - tedopi + nivolumab
Tedopi každé 3 týdny plus nivolumab 360 mg každé 3 týdny po 6 cyklů, poté udržovací nivolumab 360 mg každé 3 týdny plus Tedopi každých 6 týdnů až do konce roku 1, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Tedopi
TEDOPI je T-specifická imunoterapie byla navržena tak, aby indukovala cytotoxické T-lymfocyty proti pěti pěti nádorovým antigenům (tj. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 a MAGE3)
Lék: Nivolumab
Nivolumab je rozpustný protein sestávající ze 4 polypeptidových řetězců, které zahrnují 2 identické těžké řetězce a 2 identické lehké řetězce. Nivolumab se vyrábí z buněčné kultury pomocí buněčné linie CHO.
Jiný: Rameno C - docetaxel
Docetaxel každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacientem nebo maximálně 6 cyklů (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Docetaxel
Docetaxel je cytotoxická antineoplastická látka inhibující mikrotubuly ze třídy taxanů. Docetaxel v monoterapii je indikován u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
1letá míra přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBI-TED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit