2 つの術後包帯の比較 (DrySee)
2022年3月11日 更新者：SerenaGroup, Inc.
健康なボランティアの外科的切開の治療における 2 つの術後包帯の比較
手術部位感染症は、世界中で術後の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。
理想的な手術後の包帯は不透過性であり、微生物による切開部の汚染を防ぎます。
さらに、患者が包帯の完全性の破れを特定することはしばしば困難です。
この試験では、術後包帯（DrySee® Inc.
テキサス州ヒューストン) は、ドレッシングが標準的な術後ドレッシング (テガダーム® + パッド、3M、セントポール、ミネソタ州) に妥協したときに患者が認識できるようにする水分検出機能を備えています。
理想的な包帯は、患者が包帯を外さずにシャワーを浴びることもできます。
調査の概要
詳細な説明
一般集団から抽出された健康な被験者。
各腕の掌側前腕に 1.5 cm の切開を行います。
切開はストレリオストリップで閉じられます。
被験者の切開部は、Tegaderm® + Pad 透明フィルム ドレッシングまたは水分検出機能付きの DrySee® ドレッシングのいずれかを受けるようにランダム化されます。
切開は週に3回撮影されます。
ドレッシングの着用時間、完全性、および有害事象に関するデータは、クリニックで2日ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Serena Group Monroeville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -被験者は、承認された同意を読み、理解し、署名し、喜んで参加し、研究の手順と要件を順守します。
除外基準:
- -研究訪問から30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
- PI が考慮する状態の存在は、被験者の研究への参加能力を損なうことになります。
- -いずれかのドレッシングまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギー。
- 被験者は過度の出血の病歴があります。
- 被験者はケロイド形成の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水分検知機能付きDrySee®ドレッシング
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DrySee® は、外科的切開を保護するために設計された防水包帯です。
これには、包帯の周囲と、液体と接触すると青色に変わる創傷部位にインジケーターが含まれています (図 1)。
インジケータは、術後包帯の完全性が損なわれていることを示します。
この時点で包帯を交換すると、細菌が切開部に到達するのを防ぎ、感染のリスクを軽減します。
さらに、防水ドレッシングにより、患者は手術後にシャワーや入浴ができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：テガダーム®＋パッド透明フィルムドレッシング
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テガダーム®は、術後のドレッシング材として一般的に使用される透明な粘着性ドレッシング材です。
包帯は、SSI の減少においてガーゼよりも優れていることが示されています。
Tegaderm® は、DrySee® と同様に防水性です。ただし、ドレッシングの完全性の違反を特定する技術が欠けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の 2 つの術後包帯の着用時間の比較。
時間枠：6週間
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研究中の 2 つの術後包帯の着用時間の比較。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的評価によるドレッシングの妥協の特定における液体表示の有効性
時間枠：6週間
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ドレッシングが青くなる液状インジケーターの効果
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6週間
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視覚的評価による治療訪問時にドレッシングが無傷のままである場合、研究中の2つのドレッシング間のドレッシングの完全性の比較。
時間枠：6週間
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視覚的評価による治療訪問時にドレッシングが無傷のままである場合、研究中の2つのドレッシング間のドレッシングの完全性の比較。
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6週間
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包帯の境界に切れ目がある場合、目視評価による切開部の防水保護を維持するための 2 つの包帯の比較。
時間枠：6週間
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各治療訪問時に包帯の境界に切れ目があるかどうかの視覚的評価による、切開部の防水保護を維持するための 2 つの包帯の比較。
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6週間
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2 つの治療群間の有害事象の比較。
時間枠：6週間
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2 つの治療群間の有害事象の比較。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光イメージング (MolecuLight、Toronto、CA) によって測定された 2 つの包帯の下の細菌量の比較。
時間枠：6週間
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蛍光イメージング (MolecuLight、Toronto、CA) によって測定された 2 つの包帯の下の細菌量の比較。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。