Сравнение двух послеоперационных повязок (DrySee)
11 марта 2022 г. обновлено: SerenaGroup, Inc.
Сравнение двух послеоперационных повязок при лечении хирургических разрезов у здоровых добровольцев
Инфекции области хирургического вмешательства являются одной из ведущих причин послеоперационной заболеваемости и смертности во всем мире.
Идеальная послеоперационная повязка непроницаема и остается неповрежденной, что предотвращает заражение разреза микроорганизмами.
Кроме того, пациенту часто трудно выявить нарушения целостности повязки.
В этом испытании сравнивают послеоперационную повязку (DrySee® Inc.
Houston Tx) с обнаружением влаги, позволяющим пациенту распознать, когда повязка повреждена, по сравнению со стандартной послеоперационной повязкой (Tegaderm® + Pad, 3M, Сент-Пол, Миннесота).
Идеальная повязка также позволяет пациенту принимать душ, не снимая повязку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Здоровые субъекты, взятые из населения в целом.
будет сделан разрез длиной 1,5 см на ладонной поверхности предплечья каждой руки.
Разрез будет закрыт стриополосками.
Затем разрезы субъекта будут рандомизированы для нанесения либо прозрачной пленочной повязки Tegaderm® + Pad, либо повязки DrySee® с обнаружением влаги.
Разрезы будут фотографироваться три раза в неделю.
Данные о времени ношения повязки, целостности и нежелательных явлениях будут собираться каждые два дня в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Serena Group Monroeville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Субъект прочитал, понял и подписал утвержденное согласие и готов участвовать и соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, принимающий исследуемый препарат или терапевтическое устройство в течение 30 дней после исследовательского визита.
- Наличие состояния, которое, по мнению PI, поставит под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Известная аллергия на любой из повязок или их компонентов.
- Субъект имеет в анамнезе чрезмерное кровотечение.
- У субъекта в анамнезе образование келоидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка DrySee® с датчиком влажности
|
DrySee® — это водонепроницаемая повязка, предназначенная для защиты хирургических разрезов.
Он содержит индикатор по периметру повязки и на месте раны, который становится синим при контакте с жидкостью (рис. 1).
Индикатор выявляет нарушение целостности послеоперационной повязки.
Смена повязки в этот момент предотвращает попадание бактерий в разрез, что снижает риск инфицирования.
Кроме того, водонепроницаемая повязка позволяет пациентам принимать душ или ванну после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прозрачная пленочная повязка Tegaderm® + Pad
|
Tegaderm® представляет собой прозрачную клейкую повязку, обычно используемую в качестве послеоперационной повязки.
Было показано, что повязка превосходит марлю в уменьшении ИОХВ.
Tegaderm®, как и DrySee®, является водонепроницаемым; однако в нем отсутствует технология, которая выявляет нарушение целостности повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени ношения двух исследуемых послеоперационных повязок.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение времени ношения двух исследуемых послеоперационных повязок.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность жидкостной индикации при выявлении нарушений повязки с помощью визуальной оценки
Временное ограничение: 6 недель
|
Эффективность жидкого индикатора посинения повязки
|
6 недель
|
|
Сравнение целостности повязки между двумя исследуемыми повязками, если повязки остаются неповрежденными во время лечебных визитов с помощью визуальной оценки.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение целостности повязки между двумя исследуемыми повязками, если повязки остаются неповрежденными во время лечебных визитов с помощью визуальной оценки.
|
6 недель
|
|
Сравнение двух повязок для обеспечения водонепроницаемости разреза путем визуальной оценки наличия разрыва края повязки.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение двух повязок для обеспечения водонепроницаемой защиты разреза путем визуальной оценки того, был ли разрыв края повязки при каждом посещении.
|
6 недель
|
|
Сравнение нежелательных явлений между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение нежелательных явлений между двумя группами лечения.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение бактериальной нагрузки под двумя повязками, измеренное с помощью флуоресцентной визуализации (MolecuLight, Торонто, Калифорния).
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение бактериальной нагрузки под двумя повязками, измеренное с помощью флуоресцентной визуализации (MolecuLight, Торонто, Калифорния).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRYSEE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .