Uma comparação entre dois curativos pós-operatórios (DrySee)
11 de março de 2022 atualizado por: SerenaGroup, Inc.
Uma comparação entre dois curativos pós-operatórios no tratamento de incisões cirúrgicas em voluntários saudáveis
As infecções de sítio cirúrgico são uma das principais causas de morbidade e mortalidade pós-operatórias em todo o mundo.
O curativo pós-operatório ideal é impermeável e permanece intacto evitando a contaminação da incisão com microorganismos.
Além disso, muitas vezes é difícil para o paciente identificar quebras na integridade do curativo.
Este estudo compara um curativo pós-operatório (DrySee® Inc.
Houston Tx) com detecção de umidade, permitindo que o paciente reconheça quando o curativo está comprometido com um curativo pós-operatório padrão (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
O curativo ideal também permite que o paciente tome banho sem retirar o curativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis retirados da população em geral.
passará por uma incisão de 1,5 cm no antebraço volar de cada braço.
A incisão será fechada com streriostrips.
As incisões do sujeito serão então randomizadas para receber um curativo de filme transparente Tegaderm® + Pad ou curativo DrySee® com detecção de umidade.
As incisões serão fotografadas três vezes por semana.
Dados sobre tempo de uso do curativo, integridade e eventos adversos serão coletados a cada dois dias no ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Serena Group Monroeville
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- O sujeito leu, entendeu e assinou o consentimento aprovado e está disposto a participar e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito em um medicamento experimental ou dispositivo terapêutico dentro de 30 dias da visita do estudo.
- A presença de uma condição que o PI considera comprometerá a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos curativos ou seus componentes.
- O sujeito tem um histórico de sangramento excessivo.
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Curativo DrySee® com detecção de umidade
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DrySee® é um curativo à prova d'água projetado para proteger incisões cirúrgicas.
Contém um indicador no perímetro do curativo e no local da ferida que fica azul ao entrar em contato com o líquido (figura 1).
O indicador identifica uma quebra na integridade do curativo pós-operatório.
A troca do curativo neste ponto evita que as bactérias cheguem à incisão, reduzindo o risco de infecção.
Além disso, o curativo à prova d'água permite que os pacientes tomem banho após a cirurgia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad curativo de filme transparente
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Tegaderm® é um curativo adesivo transparente comumente usado como curativo pós-operatório.
O curativo tem se mostrado superior à gaze na redução de ISC.
Tegaderm®, como DrySee,® é à prova d'água; no entanto, carece de tecnologia que identifique uma violação na integridade do curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma comparação do tempo de uso entre os dois curativos pós-operatórios em estudo.
Prazo: 6 semanas
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Uma comparação do tempo de uso entre os dois curativos pós-operatórios em estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da indicação de líquido na identificação de comprometimento do curativo por avaliação visual
Prazo: 6 semanas
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A eficácia do indicador líquido do curativo ficando azul
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6 semanas
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Uma comparação da integridade do curativo entre os dois curativos em estudo se os curativos permanecerem intactos nas visitas de tratamento por avaliação visual.
Prazo: 6 semanas
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Uma comparação da integridade do curativo entre os dois curativos em estudo se os curativos permanecerem intactos nas visitas de tratamento por avaliação visual.
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6 semanas
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Uma comparação entre os dois curativos para manter a proteção à prova d'água da incisão por meio de avaliação visual se houve ruptura na borda do curativo.
Prazo: 6 semanas
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Uma comparação entre os dois curativos para manter a proteção à prova d'água da incisão por avaliação visual de se houve uma ruptura na borda do curativo em cada visita de tratamento.
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6 semanas
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Uma comparação de eventos adversos entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Uma comparação de eventos adversos entre os dois braços de tratamento.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma comparação da carga bacteriana sob os dois curativos medida por imagem de fluorescência (MolecuLight, Toronto, CA).
Prazo: 6 semanas
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Uma comparação da carga bacteriana sob os dois curativos medida por imagem de fluorescência (MolecuLight, Toronto, CA).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRYSEE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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