Una comparación entre dos apósitos postoperatorios (DrySee)
11 de marzo de 2022 actualizado por: SerenaGroup, Inc.
Comparación entre dos apósitos posoperatorios en el tratamiento de incisiones quirúrgicas en voluntarios sanos
Las infecciones del sitio quirúrgico son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad postoperatoria en todo el mundo.
El apósito postoperatorio ideal es impermeable y permanece intacto evitando la contaminación de la incisión con microorganismos.
Además, a menudo es difícil para el paciente identificar roturas en la integridad del apósito.
Este ensayo compara un vendaje posoperatorio (DrySee® Inc.
Houston Tx) con detección de humedad que permite al paciente reconocer cuando el apósito está comprometido con un apósito posoperatorio estándar (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
El vendaje ideal también permite que el paciente se duche sin quitarse el vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sujetos sanos extraídos de la población general.
se someterá a una incisión de 1,5 cm en el antebrazo palmar de cada brazo.
La incisión se cerrará con streriostrips.
Luego, las incisiones del sujeto se aleatorizarán para recibir un apósito de película transparente Tegaderm® + Pad o un apósito DrySee® con detección de humedad.
Las incisiones se fotografiarán tres veces por semana.
Los datos sobre el tiempo de uso del apósito, la integridad y los eventos adversos se recopilarán cada dos días en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Serena Group Monroeville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- El sujeto ha leído, entendido y firmado el consentimiento aprobado y está dispuesto a participar y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto en un fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días de la visita del estudio.
- Presencia de una condición que PI considera que comprometerá la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Alergia conocida a alguno de los apósitos o sus componentes.
- El sujeto tiene antecedentes de sangrado excesivo.
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apósito DrySee® con detección de humedad
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DrySee® es un vendaje impermeable diseñado para proteger las incisiones quirúrgicas.
Contiene un indicador en el perímetro del apósito y en el sitio de la herida que se vuelve azul cuando entra en contacto con el líquido (figura 1).
El indicador identifica una ruptura en la integridad del vendaje postoperatorio.
Cambiar el vendaje en este punto evita que las bacterias lleguen a la incisión, lo que reduce el riesgo de infección.
Además, el vendaje impermeable permite que los pacientes se duchen o se bañen después de la cirugía.
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COMPARADOR_ACTIVO: Apósito de película transparente Tegaderm® + Pad
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Tegaderm® es un apósito adhesivo transparente de uso común como apósito postoperatorio.
Se ha demostrado que el vendaje es superior a la gasa para reducir las ISQ.
Tegaderm®, como DrySee,® es resistente al agua; sin embargo, carece de tecnología que identifique una brecha en la integridad del vestido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación del tiempo de uso entre los dos apósitos posoperatorios en estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una comparación del tiempo de uso entre los dos apósitos posoperatorios en estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la indicación líquida para identificar el compromiso del apósito mediante evaluación visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La eficacia del indicador líquido del apósito se vuelve azul.
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6 semanas
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Una comparación de la integridad del apósito entre los dos apósitos en estudio si el apósito permanece intacto en las visitas de tratamiento mediante evaluación visual.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una comparación de la integridad del apósito entre los dos apósitos en estudio si el apósito permanece intacto en las visitas de tratamiento mediante evaluación visual.
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6 semanas
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Una comparación entre los dos apósitos para mantener la protección impermeable de la incisión mediante evaluación visual si hubo una rotura en el borde del apósito.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una comparación entre los dos apósitos para mantener la protección impermeable de la incisión mediante una evaluación visual de si hubo una rotura en el borde del apósito en cada visita de tratamiento.
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6 semanas
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Una comparación de eventos adversos entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una comparación de eventos adversos entre los dos brazos de tratamiento.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una comparación de la carga bacteriana debajo de los dos apósitos medida por imágenes de fluorescencia (MolecuLight, Toronto, CA).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una comparación de la carga bacteriana debajo de los dos apósitos medida por imágenes de fluorescencia (MolecuLight, Toronto, CA).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRYSEE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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