Une comparaison entre deux pansements postopératoires (DrySee)
11 mars 2022 mis à jour par: SerenaGroup, Inc.
Une comparaison entre deux pansements postopératoires dans le traitement des incisions chirurgicales chez des volontaires sains
Les infections du site opératoire sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité postopératoires dans le monde.
Le pansement postopératoire idéal est imperméable et reste intact, empêchant la contamination de l'incision par des micro-organismes.
De plus, il est souvent difficile pour le patient d'identifier les ruptures d'intégrité du pansement.
Cet essai compare un pansement postopératoire (DrySee® Inc.
Houston Tx) avec détection d'humidité permettant au patient de reconnaître quand le pansement est compromis par rapport à un pansement postopératoire standard (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
Le pansement idéal permet également au patient de se doucher sans retirer le pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sujets sains issus de la population générale.
subira une incision de 1,5 cm sur l'avant-bras palmaire de chaque bras.
L'incision sera refermée avec des streriostrips.
Les incisions du sujet seront ensuite randomisées pour recevoir soit un pansement film transparent Tegaderm® + Pad, soit un pansement DrySee® avec détection d'humidité.
Les incisions seront photographiées trois fois par semaine.
Les données sur le temps de port, l'intégrité et les événements indésirables des pansements seront recueillies tous les deux jours à la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Serena Group Monroeville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Le sujet a lu, compris et signé le consentement approuvé, et est disposé à participer et à se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet sur un médicament expérimental ou un dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant la visite d'étude.
- La présence d'une condition qui, selon PI, compromettra la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Allergie connue à l'un des pansements ou à leurs composants.
- Le sujet a des antécédents de saignement excessif.
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pansement DrySee® avec détection d'humidité
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DrySee® est un pansement étanche conçu pour protéger les incisions chirurgicales.
Il contient un indicateur au périmètre du pansement et au site de la plaie qui devient bleu lorsqu'il entre en contact avec du liquide (figure 1).
L'indicateur identifie une rupture dans l'intégrité du pansement postopératoire.
Changer le pansement à ce stade empêche les bactéries d'atteindre l'incision, réduisant ainsi le risque d'infection.
De plus, le pansement étanche permet aux patients de prendre une douche ou un bain après la chirurgie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pansement film transparent Tegaderm® + Pad
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Tegaderm® est un pansement adhésif transparent couramment utilisé comme pansement postopératoire.
Le pansement s'est avéré supérieur à la gaze pour réduire les ISO.
Tegaderm®, comme DrySee,® est étanche ; cependant, il manque une technologie qui identifie une violation de l'intégrité du pansement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison du temps de port entre les deux pansements post-opératoires à l'étude.
Délai: 6 semaines
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Une comparaison du temps de port entre les deux pansements post-opératoires à l'étude.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'indication liquide dans l'identification d'un pansement compromis par une évaluation visuelle
Délai: 6 semaines
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L'efficacité de l'indicateur liquide du pansement virant au bleu
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6 semaines
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Une comparaison de l'intégrité du pansement entre les deux pansements à l'étude si le pansement reste intact lors des visites de traitement par évaluation visuelle.
Délai: 6 semaines
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Une comparaison de l'intégrité du pansement entre les deux pansements à l'étude si le pansement reste intact lors des visites de traitement par évaluation visuelle.
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6 semaines
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Une comparaison entre les deux pansements pour maintenir une protection étanche de l'incision par évaluation visuelle s'il y avait une rupture du bord du pansement.
Délai: 6 semaines
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Une comparaison entre les deux pansements pour maintenir la protection étanche de l'incision par une évaluation visuelle s'il y a eu une rupture de la bordure du pansement à chaque visite de traitement.
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6 semaines
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Une comparaison des événements indésirables entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
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Une comparaison des événements indésirables entre les deux bras de traitement.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison de la charge bactérienne sous les deux pansements mesurée par imagerie par fluorescence (MolecuLight, Toronto, CA).
Délai: 6 semaines
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Une comparaison de la charge bactérienne sous les deux pansements mesurée par imagerie par fluorescence (MolecuLight, Toronto, CA).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (RÉEL)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRYSEE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .