Een vergelijking tussen twee postoperatieve verbanden (DrySee)
11 maart 2022 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.
Een vergelijking tussen twee postoperatieve verbanden bij de behandeling van chirurgische incisies bij gezonde vrijwilligers
Postoperatieve wondinfecties zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Het ideale postoperatieve verband is ondoordringbaar en blijft intact, waardoor besmetting van de incisie met micro-organismen wordt voorkomen.
Bovendien is het vaak moeilijk voor de patiënt om breuken in verbandintegriteit te identificeren.
Deze proef vergelijkt een postoperatief verband (DrySee® Inc.
Houston Tx) met vochtdetectie waardoor de patiënt kan herkennen wanneer het verband is aangetast door een standaard postoperatief verband (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
Met het ideale verband kan de patiënt ook douchen zonder het verband te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen getrokken uit de algemene bevolking.
zal een incisie van 1,5 cm ondergaan op de handpalm onderarm van elke arm.
De incisie wordt gesloten met streriostrips.
De insnijdingen van de proefpersoon worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel een Tegaderm® + Pad transparant filmverband of een DrySee® verband met vochtdetectie te ontvangen.
De incisies worden drie keer per week gefotografeerd.
Gegevens over de draagtijd, integriteit en bijwerkingen van het verband worden om de twee dagen in de kliniek verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Serena Group Monroeville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- De proefpersoon heeft de goedgekeurde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend en is bereid deel te nemen aan en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon op een onderzoeksgeneesmiddel of therapeutisch apparaat binnen 30 dagen na het studiebezoek.
- De aanwezigheid van een aandoening die volgens PI het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
- Bekende allergie voor een van de verbanden of hun componenten.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overmatig bloeden.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DrySee® verband met vochtdetectie
|
DrySee® is een waterdicht verband dat is ontworpen om chirurgische incisies te beschermen.
Het bevat een indicator aan de rand van het verband en op de plaats van de wond die blauw wordt als het in contact komt met vloeistof (figuur 1).
De indicator identificeert een breuk in de integriteit van het postoperatieve verband.
Het verwisselen van het verband op dit punt voorkomt dat bacteriën de incisie bereiken, waardoor het risico op infectie wordt verminderd.
Bovendien kunnen patiënten dankzij het waterdichte verband na een operatie douchen of baden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad transparant filmverband
|
Tegaderm® is een transparant klevend verband dat gewoonlijk wordt gebruikt als postoperatief verband.
Het is aangetoond dat het verband superieur is aan gaas bij het verminderen van SSI's.
Tegaderm® is, net als DrySee,® waterdicht; het ontbreekt echter aan technologie die een schending van de integriteit van het verband identificeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van de draagtijd tussen de twee bestudeerde postoperatieve verbanden.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vergelijking van de draagtijd tussen de twee bestudeerde postoperatieve verbanden.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van vloeistofindicatie bij het identificeren van verbandproblemen door visuele beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De effectiviteit van vloeibare indicator van het verband dat blauw wordt
|
6 weken
|
|
Een vergelijking van verbandintegriteit tussen de twee onderzochte verbanden als het verband intact blijft tijdens de behandelingsbezoeken door middel van visuele beoordeling.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vergelijking van verbandintegriteit tussen de twee onderzochte verbanden als het verband intact blijft tijdens de behandelingsbezoeken door middel van visuele beoordeling.
|
6 weken
|
|
Een vergelijking tussen de twee verbanden om de waterdichte bescherming van de incisie te behouden door middel van visuele beoordeling als er een breuk was in de rand van het verband.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vergelijking tussen de twee verbanden om waterdichte bescherming van de incisie te behouden door visuele beoordeling of er een breuk was in de rand van het verband bij elk behandelingsbezoek.
|
6 weken
|
|
Een vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vergelijking van bijwerkingen tussen de twee behandelingsarmen.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van bacteriële belasting onder de twee verbanden, gemeten door middel van fluorescentiebeeldvorming (MolecuLight, Toronto, CA).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vergelijking van bacteriële belasting onder de twee verbanden, gemeten door middel van fluorescentiebeeldvorming (MolecuLight, Toronto, CA).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRYSEE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .