Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou pooperačních obvazů (DrySee)

11. března 2022 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Srovnání dvou pooperačních převazů při léčbě chirurgických řezů u zdravých dobrovolníků

Infekce v místě chirurgického zákroku jsou celosvětově jednou z hlavních příčin pooperační morbidity a mortality. Ideální pooperační obvaz je nepropustný a zůstává neporušený, což zabraňuje kontaminaci řezu mikroorganismy. Kromě toho je pro pacienta často obtížné rozpoznat porušení integrity obvazu. Tato studie srovnává pooperační obvaz (DrySee® Inc. Houston Tx) s detekcí vlhkosti umožňující pacientovi rozpoznat, kdy je krytí kompromitováno na standardní pooperační krytí (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN). Ideální obvaz také umožňuje pacientovi sprchovat se bez sundání obvazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé subjekty získané z běžné populace. podstoupí 1,5cm řez na volárním předloktí každé paže. Řez bude uzavřen streriostripy. Incize subjektu budou poté náhodně rozděleny tak, aby obdržely buď obvaz z průhledné fólie Tegaderm® + Pad, nebo obvaz DrySee® s detekcí vlhkosti. Řezy se budou fotografovat třikrát týdně. Údaje o době nošení obvazu, integritě a nežádoucích účincích budou na klinice shromažďovány každé dva dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Serena Group Monroeville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal schválený souhlas a je ochoten se zúčastnit a dodržovat studijní postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt na zkoumaném léku nebo terapeutickém zařízení do 30 dnů od studijní návštěvy.
  2. Přítomnost stavu, který PI zvažuje, ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
  3. Známá alergie na některý z obvazů nebo jejich složek.
  4. Subjekt má v anamnéze nadměrné krvácení.
  5. Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz DrySee® s detekcí vlhkosti
Přístroj: Obvaz DrySee® s detekcí vlhkosti
DrySee® je voděodolný obvaz určený k ochraně chirurgických řezů. Obsahuje indikátor na obvodu obvazu a v místě rány, který při kontaktu s tekutinou zmodrá (obrázek 1). Indikátor identifikuje porušení celistvosti pooperačního obvazu. Výměna obvazu v tomto bodě zabraňuje bakteriím dostat se do řezu, což snižuje riziko infekce. Nepromokavý obvaz navíc umožňuje pacientům sprchovat se nebo koupat se po operaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Průhledný filmový obvaz Tegaderm® + Pad
Přístroj: Průhledný filmový obvaz Tegaderm® + Pad
Tegaderm® je transparentní adhezivní obvaz běžně používaný jako pooperační obvaz. Ukázalo se, že obvaz je lepší než gáza při snižování SSI. Tegaderm® je stejně jako DrySee® voděodolný; postrádá však technologii, která identifikuje porušení integrity obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby opotřebení mezi dvěma studovanými pooperačními obvazy.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání doby opotřebení mezi dvěma studovanými pooperačními obvazy.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tekuté indikace při identifikaci kompromisu krytí pomocí vizuálního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost kapalného indikátoru obvazu zmodrá
6 týdnů
Porovnání integrity obvazu mezi dvěma zkoumanými obvazy, pokud obvazy zůstanou nedotčené při léčebných návštěvách vizuálním hodnocením.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání integrity obvazu mezi dvěma zkoumanými obvazy, pokud obvazy zůstanou nedotčené při léčebných návštěvách vizuálním hodnocením.
6 týdnů
Porovnání mezi dvěma obvazy pro zachování vodotěsné ochrany řezu pomocí vizuálního posouzení, zda došlo k přerušení okraje obvazu.
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání mezi dvěma obvazy pro zachování vodotěsné ochrany řezu pomocí vizuálního posouzení, zda došlo k přerušení okraje obvazu při každé návštěvě ošetření.
6 týdnů
Srovnání nežádoucích účinků mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání nežádoucích účinků mezi dvěma léčebnými rameny.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání bakteriální zátěže pod dvěma obvazy měřené fluorescenčním zobrazením (MolecuLight, Toronto, CA).
Časové okno: 6 týdnů
Porovnání bakteriální zátěže pod dvěma obvazy měřené fluorescenčním zobrazením (MolecuLight, Toronto, CA).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

DrySee, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRYSEE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit