Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom to postoperative bandasjer (DrySee)

11. mars 2022 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

En sammenligning mellom to postoperative bandasjer ved behandling av kirurgiske snitt hos friske frivillige

Infeksjoner på operasjonsstedet er en av de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet over hele verden. Den ideelle postoperative bandasjen er ugjennomtrengelig og forblir intakt og forhindrer kontaminering av snittet med mikroorganismer. I tillegg er det ofte vanskelig for pasienten å identifisere brudd i bandasjens integritet. Denne studien sammenligner en postoperativ bandasje (DrySee® Inc. Houston Tx) med fuktighetsdeteksjon som lar pasienten gjenkjenne når bandasjen er kompromittert til en standard postoperativ bandasje (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN). Den ideelle bandasjen lar også pasienten dusje uten å ta av bandasjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske fag hentet fra befolkningen generelt. vil gjennomgå et 1,5 cm snitt på underarmen på hver arm. Snittet vil bli lukket med streriostrips. Individets snitt vil deretter bli randomisert for å motta enten en Tegaderm® + Pad transparent filmbandasje eller DrySee®-bandasje med fuktighetsdeteksjon. Snittene vil bli fotografert tre ganger i uken. Data om bandasjebrukstid, integritet og uønskede hendelser vil bli samlet inn annenhver dag i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Serena Group Monroeville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Forsøkspersonen har lest, forstått og signert godkjent samtykke, og er villig til å delta og overholde studieprosedyrene og kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson på et undersøkelsesmedisin eller terapeutisk utstyr innen 30 dager etter studiebesøket.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand som PI vurderer vil kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  3. Kjent allergi mot noen av bandasjene eller deres komponenter.
  4. Personen har en historie med overdreven blødning.
  5. Faget har en historie med keloiddannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DrySee® bandasje med fuktdeteksjon
Enhet: DrySee® bandasje med fuktdeteksjon
DrySee® er en vanntett bandasje designet for å beskytte kirurgiske snitt. Den inneholder en indikator i omkretsen av bandasjen, og på sårstedet som blir blå når den kommer i kontakt med væske (figur 1). Indikatoren identifiserer et brudd i integriteten til den postoperative bandasjen. Bytting av bandasjen på dette tidspunktet forhindrer bakterier i å nå snittet, noe som reduserer risikoen for infeksjon. I tillegg lar den vanntette bandasjen pasienter dusje eller bade etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad transparent filmbandasje
Enhet: Tegaderm® + Pad transparent filmbandasje
Tegaderm® er en transparent selvklebende bandasje som vanligvis brukes som postoperativ bandasje. Bandasjen har vist seg å være overlegen gasbind når det gjelder å redusere SSI. Tegaderm® er i likhet med DrySee® vanntett; imidlertid mangler den teknologi som identifiserer et brudd i dressing integritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av brukstid mellom de to postoperative bandasjene som studeres.
Tidsramme: 6 uker
En sammenligning av brukstid mellom de to postoperative bandasjene som studeres.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til væskeindikasjon for å identifisere kompromittering av bandasje ved visuell vurdering
Tidsramme: 6 uker
Effektiviteten til væskeindikatoren på at dressingen blir blå
6 uker
En sammenligning av bandasjens integritet mellom de to bandasjene som studeres dersom bandasjene forblir intakte ved behandlingsbesøkene ved visuell vurdering.
Tidsramme: 6 uker
En sammenligning av bandasjens integritet mellom de to bandasjene som studeres dersom bandasjene forblir intakte ved behandlingsbesøkene ved visuell vurdering.
6 uker
En sammenligning mellom de to bandasjene for å opprettholde vanntett beskyttelse av snittet ved visuell vurdering dersom det var brudd i bandasjekanten.
Tidsramme: 6 uker
En sammenligning mellom de to bandasjene for å opprettholde vanntett beskyttelse av snittet ved visuell vurdering av om det var brudd i bandasjekanten ved hvert behandlingsbesøk.
6 uker
En sammenligning av uønskede hendelser mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 uker
En sammenligning av uønskede hendelser mellom de to behandlingsarmene.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av bakteriebelastningen under de to bandasjene målt ved fluorescensavbildning (MolecuLight, Toronto, CA).
Tidsramme: 6 uker
En sammenligning av bakteriebelastningen under de to bandasjene målt ved fluorescensavbildning (MolecuLight, Toronto, CA).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbeidspartnere

DrySee, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRYSEE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere