Un confronto tra due medicazioni post-operatorie (DrySee)
11 marzo 2022 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.
Un confronto tra due medicazioni postoperatorie nel trattamento delle incisioni chirurgiche in volontari sani
Le infezioni del sito chirurgico sono una delle principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria in tutto il mondo.
La medicazione post-operatoria ideale è impermeabile e rimane intatta prevenendo la contaminazione dell'incisione con microrganismi.
Inoltre, è spesso difficile per il paziente identificare rotture nell'integrità della medicazione.
Questo studio confronta una medicazione post-operatoria (DrySee® Inc.
Houston Tx) con rilevamento dell'umidità che consente al paziente di riconoscere quando la medicazione è compromessa rispetto a una medicazione postoperatoria standard (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
La medicazione ideale consente inoltre al paziente di fare la doccia senza rimuovere la medicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti sani tratti dalla popolazione generale.
subirà un'incisione di 1,5 cm sull'avambraccio volare di ciascun braccio.
L'incisione sarà chiusa con streriostrips.
Le incisioni del soggetto verranno quindi randomizzate per ricevere una medicazione in pellicola trasparente Tegaderm® + Pad o una medicazione DrySee® con rilevamento dell'umidità.
Le incisioni saranno fotografate tre volte alla settimana.
I dati sul tempo di utilizzo della medicazione, l'integrità e gli eventi avversi saranno raccolti ogni due giorni nella clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Serena Group Monroeville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni.
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato il consenso approvato ed è disposto a partecipare e rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto su un farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni dalla visita dello studio.
- Presenza di una condizione che il PI considera comprometterà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Allergia nota a una qualsiasi delle medicazioni o dei loro componenti.
- Il soggetto ha una storia di sanguinamento eccessivo.
- Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Medicazione DrySee® con rilevamento dell'umidità
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DrySee® è una benda impermeabile progettata per proteggere le incisioni chirurgiche.
Contiene un indicatore sul perimetro della medicazione e sul sito della ferita che diventa blu quando viene a contatto con il liquido (figura 1).
L'indicatore identifica una rottura nell'integrità della medicazione postoperatoria.
Cambiare la medicazione a questo punto impedisce ai batteri di raggiungere l'incisione riducendo il rischio di infezione.
Inoltre, la medicazione impermeabile consente ai pazienti di fare la doccia o il bagno dopo l'intervento chirurgico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tegaderm® + Pad medicazione in pellicola trasparente
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Tegaderm® è una medicazione adesiva trasparente comunemente usata come medicazione postoperatoria.
La medicazione ha dimostrato di essere superiore alla garza nel ridurre le SSI.
Tegaderm®, come DrySee,® è impermeabile; tuttavia, manca la tecnologia che identifica una violazione nell'integrità della medicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un confronto del tempo di usura tra le due medicazioni post-operatorie oggetto di studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un confronto del tempo di usura tra le due medicazioni post-operatorie oggetto di studio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia dell'indicazione liquida nell'identificare il compromesso della medicazione mediante valutazione visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'efficacia dell'indicatore liquido della medicazione che diventa blu
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6 settimane
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Un confronto dell'integrità della medicazione tra le due medicazioni in esame se le medicazioni rimangono intatte durante le visite di trattamento mediante valutazione visiva.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un confronto dell'integrità della medicazione tra le due medicazioni in esame se le medicazioni rimangono intatte durante le visite di trattamento mediante valutazione visiva.
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6 settimane
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Un confronto tra le due medicazioni per mantenere la protezione impermeabile dell'incisione mediante valutazione visiva se vi fosse una rottura nel bordo della medicazione.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un confronto tra le due medicazioni per mantenere la protezione impermeabile dell'incisione mediante valutazione visiva dell'eventuale rottura del bordo della medicazione ad ogni visita di trattamento.
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6 settimane
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Un confronto degli eventi avversi tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un confronto degli eventi avversi tra i due bracci di trattamento.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un confronto della carica batterica sotto le due medicazioni misurata mediante imaging a fluorescenza (MolecuLight, Toronto, CA).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un confronto della carica batterica sotto le due medicazioni misurata mediante imaging a fluorescenza (MolecuLight, Toronto, CA).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRYSEE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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