Porównanie dwóch opatrunków pooperacyjnych (DrySee)
11 marca 2022 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.
Porównanie dwóch opatrunków pooperacyjnych w leczeniu nacięć chirurgicznych u zdrowych ochotników
Zakażenia miejsca operowanego są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej na całym świecie.
Idealny opatrunek pooperacyjny jest nieprzepuszczalny i pozostaje nienaruszony, zapobiegając zanieczyszczeniu nacięcia mikroorganizmami.
Ponadto pacjentowi często trudno jest zidentyfikować przerwy w integralności opatrunku.
Ta próba porównuje opatrunek pooperacyjny (DrySee® Inc.
Houston Tx) z wykrywaniem wilgoci, co pozwala pacjentowi rozpoznać, kiedy opatrunek nie spełnia standardowego opatrunku pooperacyjnego (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
Idealny opatrunek pozwala również pacjentowi wziąć prysznic bez zdejmowania opatrunku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby wylosowane z populacji ogólnej.
przejdzie 1,5 cm nacięcie na przedramieniu dłoniowym każdego ramienia.
Nacięcie zostanie zamknięte za pomocą streriopasków.
Nacięcia pacjenta zostaną następnie losowo przydzielone do opatrunku z przezroczystą folią Tegaderm® + Pad lub opatrunku DrySee® z wykrywaniem wilgoci.
Nacięcia będą fotografowane trzy razy w tygodniu.
Dane dotyczące czasu noszenia opatrunku, integralności i zdarzeń niepożądanych będą zbierane w klinice co dwa dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Serena Group Monroeville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzoną zgodę oraz jest chętny do udziału i przestrzegania procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badanego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej.
- Obecność stanu, który zdaniem PI będzie zagrażać zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
- Znana alergia na którykolwiek z opatrunków lub ich składniki.
- Podmiot ma historię nadmiernego krwawienia.
- Podmiot ma historię powstawania keloidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek DrySee® z wykrywaniem wilgoci
|
DrySee® to wodoodporny bandaż przeznaczony do ochrony nacięć chirurgicznych.
Zawiera wskaźnik na obwodzie opatrunku oraz w miejscu rany, który zmienia kolor na niebieski w kontakcie z płynem (ryc. 1).
Wskaźnik identyfikuje przerwanie integralności opatrunku pooperacyjnego.
Zmiana opatrunku w tym miejscu zapobiega przedostawaniu się bakterii do nacięcia, zmniejszając ryzyko infekcji.
Ponadto wodoodporny opatrunek umożliwia pacjentom branie prysznica lub kąpieli po zabiegu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezroczysty opatrunek foliowy Tegaderm® + Pad
|
Tegaderm® to przezroczysty opatrunek samoprzylepny powszechnie stosowany jako opatrunek pooperacyjny.
Wykazano, że opatrunek jest lepszy od gazy w zmniejszaniu występowania ZMO.
Tegaderm®, podobnie jak DrySee,® jest wodoodporny; brakuje jednak technologii, która identyfikuje naruszenie integralności opatrunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu noszenia dwóch badanych opatrunków pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie czasu noszenia dwóch badanych opatrunków pooperacyjnych.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wskazania płynem w rozpoznawaniu wad opatrunków na podstawie oceny wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skuteczność płynnego wskaźnika zmiany koloru opatrunku na niebieski
|
6 tygodni
|
|
Porównanie integralności opatrunków między dwoma badanymi opatrunkami, jeśli opatrunki pozostają nienaruszone podczas wizyt terapeutycznych na podstawie oceny wizualnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie integralności opatrunków między dwoma badanymi opatrunkami, jeśli opatrunki pozostają nienaruszone podczas wizyt terapeutycznych na podstawie oceny wizualnej.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie dwóch opatrunków w celu utrzymania wodoszczelnej ochrony nacięcia poprzez wizualną ocenę, czy nastąpiło przerwanie granicy opatrunku.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie dwóch opatrunków w celu utrzymania wodoodpornej ochrony nacięcia poprzez wizualną ocenę, czy podczas każdej wizyty wystąpiło pęknięcie granicy opatrunku.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami leczenia.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obciążenia bakteryjnego pod dwoma opatrunkami zmierzone za pomocą obrazowania fluorescencyjnego (MolecuLight, Toronto, CA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie obciążenia bakteryjnego pod dwoma opatrunkami zmierzone za pomocą obrazowania fluorescencyjnego (MolecuLight, Toronto, CA).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRYSEE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .