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Ein Vergleich zwischen zwei postoperativen Verbänden (DrySee)

11. März 2022 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Ein Vergleich zwischen zwei postoperativen Verbänden bei der Behandlung von chirurgischen Schnitten bei gesunden Freiwilligen

Postoperative Wundinfektionen sind weltweit eine der Hauptursachen für postoperative Morbidität und Mortalität. Der ideale postoperative Verband ist undurchlässig und bleibt intakt, wodurch eine Kontamination des Einschnitts mit Mikroorganismen verhindert wird. Außerdem ist es für den Patienten oft schwierig, Brüche in der Unversehrtheit des Verbands zu erkennen. Diese Studie vergleicht einen postoperativen Verband (DrySee® Inc. Houston Tx) mit Feuchtigkeitserkennung, die es dem Patienten ermöglicht, zu erkennen, wenn der Verband einen standardmäßigen postoperativen Verband (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN) beeinträchtigt. Der ideale Verband ermöglicht es dem Patienten auch zu duschen, ohne den Verband zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden aus der Allgemeinbevölkerung. wird ein 1,5 cm langer Einschnitt am volaren Unterarm jedes Arms unterzogen. Der Einschnitt wird mit Streriostrips verschlossen. Die Einschnitte des Probanden werden dann randomisiert, um entweder einen transparenten Tegaderm® + Pad-Folienverband oder einen DrySee®-Verband mit Feuchtigkeitserkennung zu erhalten. Die Schnitte werden dreimal pro Woche fotografiert. In der Klinik werden alle zwei Tage Daten zur Tragezeit, Integrität und unerwünschten Ereignissen des Verbands erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Serena Group Monroeville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat die genehmigte Einwilligung gelesen, verstanden und unterschrieben und ist bereit, an den Studienverfahren und -anforderungen teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband auf einem Prüfpräparat oder Therapiegerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch.
  2. Das Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht von PI die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  3. Bekannte Allergie gegen einen der Verbände oder deren Bestandteile.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von übermäßigen Blutungen.
  5. Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DrySee®-Verband mit Feuchtigkeitserkennung
Gerät: DrySee®-Verband mit Feuchtigkeitserkennung
DrySee® ist ein wasserdichter Verband zum Schutz von chirurgischen Einschnitten. Er enthält einen Indikator am Umfang des Verbands und an der Wundstelle, der sich bei Kontakt mit Flüssigkeit blau verfärbt (Abbildung 1). Der Indikator zeigt eine Unterbrechung der Unversehrtheit des postoperativen Verbands an. Das Wechseln des Verbands an dieser Stelle verhindert, dass Bakterien den Einschnitt erreichen, wodurch das Infektionsrisiko verringert wird. Darüber hinaus ermöglicht der wasserdichte Verband den Patienten nach der Operation zu duschen oder zu baden.
ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad transparenter Folienverband
Gerät: Tegaderm® + Pad transparenter Folienverband
Tegaderm® ist ein transparenter Haftverband, der üblicherweise als postoperativer Verband verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass der Verband Gaze bei der Reduzierung von Wundinfektionen überlegen ist. Tegaderm® ist wie DrySee® wasserdicht; es fehlt jedoch eine Technologie, die eine Verletzung der Verbandsintegrität identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Tragezeit zwischen den beiden untersuchten postoperativen Verbänden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Vergleich der Tragezeit zwischen den beiden untersuchten postoperativen Verbänden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Flüssigkeitsindikation bei der Erkennung von Wundauflagen durch visuelle Beurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit des flüssigen Indikators des Verbandes verfärbt sich blau
6 Wochen
Ein Vergleich der Verbandintegrität zwischen den beiden untersuchten Verbänden, wenn die Verbände bei den Behandlungsbesuchen durch visuelle Beurteilung intakt bleiben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Vergleich der Verbandintegrität zwischen den beiden untersuchten Verbänden, wenn die Verbände bei den Behandlungsbesuchen durch visuelle Beurteilung intakt bleiben.
6 Wochen
Ein Vergleich zwischen den beiden Verbänden zur Aufrechterhaltung des wasserdichten Schutzes der Inzision durch visuelle Beurteilung, wenn der Verbandrand unterbrochen war.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Vergleich zwischen den beiden Verbänden zur Aufrechterhaltung des wasserdichten Schutzes der Inzision durch visuelle Beurteilung, ob bei jedem Behandlungsbesuch ein Bruch in der Verbandsgrenze vorlag.
6 Wochen
Ein Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der bakteriellen Belastung unter den beiden Verbänden, gemessen durch Fluoreszenzbildgebung (MolecuLight, Toronto, CA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Vergleich der bakteriellen Belastung unter den beiden Verbänden, gemessen durch Fluoreszenzbildgebung (MolecuLight, Toronto, CA).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Mitarbeiter

DrySee, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRYSEE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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