Kahden postoperatiivisen sidoksen vertailu (DrySee)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.
Kahden leikkauksen jälkeisen sidoksen vertailu kirurgisten viiltojen hoidossa terveillä vapaaehtoisilla
Leikkausalueen infektiot ovat yksi johtavista postoperatiivisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti.
Ihanteellinen postoperatiivinen sidos on läpäisemätön ja pysyy ehjänä estäen viillon kontaminoitumisen mikro-organismeilla.
Lisäksi potilaan on usein vaikea tunnistaa sidoksen eheyden katkeamista.
Tässä kokeessa verrataan postoperatiivista sidosta (DrySee® Inc.
Houston Tx) kosteustunnistimella, jonka avulla potilas voi tunnistaa, kun sidos on vaarantunut tavallisen postoperatiivisen sidoksen kanssa (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN).
Ihanteellinen sidos antaa potilaan myös käydä suihkussa poistamatta sidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aiheet yleisestä väestöstä.
tehdään 1,5 cm:n viilto kummankin käsivarren volaariseen kyynärvarteen.
Viilto suljetaan streriosuihkeilla.
Tämän jälkeen potilaan viillot satunnaistetaan saamaan joko Tegaderm® + Pad läpinäkyvä kalvosidos tai DrySee®-sidos kosteudentunnistimella.
Viillot kuvataan kolme kertaa viikossa.
Tietoja sidoksen käyttöajasta, eheydestä ja haittatapahtumista kerätään klinikalla kahden päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Serena Group Monroeville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn suostumuksen ja on valmis osallistumaan ja noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla lääkkeellä tai terapeuttisella laitteella 30 päivän kuluessa opintovierailusta.
- Sellaisen tilan olemassaolo, jonka PI katsoo, että koehenkilön kyky osallistua tutkimukseen vaarantuu.
- Tunnettu allergia jollekin sidokselle tai niiden osille.
- Potilaalla on ollut liiallista verenvuotoa.
- Potilaalla on ollut keloidimuodostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DrySee®-sidos kosteudentunnistimella
|
DrySee® on vedenpitävä side, joka on suunniteltu suojaamaan kirurgisia viiltoja.
Se sisältää indikaattorin sidoksen kehällä ja haavakohdassa, joka muuttuu siniseksi, kun se joutuu kosketuksiin nesteen kanssa (kuva 1).
Indikaattori ilmaisee katkeamisen postoperatiivisen sidoksen eheydessä.
Sidoksen vaihtaminen tässä vaiheessa estää bakteerien pääsyn viillolle, mikä vähentää infektioriskiä.
Lisäksi vedenpitävä sidos antaa potilaille mahdollisuuden käydä suihkussa tai kylvyssä leikkauksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad läpinäkyvä kalvosidos
|
Tegaderm® on läpinäkyvä liimasidos, jota käytetään yleisesti postoperatiivisena sidoksena.
Sidoksen on osoitettu olevan parempi kuin sideharso SSI:n vähentämisessä.
Tegaderm®, kuten DrySee®, on vedenpitävä; siitä puuttuu kuitenkin tekniikka, joka tunnistaa pukeutumisen eheyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tutkimuksen kohteena olevan postoperatiivisen sidoksen käyttöajan vertailu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahden tutkimuksen kohteena olevan postoperatiivisen sidoksen käyttöajan vertailu.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen indikaation tehokkuus sidoskompromissin tunnistamisessa visuaalisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nesteilmaisin tehokkuus sidoksen muuttuessa siniseksi
|
6 viikkoa
|
|
Sidoksen eheyden vertailu kahden tutkittavan sidoksen välillä, jos sidokset pysyvät ehjinä hoitokäynneillä visuaalisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sidoksen eheyden vertailu kahden tutkittavan sidoksen välillä, jos sidokset pysyvät ehjinä hoitokäynneillä visuaalisella arvioinnilla.
|
6 viikkoa
|
|
Kahden sidoksen vertailu, jotta viillon vesitiivis suoja säilyisi silmämääräisen arvioinnin perusteella, jos sidosreunuksessa oli katkos.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahden sidoksen vertailu viillon vesitiiviin suojan ylläpitämiseksi arvioimalla silmämääräisesti, oliko sidosreunuksessa katkos kullakin hoitokäynnillä.
|
6 viikkoa
|
|
Kahden hoitohaaran haittatapahtumien vertailu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahden hoitohaaran haittatapahtumien vertailu.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden sidoksen alla olevan bakteerikuorman vertailu mitattuna fluoresenssikuvauksella (MolecuLight, Toronto, CA).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahden sidoksen alla olevan bakteerikuorman vertailu mitattuna fluoresenssikuvauksella (MolecuLight, Toronto, CA).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRYSEE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .