Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem to postoperative forbindinger (DrySee)

11. marts 2022 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

En sammenligning mellem to postoperative forbindinger til behandling af kirurgiske snit hos raske frivillige

Infektioner på operationsstedet er en af ​​de førende årsager til postoperativ morbiditet og dødelighed på verdensplan. Den ideelle postoperative forbinding er uigennemtrængelig og forbliver intakt, hvilket forhindrer kontaminering af snittet med mikroorganismer. Derudover er det ofte svært for patienten at identificere brud i forbindingens integritet. Dette forsøg sammenligner en postoperativ bandage (DrySee® Inc. Houston Tx) med fugtdetektion, der gør det muligt for patienten at genkende, når bandagen er kompromitteret til en standard postoperativ bandage (Tegaderm® + Pad, 3M, St. Paul, MN). Den ideelle forbinding giver også patienten mulighed for at gå i bad uden at tage forbindingen af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde emner hentet fra den generelle befolkning. vil gennemgå et 1,5 cm snit på den volar underarm af hver arm. Snittet lukkes med streriostrips. Forsøgspersonens snit vil derefter blive randomiseret til at modtage enten en Tegaderm® + Pad transparent filmbandage eller DrySee® bandage med fugtdetektion. Snitterne vil blive fotograferet tre gange om ugen. Data om forbindingstid, integritet og uønskede hændelser vil blive indsamlet hver anden dag i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Serena Group Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet godkendt samtykke og er villig til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson på et forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage efter studiebesøget.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand, som PI vurderer, vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Kendt allergi over for nogen af ​​forbindingerne eller deres komponenter.
  4. Personen har en historie med overdreven blødning.
  5. Emnet har en historie med keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DrySee® bandage med fugtregistrering
Enhed: DrySee® bandage med fugtregistrering
DrySee® er en vandtæt bandage designet til at beskytte kirurgiske snit. Den indeholder en indikator ved forbindingens omkreds og ved sårstedet, der bliver blå, når den kommer i kontakt med væske (figur 1). Indikatoren identificerer et brud i integriteten af ​​den postoperative bandage. Skift af forbindingen på dette tidspunkt forhindrer bakterier i at nå snittet, hvilket reducerer risikoen for infektion. Derudover giver den vandtætte forbinding patienter mulighed for at gå i bad eller bad efter operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tegaderm® + Pad transparent filmbandage
Enhed: Tegaderm® + Pad transparent filmbandage
Tegaderm® er en transparent selvklæbende bandage, der almindeligvis anvendes som postoperativ bandage. Forbindingen har vist sig at være overlegen i forhold til gaze til at reducere SSI'er. Tegaderm® er ligesom DrySee® vandtæt; dog mangler den teknologi, der identificerer et brud i påklædningsintegriteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af brugstid mellem de to postoperative forbindinger, der undersøges.
Tidsramme: 6 uger
En sammenligning af brugstid mellem de to postoperative forbindinger, der undersøges.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​væskeindikation til at identificere kompromittering af forbinding ved visuel vurdering
Tidsramme: 6 uger
Effektiviteten af ​​væske indikator for dressingen bliver blå
6 uger
En sammenligning af forbindingens integritet mellem de to forbindinger, der undersøges, hvis forbindingerne forbliver intakte ved behandlingsbesøgene ved visuel vurdering.
Tidsramme: 6 uger
En sammenligning af forbindingens integritet mellem de to forbindinger, der undersøges, hvis forbindingerne forbliver intakte ved behandlingsbesøgene ved visuel vurdering.
6 uger
En sammenligning mellem de to bandager for at opretholde vandtæt beskyttelse af snittet ved visuel vurdering, hvis der var et brud i bandagekanten.
Tidsramme: 6 uger
En sammenligning mellem de to bandager for at opretholde vandtæt beskyttelse af snittet ved visuel vurdering af, om der var et brud i bandagekanten ved hvert behandlingsbesøg.
6 uger
En sammenligning af uønskede hændelser mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: 6 uger
En sammenligning af uønskede hændelser mellem de to behandlingsarme.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af bakteriel byrde under de to bandager målt ved fluorescensbilleddannelse (MolecuLight, Toronto, CA).
Tidsramme: 6 uger
En sammenligning af bakteriel byrde under de to bandager målt ved fluorescensbilleddannelse (MolecuLight, Toronto, CA).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbejdspartnere

DrySee, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRYSEE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner