SARS-CoV-2感染（COVID-19）による重度の肺炎患者におけるADR-001の研究
2023年11月17日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
SARS-CoV-2感染による重度の肺炎患者におけるADR-001の第2相試験
ADR-001 の安全性と有効性は、SARS-CoV-2 感染による重度の肺炎患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2感染による重度の肺炎患者が研究に登録されています。
脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) は、週に 1 回、合計 4 回静脈内投与されます。
AD-MSC の安全性と有効性は、最初の投与から 12 週間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗原検査またはPCR検査でSARS-CoV-2感染が確認された場合
- 胸部レントゲン検査で肺浸潤影を確認
- PaO2/FiO2
除外基準:
- SARS-CoV-2感染前に肺炎の治療を継続
- SOFA スコア >= 15
- DIC診断基準の感染型 >= 4
- 深部静脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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市販の生理食塩水。
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実験的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞の4倍量
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1×10^8個の細胞を週1回、合計4回静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器無料日
時間枠：28日目
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ADR-001 治療を受けた被験者に現れる人工呼吸器のない日を評価します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Okawa Sumito、Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADR-001-1921
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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