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Un estudio de ADR-001 en pacientes con neumonía grave causada por la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de ADR-001 en pacientes con neumonía grave causada por infección por SARS-CoV-2

La seguridad y la eficacia de ADR-001 se evalúan en pacientes con neumonía grave causada por la infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con neumonía grave causada por la infección por SARS-CoV-2 se inscriben en el estudio. Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) se administran una vez a la semana, un total de cuatro veces por vía intravenosa. La seguridad y la eficacia de las AD-MSC se evalúan durante 12 semanas después de la primera administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La infección por SARS-CoV-2 se confirma en la prueba de antígeno o prueba de PCR
  • La sombra infiltrativa pulmonar se confirma en la radiografía de tórax
  • PaO2/FiO2

Criterio de exclusión:

  • Continuar el tratamiento para la Neumonía antes de la infección por SARS-CoV-2
  • Puntaje SOFA >= 15
  • Tipo de infección en los criterios de diagnóstico de DIC >= 4
  • Trombosis venosa profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Biológico: Placebo
Solución salina comercialmente disponible.
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
4 veces la dosis de células madre mesenquimales
Biológico: Célula madre mesenquimatosa
Se administran 1*10^8 células una vez a la semana, un total de cuatro veces por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Se evalúan los días sin ventilador que aparecen en sujetos con tratamiento ADR-001.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADR-001-1921

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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