Az ADR-001 vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2023. november 17. frissítette: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Az ADR-001 második fázisú vizsgálata SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Az ADR-001 biztonságosságát és hatásosságát SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba SARS-CoV-2 fertőzés által okozott súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeket vonnak be.
A zsírból származó mezenchimális őssejteket (AD-MSC) hetente egyszer, összesen négy alkalommal intravénásan adják be.
Az AD-MSC-k biztonságosságát és hatékonyságát az első beadás után 12 hétig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzést antigénteszt vagy PCR teszt igazolja
- A tüdő infiltratív árnyékát a mellkas röntgenvizsgálata igazolja
- PaO2/FiO2
Kizárási kritériumok:
- Folytassa a pneumonia kezelését a SARS-CoV-2 fertőzés előtt
- KANAPÉP pontszám >= 15
- Fertőzés típusa a DIC diagnózis kritériumai szerint >= 4
- Mélyvénás trombózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
Kereskedelmi forgalomban kapható sóoldat.
|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
4-szeres adag mezenchimális őssejt
|
Hetente egyszer 1*10^8 sejtet adunk be, összesen négy alkalommal intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28. nap
|
A lélegeztetőgép nélküli napokat, amelyek az ADR-001-gyel kezelt alanyoknál jelentkeznek, értékelik.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADR-001-1921
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .