Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADR-001 у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)

17 ноября 2023 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы 2 ADR-001 у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2

Безопасность и эффективность ADR-001 оценивают у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включаются пациенты с тяжелой пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2. Мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения (AD-MSC) вводят один раз в неделю, всего четыре раза внутривенно. Безопасность и эффективность AD-MSC оценивают в течение 12 недель после первого введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2 подтверждается тестом на антиген или тестом ПЦР.
  • Легочная инфильтративная тень подтверждается при рентгенологическом исследовании органов грудной клетки.
  • PaO2/FiO2

Критерий исключения:

  • Продолжайте лечение пневмонии до заражения SARS-CoV-2
  • Оценка SOFA >= 15
  • Тип инфекции по критериям диагностики ДВС-синдрома >= 4
  • Глубокий венозный тромбоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: Плацебо
Коммерчески доступный солевой раствор.
Экспериментальный: Мезенхимальная стволовая клетка
4-кратная доза мезенхимальных стволовых клеток
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
1*10^8 клеток вводят один раз в неделю, всего четыре раза внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
Оцениваются дни без ИВЛ, которые появляются у субъектов, получающих лечение ADR-001.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADR-001-1921

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться