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Eine Studie zu ADR-001 bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, verursacht durch eine SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

17. November 2023 aktualisiert von: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu ADR-001 bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurde

Sicherheit und Wirksamkeit von ADR-001 werden bei Patienten mit schwerer Pneumonie, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurde, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wurde, werden in die Studie aufgenommen. Mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSCs) werden einmal pro Woche verabreicht, insgesamt viermal intravenös. Sicherheit und Wirksamkeit von AD-MSCs werden 12 Wochen lang nach der ersten Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine SARS-CoV-2-Infektion wird durch einen Antigentest oder einen PCR-Test bestätigt
  • Ein pulmonaler infiltrativer Schatten wird durch einen Röntgen-Thoraxtest bestätigt
  • PaO2/FiO2

Ausschlusskriterien:

  • Setzen Sie die Behandlung der Lungenentzündung vor einer SARS-CoV-2-Infektion fort
  • SOFA-Score >= 15
  • Infektionstyp nach DIC-Diagnosekriterien >= 4
  • Tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Handelsübliche Kochsalzlösung.
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
4-fache Dosis mesenchymaler Stammzellen
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
1*10^8 Zellen werden einmal pro Woche verabreicht, insgesamt viermal intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Beatmungsfreie Tage, die bei Probanden mit ADR-001-Behandlung auftreten, werden ausgewertet.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADR-001-1921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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