Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADR-001 u pacientů s těžkou pneumonií způsobenou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 2 ADR-001 u pacientů s těžkou pneumonií způsobenou infekcí SARS-CoV-2

Bezpečnost a účinnost ADR-001 se hodnotí u pacientů s těžkou pneumonií způsobenou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti s těžkou pneumonií způsobenou infekcí SARS-CoV-2. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AD-MSC) se podávají jednou týdně, celkem čtyřikrát intravenózně. Bezpečnost a účinnost AD-MSC se hodnotí po dobu 12 týdnů po prvním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 je potvrzena testem na antigen nebo testem PCR
  • Plicní infiltrativní stín je potvrzen RTG vyšetřením hrudníku
  • PaO2/FiO2

Kritéria vyloučení:

  • Pokračujte v léčbě pneumonie před infekcí SARS-CoV-2
  • SOFA skóre >= 15
  • Typ infekce podle kritérií diagnózy DIC >= 4
  • Hluboká žilní trombóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Biologický: Placebo
Komerčně dostupný fyziologický roztok.
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
4násobná dávka mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
1*10^8 buněk se podává jednou týdně, celkem čtyřikrát intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Hodnotí se dny bez ventilátoru, které se objevují u subjektů s léčbou ADR-001.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR-001-1921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit