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Uno studio sull'ADR-001 in pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

17 novembre 2023 aggiornato da: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sull'ADR-001 in pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2

La sicurezza e l'efficacia di ADR-001 sono valutate in pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con polmonite grave causata da infezione da SARS-CoV-2 sono arruolati nello studio. Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) vengono somministrate una volta alla settimana, per un totale di quattro volte per via endovenosa. La sicurezza e l'efficacia delle AD-MSC sono valutate per 12 settimane dopo la prima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'infezione da SARS-CoV-2 è confermata dal test dell'antigene o dal test PCR
  • L'ombra infiltrativa polmonare è confermata alla radiografia del torace
  • PaO2/FiO2

Criteri di esclusione:

  • Continuare il trattamento per la polmonite prima dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Punteggio SOFA >= 15
  • Tipo di infezione sui criteri di diagnosi DIC >= 4
  • Trombosi Venosa Profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Biologico: Placebo
Soluzione salina disponibile in commercio.
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
4 volte la dose di cellule staminali mesenchimali
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
1*10^8 cellule vengono somministrate una volta alla settimana, per un totale di quattro volte per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Vengono valutati i giorni senza ventilatore che compaiono nei soggetti con trattamento ADR-001.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADR-001-1921

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

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