En studie av ADR-001 hos patienter med svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)
17 november 2023 uppdaterad av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2-studie av ADR-001 hos patienter med svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion
Säkerhet och effekt av ADR-001 utvärderas hos patienter med svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2-infektion ingår i studien.
Fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) administreras en gång i veckan, totalt fyra gånger intravenöst.
Säkerhet och effekt av AD-MSC utvärderas i 12 veckor efter första administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-infektion bekräftas på antigentest eller PCR-test
- Pulmonell infiltrativ skugga bekräftas på lungröntgentest
- PaO2/FiO2
Exklusions kriterier:
- Fortsätt behandlingen för lunginflammation före SARS-CoV-2-infektion
- SOFA poäng >= 15
- Infektionstyp på DIC-diagnoskriterier >= 4
- Djup ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
|
Kommersiellt tillgänglig koksaltlösning.
|
|
Experimentell: Mesenkymal stamcell
4 gånger dos av mesenkymal stamcell
|
1*10^8 celler administreras en gång i veckan, totalt fyra gånger intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
|
Ventilatorfria dagar som förekommer hos patienter med ADR-001-behandling utvärderas.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADR-001-1921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .