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Une étude sur l'ADR-001 chez des patients atteints de pneumonie sévère causée par une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

17 novembre 2023 mis à jour par: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2 sur l'ADR-001 chez des patients atteints de pneumonie sévère causée par une infection par le SRAS-CoV-2

L'innocuité et l'efficacité de l'ADR-001 sont évaluées chez les patients atteints de pneumonie sévère causée par une infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de pneumonie sévère causée par une infection par le SRAS-CoV-2 sont inscrits à l'étude. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (AD-MSC) sont administrées une fois par semaine, au total quatre fois par voie intraveineuse. L'innocuité et l'efficacité des AD-MSC sont évaluées pendant 12 semaines après la première administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'infection par le SRAS-CoV-2 est confirmée par un test antigénique ou un test PCR
  • L'ombre infiltrante pulmonaire est confirmée sur le test de radiographie pulmonaire
  • PaO2/FiO2

Critère d'exclusion:

  • Poursuivre le traitement de la pneumonie avant l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Note SOFA >= 15
  • Type d'infection sur les critères de diagnostic DIC> = 4
  • Thrombose veineuse profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Biologique: Placebo
Solution saline disponible dans le commerce.
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
4 fois la dose de cellules souches mésenchymateuses
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
1*10^8 cellules sont administrées une fois par semaine, au total quatre fois par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
Les jours sans ventilateur qui apparaissent chez les sujets traités par ADR-001 sont évalués.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADR-001-1921

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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