Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADR-001 hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

17. november 2023 oppdatert av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2-studie av ADR-001 hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon

Sikkerhet og effekt av ADR-001 er evaluert hos pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon er registrert i studien. Adipose-avledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) administreres en gang i uken, totalt fire ganger intravenøst. Sikkerhet og effekt av AD-MSC er evaluert i 12 uker etter første administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon er bekreftet på antigentest eller PCR-test
  • Pulmonal infiltrativ skygge bekreftes ved røntgentest av thorax
  • PaO2/FiO2

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsett behandlingen for lungebetennelse før SARS-CoV-2-infeksjon
  • SOFA-poengsum >= 15
  • Infeksjonstype på DIC-diagnosekriterier >= 4
  • Dyp venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Biologisk: Placebo
Kommersielt tilgjengelig saltvann.
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
4 ganger dose mesenkymal stamcelle
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
1*10^8 celler administreres en gang i uken, totalt fire ganger intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
Ventilatorfrie dager som vises hos forsøkspersoner med ADR-001-behandling blir evaluert.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR-001-1921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere