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SARS-CoV-2 감염(COVID-19)으로 인한 중증 폐렴 환자의 ADR-001 연구

2023년 11월 17일 업데이트: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

SARS-CoV-2 감염으로 인한 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 ADR-001의 2상 연구

ADR-001의 안전성과 효능은 SARS-CoV-2 감염으로 인한 중증 폐렴 환자에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염으로 인한 중증 폐렴 환자가 연구에 등록됩니다. 지방유래 간엽줄기세포(AD-MSCs)는 주 1회, 총 4회 정맥주사한다. AD-MSC의 안전성과 효능은 최초 투여 후 12주 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 전화번호: +81-3-6823-6014
  • 이메일: adr-001@rohto.co.jp

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항원 검사 또는 PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염이 확인됨
  • 흉부 X선 검사에서 폐 침윤 그림자 확인
  • PaO2/FiO2

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 전 폐렴 치료 지속
  • SOFA 점수 >= 15
  • DIC 진단 기준의 감염 유형 >= 4
  • 심부 정맥 혈전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염
생물학적: 위약
시판 식염수.
실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽줄기세포 4배 용량
생물학적: 중간엽 줄기세포
1*10^8 세포를 주 1회, 총 4회 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
ADR-001 치료 대상자에서 나타나는 인공호흡기 없는 일수를 평가합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADR-001-1921

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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