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Um estudo de ADR-001 em pacientes com pneumonia grave causada por infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 de ADR-001 em pacientes com pneumonia grave causada por infecção por SARS-CoV-2

A segurança e a eficácia do ADR-001 são avaliadas em pacientes com pneumonia grave causada pela infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com pneumonia grave causada por infecção por SARS-CoV-2 são incluídos no estudo. Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) são administradas uma vez por semana, totalizando quatro vezes por via intravenosa. A segurança e eficácia de AD-MSCs são avaliadas por 12 semanas após a primeira administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A infecção por SARS-CoV-2 é confirmada no teste de antígeno ou teste de PCR
  • A sombra infiltrativa pulmonar é confirmada no teste de radiografia de tórax
  • PaO2/FiO2

Critério de exclusão:

  • Continuar o tratamento para pneumonia antes da infecção por SARS-CoV-2
  • Pontuação SOFA >= 15
  • Tipo de infecção nos critérios de diagnóstico de DIC >= 4
  • Trombose venosa profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Biológico: Placebo
Solução salina comercialmente disponível.
Experimental: Célula-tronco mesenquimal
4 vezes a dose de células-tronco mesenquimais
Biológico: Célula-tronco mesenquimal
1*10^8 células são administradas uma vez por semana, totalizando quatro vezes por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dia 28
Os Dias Livres de Ventilador que aparecem em indivíduos com tratamento ADR-001 são avaliados.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADR-001-1921

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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