Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADR-001 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 2 ADR-001 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2

Bezpieczeństwo i skuteczność ADR-001 są oceniane u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem SARS-CoV-2. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (AD-MSC) podaje się raz w tygodniu, w sumie cztery razy dożylnie. Bezpieczeństwo i skuteczność AD-MSC są oceniane przez 12 tygodni po pierwszym podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdza się testem antygenowym lub testem PCR
  • Cień naciekający płuca potwierdzony w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej
  • PaO2/FiO2

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuuj leczenie zapalenia płuc przed zakażeniem SARS-CoV-2
  • Wynik SOFA >= 15
  • Typ zakażenia według kryteriów rozpoznania DIC >= 4
  • Zakrzepica żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna dostępna w handlu.
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
4-krotna dawka mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
1*10^8 komórek podaje się raz w tygodniu, w sumie cztery razy dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniane są dni wolne od respiratora, które pojawiają się u pacjentów z leczeniem ADR-001.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Okawa Sumito, Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADR-001-1921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj