農村環境における標的を絞ったエビデンスに基づく介入、SMARTER CRC の適応と改良を通じて、より多くの患者の結腸直腸癌のスクリーニングを行う (SMARTER CRC)
2025年7月31日 更新者：Melinda Davis、OHSU Knight Cancer Institute
農村環境におけるエビデンスに基づいた的を絞った介入の適応と改善を通じて、より多くの患者の CRC をスクリーニングする (SMARTER CRC)
この研究では、情報を収集して、米国の人口に対する結腸直腸がん (CRC) の負担を軽減するために、診療所と健康計画のパートナーシップを通じてマルチレベルの介入を迅速に適応および拡大する方法のモデルを提供します。
この研究は、結腸直腸癌のスクリーニング率、追跡結腸内視鏡検査、地方のメディケイド患者のケアへの紹介を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ターゲットを絞ったダイレクト メールと患者ナビゲーション プログラムの実装とスケールアップを適応させ、試験運用し、テストします。
概要：
これは、CRC スクリーニング率を改善するための、ダイレクト メールによるアウトリーチと患者ナビゲーション介入の実施有効性試験です。 適格な患者には、便免疫化学検査（FIT）が郵送されます。 郵送された FIT と患者ナビゲーション介入は標準治療の一部であり、メディケイドの健康計画または診療所によって実施されます。 結果は、ダイレクト メール ベンダーからのレポート、参加している Medicaid の健康計画からの請求データ、電子カルテからの診療所データ、カルテ レビュー、および REDCap データベースからのデータを使用して追跡されます。 仮説は、2 アーム クラスターの無作為化試験デザインを使用してテストされます。 参加クリニックは、介入と通常のケアの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 メディケイド医療計画/調整医療機関 (CCO) と診療所のリーダーがインタビューに参加し、調査を完了します。
この研究の主要な有効性結果は、介入および対照クリニックでの適格なメディケイド患者における6か月でのCRCスクリーニングの可能性です。 ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月の 6 つの時点でデータが収集されます。
実装の結果と適応は、クリニックのスタッフ、患者、および CCO パートナーとのインタビューを通じて評価されます。 プログラムに関連するさまざまな役割のクリニック スタッフ (例: アウトリーチ ワーカー、患者ナビゲーター、品質改善リーダー) は、ベースライン時、6 ～ 9 か月間 (実施後)、および約 9 か月後に調査を完了し、インタビューと観察に参加します。結果に影響を与える可能性のあるクリニック/医療システムレベルの要因を評価します。 患者はインタビューに参加して、プログラムでの患者の経験を探ります。 地域および組織のパートナー: CCO のリーダー、内視鏡検査の提供者 (消化器専門医、一般外科医、プライマリ ケアの臨床医など)、およびコミュニティ組織もインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5696
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CCO/CCO STAFF: 2010 Rural-Urban Commuting Area (RUCA) コード (コード 4 ～ 10) に基づいて、大部分が地方の郡にサービスを提供しています。
- CCO/CCO STAFF: データ収集活動に積極的に参加する (例: 請求データの作成、インタビュー)
- CLINICS: スクリーニングの対象となる患者が 30 人以上いる場合、クリニックはクラスター無作為化の対象となります。
- 診療所: RUCA (コード 4-10) またはオレゴン州農村保健局の指定に従って、農村に分類されます。
- CLINICS: プロジェクトへの参加に同意した CCO によって提供されます。
- 診療所: 研究のために診療所に介入を実施する意思がある
- クリニックスタッフ/プロバイダー: 参加クリニックで臨床医または補助スタッフメンバーとして雇用されている
- クリニックスタッフ/プロバイダー: データ収集活動に参加する意思がある (例: インタビュー、観察、調査)
- 患者: 参加クリニックに帰属
- 患者: メディケイドに登録されているか、二重適格
- 患者: 結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングに適格
- 患者: 主要な情報提供者のインタビューに参加するよう招待される患者のサブセットについては、5 番目の適格基準に参加することに同意します。
- コミュニティまたは地域/組織のパートナー: (パイロット、実用的な試験、またはスケールアップ研究に参加する内視鏡検査プロバイダー、地域ベースのアウトリーチ ワーカー、または地域または国の組織のリーダーを含む)
- コミュニティまたは地域/組織のパートナー: 研究活動 (トレーニング、ケア提供) に関与
- コミュニティまたは地域/組織のパートナー: データ収集活動 (トレーニング、インタビュー、調査など) に積極的に参加する
- 高齢者 - はい - 限られた数の診療所や CCO のスタッフ、またはコミュニティ組織の代表者が高齢者である可能性があると予想されます。患者募集を45～75歳の方に限定しています
- 地方 - はい
- 都心 - いいえ
- 低所得 - はい
- 無効 - はい
- 慢性ケア - はい
- 終末期 - はい - これは可能ですが、採用している個人のタイプ (クリニックや CCO スタッフ、現在ホスピスケアを受けていない患者) のため、数は限られていると予測しています。
- マイノリティ - はい
除外基準:
- 診療所: 診療所は、メディケイド人口の他の郵送便検査研究プロジェクトに現在または継続的に参加している場合は除外されます
- 患者：現在スクリーニング中
- 患者: 臨床的判断に基づいて患者をスクリーニングの対象にできない併存疾患 (例: 末期腎疾患、ホスピスへの登録)
- 患者：確立された患者ではないか、クリニックによって文書化された他の理由のため
- 私たちが募集するすべての患者は、少なくとも45歳以上です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：よりスマートな CRC 介入 1 年目
1 年目に、患者は CCO から郵送された FIT、診療所からのスクリーニングのリマインダー、および必要に応じて患者のナビゲーションを受け取ります。収集された健康記録データ。
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CRC スクリーニングが予定されている患者には、クリニックまたは健康保険から FIT テストが郵送されます。
他の名前：
診療所や地域組織による郵送されたFITおよび患者ナビゲーションプログラムの実施を評価するためのインタビューに参加する
クリニックのスタッフはナビゲーションの訓練を受けており、FIT が異常な患者は患者ナビゲーターから大腸内視鏡検査について連絡を受けます。
他の名前：
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介入なし：よりスマートなCRC通常のケア
通常の臨床ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん（CRC）スクリーニングの可能性（研究対象患者の場合）
時間枠：CCOの適格な患者リストプル日付の6か月後の主要な結果、
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6か月間、診療所ユニットの登録者のCRCスクリーニングを調整しました。
これらの値は、限界標準化とクラスタリングと共変量（つまり、性別、年齢、メディケイドの健康計画）の会計を使用して生成される原油数[％]ではなく、予測される推定値です。
請求とベンダーのデータを使用して、患者がCRCのスクリーニングを完了したかどうかを判断しました（つまり、糞便検査、FIT-DNA、SIGMOIDoscopy、CTコロノグラフィ、または大腸内視鏡検査）。
CRCスクリーニングの完了の有効性を評価するために、一般化された形式の階層線形モデル（ロジットリンクを備えた二項分布）を使用して、診療所内の患者のクラスタリングと診療所レベルでの腕への割り当てを説明しました。
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CCOの適格な患者リストプル日付の6か月後の主要な結果、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCスクリーニングの完了
時間枠：最大12か月
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12か月でCRCスクリーニングを完了しました。
請求とベンダーのデータを使用して、患者がCRCのスクリーニングを完了したかどうかを判断しました（つまり、糞便検査、FIT-DNA、SIGMOIDoscopy、CTコロノグラフィ、または大腸内視鏡検査）。
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最大12か月
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介入対象集団におけるCRCスクリーニングの割合
時間枠：6ヶ月
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介入クリニックのみで、スクリーニングの資格のある患者のリストは診療所によって洗浄されました。
このパーセントは、診療所が適格な患者のリストをスクラブした後、介入アウトリーチに含まれるNのN完成したCRCスクリーニングです。
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6ヶ月
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研究対象の患者リストプルからスクリーニングまでの時間
時間枠：最大12か月
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研究対象の患者リストから異常な適合結果へのプルから。
個人レベルでの日数。
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最大12か月
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異常な適合結果
時間枠：6ヶ月
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異常な適合結果を持つ参加者の数
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6ヶ月
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患者ナビゲーショントレーニング（介入グループ）
時間枠：最大12か月
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患者ナビゲーショントレーニングへの診療所への参加（つまり、出席者）、1年目の臨床試験
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最大12か月
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患者ナビゲーションが完了した（介入グループ）
時間枠：最大12か月
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患者ナビゲーションが実装された=患者との1つ以上のライブ電話の連絡（個々のレベルでのバイナリ）。
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最大12か月
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フォローアップ大腸内視鏡検査の完了
時間枠：最大12か月
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12か月以内にフォローアップ大腸内視鏡検査を完了した異常な適合患者の割合
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最大12か月
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異常な適合結果から大腸内視鏡検査の時間
時間枠：最大12か月
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異常な適合結果からフォローアップ大腸内視鏡検査の完了までの日。
個人レベルでの日数。
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最大12か月
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検出された腺腫または癌
時間枠：最大12か月
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適格な患者が腺腫または癌を検出したかどうか。
個々のレベルでのバイナリ。
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最大12か月
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主要な実装障壁
時間枠：最大36か月
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定性的な主要な情報提供者は、診療所および支払人の利害関係者とのインタビューを行い、実装の障壁を特定します。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melinda Davis, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
- 主任研究者：Gloria Coronado, PhD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020681 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての非識別データは、ACCSIS 調整センターを通じて、すべての ACCSIS 研究にわたる公開共通データ セットとして、論文固有の匿名化データ セットとともに利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2024 年 9 月までに利用可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。