Badania przesiewowe większej liczby pacjentów pod kątem raka jelita grubego poprzez dostosowanie i udoskonalenie ukierunkowanych interwencji opartych na dowodach w obszarach wiejskich, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Badanie przesiewowe większej liczby pacjentów pod kątem CRC poprzez dostosowanie i udoskonalenie ukierunkowanych interwencji opartych na dowodach w środowisku wiejskim (SMARTER CRC)
W tym badaniu zebrano informacje, aby zapewnić model szybkiego dostosowywania i zwiększania skali wielopoziomowych interwencji poprzez partnerstwa między klinikami a planami zdrowotnymi, aby zmniejszyć obciążenie związane z rakiem jelita grubego (CRC) w populacji Stanów Zjednoczonych.
To badanie może poprawić wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, kolonoskopii kontrolnej i skierowania do opieki u pacjentów Medicaid z obszarów wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Dostosuj, przeprowadź pilotaż, a następnie przetestuj wdrażanie i zwiększanie skali ukierunkowanych programów poczty bezpośredniej i nawigacji pacjentów.
ZARYS:
Jest to próba skuteczności wdrożenia bezpośredniej komunikacji pocztowej i interwencji w zakresie nawigacji pacjenta w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych CRC. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą test immunochemiczny kału (FIT). Wysłane pocztą interwencje FIT i nawigacja pacjenta są częścią standardowej opieki i są przeprowadzane przez plan opieki zdrowotnej lub klinikę Medicaid. Wyniki są śledzone za pomocą raportów od dostawców poczty bezpośredniej, danych roszczeń z uczestniczących planów zdrowotnych Medicaid, danych kliniki z elektronicznej dokumentacji medycznej, przeglądu wykresów i danych z bazy danych REDCap. Hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu randomizowanego projektu próbnego z dwoma ramionami. Uczestniczące kliniki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: interwencja i zwykła opieka. Plany zdrowotne Medicaid / Organizacje opieki skoordynowanej (CCO) i kierownictwo klinik uczestniczą w wywiadach i pełnych ankietach.
Głównym wynikiem skuteczności tego badania jest prawdopodobieństwo przesiewowego CRC u kwalifikujących się pacjentów Medicaid w klinikach interwencyjnych i kontrolnych po 6 miesiącach. Dane będą zbierane w 6 punktach czasowych: linii bazowej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej, 18-miesięcznej, 24-miesięcznej i 36-miesięcznej.
Wyniki wdrożenia i adaptacje zostaną ocenione poprzez wywiady z personelem kliniki, pacjentami i partnerami CCO. Pracownicy kliniki pełniący różne role związane z programem (np. pracownicy pomocy społecznej, nawigatorzy pacjentów, liderzy poprawy jakości) wypełniają ankiety i uczestniczą w wywiadach i obserwacjach na początku, 6-9 miesięcy (po wdrożeniu) i około 9 miesięcy później, aby ocenić czynniki na poziomie kliniki/systemu opieki zdrowotnej, które mogą wpływać na wyniki. Pacjenci uczestniczą w wywiadach w celu zbadania doświadczeń pacjentów z programem. Partnerzy regionalni i organizacyjni: liderzy CCO, dostawcy endoskopii (np. specjaliści od przewodu pokarmowego, chirurdzy ogólni, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej) oraz organizacje społeczne również uczestniczą w wywiadach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5696
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CCO/CCO PERSONEL: Obsługuje większość hrabstw, które są głównie wiejskie, na podstawie kodów obszarów wiejskich i miejskich (RUCA) z 2010 r. (Kody 4-10)
- CCO/PERSONEL CCO: Chęć udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. tworzenie danych o roszczeniach, wywiady)
- KLINIKI: Kliniki będą kwalifikować się do randomizacji klastra, jeśli będzie 30 lub więcej pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych
- KLINIKI: Są klasyfikowane jako wiejskie zgodnie z oznaczeniami RUCA (kody 4-10) lub Oregon Office of Rural Health
- KLINIKI: są obsługiwane przez CCO wyrażające zgodę na udział w projekcie
- KLINIKI: Chętni do wdrożenia interwencji w swojej klinice w celu przeprowadzenia badania
- PERSONEL KLINIKI/DOSTAWCY: Zatrudnieni jako klinicysta lub członek personelu pomocniczego w uczestniczącej klinice
- PERSONEL KLINIKI/DOSTAWCY: Chętni do udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. wywiady, obserwacje, ankiety)
- PACJENCI: Przypisane do uczestniczącej kliniki
- PACJENCI: są zapisani do Medicaid lub kwalifikują się podwójnie
- PACJENCI: Kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
- PACJENCI: W przypadku podzbioru pacjentów, którzy zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach z kluczowymi informatorami, wyraża się zgodę na udział w piątym kryterium kwalifikacyjnym
- PARTNERZY SPOŁECZNOŚCI LUB REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: (obejmuje dostawców endoskopii, lokalnych pracowników pomocy społecznej lub liderów organizacji regionalnych lub krajowych, którzy uczestniczą w badaniu pilotażowym, pragmatycznym badaniu lub badaniu na większą skalę)
- PARTNERZY SPOŁECZNOŚCI LUB REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: Zaangażowani w działania badawcze (szkolenia, opieka)
- SPOŁECZNOŚĆ LUB PARTNERZY REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: Chętni do udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. szkolenia, wywiady, ankiety)
- Osoby w podeszłym wieku — Tak — przewidujemy, że ograniczona liczba personelu kliniki i CCO lub przedstawicieli organizacji społecznych może być w podeszłym wieku; ograniczamy rekrutację pacjentów do osób w wieku 45-75 lat
- Wiejski – tak
- Śródmieście - Nie
- Niski dochód - Tak
- Niepełnosprawny — tak
- Opieka przewlekła - Tak
- Koniec życia - Tak - Jest to możliwe, ale przewidujemy ograniczoną liczbę osób ze względu na typy osób, które rekrutujemy: personel kliniki i CCO oraz pacjenci, którzy obecnie nie są pod opieką hospicjum
- Mniejszości – tak
Kryteria wyłączenia:
- KLINIKI: Kliniki są wykluczone, jeśli obecnie lub uczestniczą w innych projektach badawczych dotyczących badań kału wysyłanych pocztą w populacji Medicaid
- PACJENCI: Są obecni na badaniach przesiewowych
- PACJENCI: Choroby współistniejące, które sprawiają, że pacjenci są złymi kandydatami do badań przesiewowych na podstawie oceny klinicznej (np. schyłkowa niewydolność nerek, przyjęcie do hospicjum)
- PACJENCI: Nie są stałymi pacjentami lub z innych powodów udokumentowanych przez kliniki
- Wszyscy rekrutowani przez nas pacjenci będą mieć co najmniej 45 lat lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SMARTER CRC Interwencja Rok 1
W roku 1 pacjenci otrzymują FIT wysłane pocztą od CCO, przypomnienia o badaniach przesiewowych z klinik i odpowiednio nawigację dla pacjentów; Zebrane dane dotyczące zdrowia.
|
Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu CRC, otrzymują pocztą test FIT od kliniki lub planu zdrowotnego
Inne nazwy:
Uczestniczyć w wywiadach, aby ocenić wdrażanie wysyłanych pocztą programów FIT i programów nawigacji pacjentów przez kliniki i organizacje regionalne
Personel kliniki jest przeszkolony w nawigacji, pacjenci z nieprawidłowym FIT kontaktują się w sprawie kolonoskopii przez nawigatorów pacjentów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Mądrzejsza CRC zwykła opieka
Zwykła opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wszelkich badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) (dla pacjentów kwalifikujących się do badań)
Ramy czasowe: Pierwotny wynik po 6 miesiącach po datowaniu listy pacjentów kwalifikujących się do CCO,
|
Skorygowane 6-miesięczne przesiewowe przesiewowe CRC pod kątem rejestrujących się w jednostkach klinicznych.
Wartości te są przewidywane szacunki zamiast liczby surowej [%] wygenerowanych przy użyciu krańcowej standaryzacji i uwzględnienia klastrowania i zmiennych towarzyszących (tj. Plan płci, wieku i Medicaid).
Dane dotyczące roszczeń i dostawców wykorzystano do ustalenia, czy pacjent ukończył badanie przesiewowe CRC (tj. Testowanie kału, Fit-DNA, sigmoidoskopia, kolonografia CT lub kolonoskopia).
Aby ocenić skuteczność ukończenia badań przesiewowych CRC, zastosowaliśmy uogólnioną formę hierarchicznego modelu liniowego (rozkład dwumianowy z Logit Link) do uwzględnienia grupowania pacjentów w klinikach i przypisania ARM na poziomie kliniki.
|
Pierwotny wynik po 6 miesiącach po datowaniu listy pacjentów kwalifikujących się do CCO,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ukończone badanie CRC po 12 miesiącach.
Dane dotyczące roszczeń i dostawców wykorzystano do ustalenia, czy pacjent ukończył badanie przesiewowe CRC (tj. Testowanie kału, Fit-DNA, sigmoidoskopia, kolonografia CT lub kolonoskopia).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik badań przesiewowych CRC wśród populacji kwalifikujących się do interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko w klinikach interwencyjnych lista pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych została szorowana przez kliniki.
Procent ten to N Ukończone badanie CRC z N zawartego w zakresie interwencji po tym, jak kliniki wyszorowali listę kwalifikujących się pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na badania przesiewowe z kwalifikujących się do badań listy pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dni z kwalifikujących się do badań listy pacjentów przyciągają do nieprawidłowego wyniku dopasowania.
Liczba dni na poziomie indywidualnym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowe wyniki dopasowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników o nienormalnych wynikach dopasowania
|
6 miesięcy
|
|
Szkolenie nawigacyjne pacjentów (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Udział w klinice (tj. Frekwencja) w szkoleniu nawigacji pacjentów, badanie kliniczne roku 1
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ukończona nawigacja pacjentów (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zaimplementowana nawigacja pacjentów = jeden lub więcej kontaktów z telefonem na żywo z pacjentem (binarny na poziomie indywidualnym).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kontynuacja zakończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym dopasowaniem, którzy ukończyli kolonoskopię kontrolną w ciągu 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas na kolonoskopię z nieprawidłowego wyniku dopasowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dni od nieprawidłowego dopasowania do zakończenia kolejnej kolonoskopii.
Liczba dni na poziomie indywidualnym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wykryte gruczolniki lub nowotwory
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czy kwalifikujący się pacjent miał wykrycie gruczolaka lub raka.
Binarny na poziomie indywidualnym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kluczowe bariery implementacyjne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Kluczowe wywiady z kluczowymi informatorami z kliniką i interesariuszami płatnika w celu zidentyfikowania barier wdrażania.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Główny śledczy: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020681 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane nieumożliwiające identyfikacji będą dostępne za pośrednictwem centrum koordynującego ACCSIS jako publiczny wspólny zbiór danych ze wszystkich badań ACCSIS wraz ze zdezidentyfikowanymi zbiorami danych dotyczącymi konkretnego dokumentu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne od września 2024 r
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .