Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe większej liczby pacjentów pod kątem raka jelita grubego poprzez dostosowanie i udoskonalenie ukierunkowanych interwencji opartych na dowodach w obszarach wiejskich, SMARTER CRC (SMARTER CRC)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie przesiewowe większej liczby pacjentów pod kątem CRC poprzez dostosowanie i udoskonalenie ukierunkowanych interwencji opartych na dowodach w środowisku wiejskim (SMARTER CRC)

W tym badaniu zebrano informacje, aby zapewnić model szybkiego dostosowywania i zwiększania skali wielopoziomowych interwencji poprzez partnerstwa między klinikami a planami zdrowotnymi, aby zmniejszyć obciążenie związane z rakiem jelita grubego (CRC) w populacji Stanów Zjednoczonych. To badanie może poprawić wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, kolonoskopii kontrolnej i skierowania do opieki u pacjentów Medicaid z obszarów wiejskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Dostosuj, przeprowadź pilotaż, a następnie przetestuj wdrażanie i zwiększanie skali ukierunkowanych programów poczty bezpośredniej i nawigacji pacjentów.

ZARYS:

Jest to próba skuteczności wdrożenia bezpośredniej komunikacji pocztowej i interwencji w zakresie nawigacji pacjenta w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych CRC. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą test immunochemiczny kału (FIT). Wysłane pocztą interwencje FIT i nawigacja pacjenta są częścią standardowej opieki i są przeprowadzane przez plan opieki zdrowotnej lub klinikę Medicaid. Wyniki są śledzone za pomocą raportów od dostawców poczty bezpośredniej, danych roszczeń z uczestniczących planów zdrowotnych Medicaid, danych kliniki z elektronicznej dokumentacji medycznej, przeglądu wykresów i danych z bazy danych REDCap. Hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu randomizowanego projektu próbnego z dwoma ramionami. Uczestniczące kliniki zostaną losowo podzielone na dwie grupy: interwencja i zwykła opieka. Plany zdrowotne Medicaid / Organizacje opieki skoordynowanej (CCO) i kierownictwo klinik uczestniczą w wywiadach i pełnych ankietach.

Głównym wynikiem skuteczności tego badania jest prawdopodobieństwo przesiewowego CRC u kwalifikujących się pacjentów Medicaid w klinikach interwencyjnych i kontrolnych po 6 miesiącach. Dane będą zbierane w 6 punktach czasowych: linii bazowej, 6-miesięcznej, 12-miesięcznej, 18-miesięcznej, 24-miesięcznej i 36-miesięcznej.

Wyniki wdrożenia i adaptacje zostaną ocenione poprzez wywiady z personelem kliniki, pacjentami i partnerami CCO. Pracownicy kliniki pełniący różne role związane z programem (np. pracownicy pomocy społecznej, nawigatorzy pacjentów, liderzy poprawy jakości) wypełniają ankiety i uczestniczą w wywiadach i obserwacjach na początku, 6-9 miesięcy (po wdrożeniu) i około 9 miesięcy później, aby ocenić czynniki na poziomie kliniki/systemu opieki zdrowotnej, które mogą wpływać na wyniki. Pacjenci uczestniczą w wywiadach w celu zbadania doświadczeń pacjentów z programem. Partnerzy regionalni i organizacyjni: liderzy CCO, dostawcy endoskopii (np. specjaliści od przewodu pokarmowego, chirurdzy ogólni, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej) oraz organizacje społeczne również uczestniczą w wywiadach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17688

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Melinda Davis, PhD
          • Numer telefonu: 503-494-4365
        • Główny śledczy:
          • Melinda Davis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCO/CCO PERSONEL: Obsługuje większość hrabstw, które są głównie wiejskie, na podstawie kodów obszarów wiejskich i miejskich (RUCA) z 2010 r. (Kody 4-10)
  • CCO/PERSONEL CCO: Chęć udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. tworzenie danych o roszczeniach, wywiady)
  • KLINIKI: Kliniki będą kwalifikować się do randomizacji klastra, jeśli będzie 30 lub więcej pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych
  • KLINIKI: Są klasyfikowane jako wiejskie zgodnie z oznaczeniami RUCA (kody 4-10) lub Oregon Office of Rural Health
  • KLINIKI: są obsługiwane przez CCO wyrażające zgodę na udział w projekcie
  • KLINIKI: Chętni do wdrożenia interwencji w swojej klinice w celu przeprowadzenia badania
  • PERSONEL KLINIKI/DOSTAWCY: Zatrudnieni jako klinicysta lub członek personelu pomocniczego w uczestniczącej klinice
  • PERSONEL KLINIKI/DOSTAWCY: Chętni do udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. wywiady, obserwacje, ankiety)
  • PACJENCI: Przypisane do uczestniczącej kliniki
  • PACJENCI: są zapisani do Medicaid lub kwalifikują się podwójnie
  • PACJENCI: Kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
  • PACJENCI: W przypadku podzbioru pacjentów, którzy zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach z kluczowymi informatorami, wyraża się zgodę na udział w piątym kryterium kwalifikacyjnym
  • PARTNERZY SPOŁECZNOŚCI LUB REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: (obejmuje dostawców endoskopii, lokalnych pracowników pomocy społecznej lub liderów organizacji regionalnych lub krajowych, którzy uczestniczą w badaniu pilotażowym, pragmatycznym badaniu lub badaniu na większą skalę)
  • PARTNERZY SPOŁECZNOŚCI LUB REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: Zaangażowani w działania badawcze (szkolenia, opieka)
  • SPOŁECZNOŚĆ LUB PARTNERZY REGIONALNI/ORGANIZACYJNI: Chętni do udziału w działaniach związanych z gromadzeniem danych (np. szkolenia, wywiady, ankiety)
  • Osoby w podeszłym wieku — Tak — przewidujemy, że ograniczona liczba personelu kliniki i CCO lub przedstawicieli organizacji społecznych może być w podeszłym wieku; ograniczamy rekrutację pacjentów do osób w wieku 45-75 lat
  • Wiejski – tak
  • Śródmieście - Nie
  • Niski dochód - Tak
  • Niepełnosprawny — tak
  • Opieka przewlekła - Tak
  • Koniec życia - Tak - Jest to możliwe, ale przewidujemy ograniczoną liczbę osób ze względu na typy osób, które rekrutujemy: personel kliniki i CCO oraz pacjenci, którzy obecnie nie są pod opieką hospicjum
  • Mniejszości – tak

Kryteria wyłączenia:

  • KLINIKI: Kliniki są wykluczone, jeśli obecnie lub uczestniczą w innych projektach badawczych dotyczących badań kału wysyłanych pocztą w populacji Medicaid
  • PACJENCI: Są obecni na badaniach przesiewowych
  • PACJENCI: Choroby współistniejące, które sprawiają, że pacjenci są złymi kandydatami do badań przesiewowych na podstawie oceny klinicznej (np. schyłkowa niewydolność nerek, przyjęcie do hospicjum)
  • PACJENCI: Nie są stałymi pacjentami lub z innych powodów udokumentowanych przez kliniki
  • Wszyscy rekrutowani przez nas pacjenci będą mieć co najmniej 45 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SMARTER CRC Interwencja Rok 1
W roku 1 pacjenci otrzymują FIT wysłane pocztą od CCO, przypomnienia o badaniach przesiewowych z klinik i odpowiednio nawigację dla pacjentów; Zebrane dane dotyczące zdrowia.
Inny: Test immunochemiczny kału
Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu CRC, otrzymują pocztą test FIT od kliniki lub planu zdrowotnego
Inne nazwy:
  • PASOWAĆ
  • iFOBT
  • test immunologiczny na krew utajoną w kale
  • immunochemiczne badanie na krew utajoną w kale
  • Immunochemiczny FOBT
  • immunologiczny test na krew utajoną w kale
Inny: Wywiad
Uczestniczyć w wywiadach, aby ocenić wdrażanie wysyłanych pocztą programów FIT i programów nawigacji pacjentów przez kliniki i organizacje regionalne
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Personel kliniki jest przeszkolony w nawigacji, pacjenci z nieprawidłowym FIT kontaktują się w sprawie kolonoskopii przez nawigatorów pacjentów
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Aktywny komparator: INTELIGENTNIEJSZA interwencja CRC Rok 2
W roku 2 pacjenci otrzymują FIT wysłane pocztą od CCO, przypomnienia o badaniach przesiewowych z klinik i odpowiednio nawigację dla pacjentów; Zebrane dane dotyczące zdrowia.
Inny: Test immunochemiczny kału
Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu CRC, otrzymują pocztą test FIT od kliniki lub planu zdrowotnego
Inne nazwy:
  • PASOWAĆ
  • iFOBT
  • test immunologiczny na krew utajoną w kale
  • immunochemiczne badanie na krew utajoną w kale
  • Immunochemiczny FOBT
  • immunologiczny test na krew utajoną w kale
Inny: Wywiad
Uczestniczyć w wywiadach, aby ocenić wdrażanie wysyłanych pocztą programów FIT i programów nawigacji pacjentów przez kliniki i organizacje regionalne
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Personel kliniki jest przeszkolony w nawigacji, pacjenci z nieprawidłowym FIT kontaktują się w sprawie kolonoskopii przez nawigatorów pacjentów
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo jakichkolwiek badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) (dla pacjentów kwalifikujących się do badania)
Ramy czasowe: Pierwotny wynik po 6 miesiącach od daty pobrania listy pacjentów kwalifikujących się do CCO
Wykorzysta roszczenia i dane dostawcy w celu ustalenia, czy pacjent ukończył badanie przesiewowe CRC (tj. badanie kału, FIT-DNA, sigmoidoskopię, kolonografię TK lub kolonoskopię). Aby ocenić skuteczność zakończenia badania przesiewowego CRC, użyjemy uogólnionej postaci hierarchicznego modelu liniowego (rozkład dwumianowy z połączeniem logitowym), aby uwzględnić grupowanie pacjentów w klinikach i przypisanie do ramienia na poziomie kliniki.
Pierwotny wynik po 6 miesiącach od daty pobrania listy pacjentów kwalifikujących się do CCO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie rodzajów badań (badanie kału, FIT-DNA, kolonografia CT, kolonoskopia, Flex Sigmoidoskopia) i procent ukończenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykorzysta roszczenia i dane dostawcy do obliczenia, czy pacjent ukończył każdy inny rodzaj badań przesiewowych.
Do 12 miesięcy
Odsetek badań przesiewowych CRC wśród populacji kwalifikującej się do badania (według kliniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzysta roszczenia i dane dostawców do obliczania wskaźników badań przesiewowych CRC w klinikach. W każdej klinice N ukończyło badanie przesiewowe CRC / N kwalifikowało się
6 miesięcy
Czas do badania przesiewowego z listy pacjentów kwalifikujących się do badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dni z listy pacjentów kwalifikujących się do badania ciągną się do powrotu FIT lub ukończenia innej metody badań przesiewowych (kolonoskopia, flex, FIT-DNA). Liczba dni na poziomie indywidualnym.
Do 12 miesięcy
Wyniki FIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zakończonych testów FIT
6 miesięcy
Treningi nawigacji pacjenta (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Udział kliniki (tj. liczba obecności i role personelu) w szkoleniu nawigacji pacjenta.
Do 12 miesięcy
Nawigacja pacjenta zakończona (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zaimplementowana nawigacja pacjenta = jeden lub więcej kontaktów telefonicznych na żywo z pacjentem (binarnie na poziomie indywidualnym).
Do 12 miesięcy
Zakończenie kolonoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowym FIT, którzy ukończyli kontrolną kolonoskopię.
Do 12 miesięcy
Czas do kolonoskopii od nieprawidłowego wyniku FIT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dni od nieprawidłowego wyniku FIT do zakończenia kontrolnej kolonoskopii. Liczba dni na poziomie indywidualnym.
Do 12 miesięcy
Wykryto gruczolaki lub nowotwory
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czy u kwalifikującego się pacjenta wykryto gruczolaka lub raka. Binarne na poziomie indywidualnym.
Do 12 miesięcy
Dostosowania podstawowych elementów programu przez płatnika lub klinikę
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wywiady z kluczowymi informatorami i notatki terenowe prowadzącego praktykę oparte na ramach FRAME do śledzenia adaptacji zostaną wykorzystane do identyfikacji i jakościowej oceny adaptacji.
Do 36 miesięcy
Kluczowe czynniki wdrożeniowe
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Jakościowe wywiady z kluczowymi informatorami z zainteresowanymi stronami z pacjentami, klinikami i płatnikami w celu zidentyfikowania strategii wdrażania i czynników istotnych dla kontekstu wiejskiego. Guided by Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) oraz klasyfikacja Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC).
Do 36 miesięcy
Skierowanie na kolonoskopię
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla każdej kliniki procent pacjentów, którzy otrzymują skierowanie na kolonoskopię. Proporcja na poziomie kliniki.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Główny śledczy: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020681 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-01032 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH3CA244298 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test immunochemiczny kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj