Screening von mehr Patienten auf Darmkrebs durch Anpassung und Verfeinerung gezielter evidenzbasierter Interventionen in ländlichen Umgebungen, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31. Juli 2025 aktualisiert von: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Screening von mehr Patienten auf CRC durch Anpassung und Verfeinerung gezielter evidenzbasierter Interventionen in ländlichen Umgebungen (SMARTER CRC)
Diese Studie sammelt Informationen, um ein Modell für die schnelle Anpassung und Ausweitung von Interventionen auf mehreren Ebenen durch Partnerschaften zwischen Kliniken und Gesundheitsplänen bereitzustellen, um die Belastung durch Darmkrebs (CRC) für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten zu verringern.
Diese Studie kann die Screening-Raten für Darmkrebs, die Nachsorgekoloskopie und die Überweisung an die medizinische Versorgung ländlicher Medicaid-Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Anpassen, Pilotieren und Testen der Implementierung und Ausweitung von zielgerichteten Direktmailing- und Patientennavigationsprogrammen.
UMRISS:
Dies ist eine Implementierungs-Wirksamkeits-Studie von Direktwerbung und Interventionen zur Patientennavigation, um die Raten des CRC-Screenings zu verbessern. Geeignete Patienten erhalten einen fäkalen immunchemischen Test (FIT). Die per E-Mail gesendeten FIT- und Patientennavigationsinterventionen sind Teil der Standardversorgung und werden von der Medicaid-Gesundheitskasse oder -Klinik durchgeführt. Die Ergebnisse werden mithilfe von Berichten von Direktmailing-Anbietern, Anspruchsdaten von teilnehmenden Medicaid-Gesundheitsplänen, Klinikdaten aus der elektronischen Patientenakte, Diagrammüberprüfung und Daten aus einer REDCap-Datenbank nachverfolgt. Die Hypothesen werden anhand eines randomisierten zweiarmigen Cluster-Studiendesigns getestet. Teilnehmende Kliniken werden in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Übliche Versorgung. Medicaid-Gesundheitspläne/Coordinated Care Organizations (CCO) und Klinikleitungen nehmen an Interviews teil und füllen Umfragen aus.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie ist die CRC-Screening-Wahrscheinlichkeit bei geeigneten Medicaid-Patienten in Interventions- und Kontrollkliniken nach 6 Monaten. Die Daten werden zu 6 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate.
Implementierungsergebnisse und Anpassungen werden durch Interviews mit Klinikpersonal, Patienten und CCO-Partnern bewertet. Klinikmitarbeiter in verschiedenen Rollen im Zusammenhang mit dem Programm (z. B. aufsuchende Mitarbeiter, Patientennavigatoren, Leads zur Qualitätsverbesserung) füllen Umfragen aus und nehmen an Interviews und Beobachtungen zu Beginn, 6-9 Monate (nach der Implementierung) und etwa 9 Monate später teil Bewertung von Faktoren auf Klinik-/Gesundheitssystemebene, die die Ergebnisse beeinflussen können. Die Patienten nehmen an Interviews teil, um die Erfahrungen der Patienten mit dem Programm zu erkunden. Regionale und organisatorische Partner: CCO-Führungskräfte, Endoskopieanbieter (z. B. Magen-Darm-Spezialisten, Allgemeinchirurgen, Hausärzte) und Gemeinschaftsorganisationen nehmen ebenfalls an den Interviews teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5696
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CCOs/CCO-PERSONAL: Betreut die meisten Landkreise, die überwiegend ländlich geprägt sind, basierend auf den Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-Codes von 2010 (Codes 4-10)
- CCOs/CCO-MITARBEITER: Bereitschaft zur Teilnahme an Datenerhebungsaktivitäten (z. B. Erstellung von Schadendaten, Interviews)
- KLINIKEN: Kliniken kommen für die Cluster-Randomisierung infrage, wenn 30 oder mehr Patienten für das Screening in Frage kommen
- KLINIKEN: Sind gemäß RUCA (Codes 4-10) oder Oregon Office of Rural Health Bezeichnungen als ländlich klassifiziert
- KLINIKEN: Werden von CCOs bedient, die einer Teilnahme am Projekt zustimmen
- KLINIKEN: Bereit, die Intervention in ihrer Klinik für die Studie umzusetzen
- KLINIKPERSONAL/ANBIETER: Beschäftigt als Kliniker oder Hilfspersonal in einer teilnehmenden Klinik
- KLINIKPERSONAL/ANBIETER: Bereitschaft zur Teilnahme an Datenerhebungsaktivitäten (z. B. Interviews, Beobachtungen, Umfragen)
- PATIENTEN: Der teilnehmenden Klinik zugeordnet
- PATIENTEN: Sind bei Medicaid eingeschrieben oder doppelt berechtigt
- PATIENTEN: Für Darmkrebs-Screening (CRC) geeignet
- PATIENTEN: Für die Untergruppe von Patienten, die zur Teilnahme an Interviews mit Schlüsselinformanten eingeladen werden, wird ein fünftes Eignungskriterium zur Teilnahme akzeptiert
- GEMEINSCHAFTLICHE ODER REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNER: (Umfasst Endoskopieanbieter, gemeindebasierte aufsuchende Mitarbeiter oder Führungskräfte regionaler oder nationaler Organisationen, die an dem Pilotprojekt, der pragmatischen Studie oder der Scale-up-Studie teilnehmen)
- GEMEINSCHAFTLICHE ODER REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNER: Beteiligt an Studienaktivitäten (Schulung, Versorgung)
- GEMEINSCHAFTS- ODER REGIONALE/ORGANISATORISCHE PARTNER: Bereitschaft zur Teilnahme an Datenerhebungsaktivitäten (z. B. Schulungen, Interviews, Umfragen)
- Ältere Menschen – Ja – wir gehen davon aus, dass eine begrenzte Anzahl von Klinik- und CCO-Mitarbeitern oder Vertretern von Gemeinschaftsorganisationen ältere Menschen sein könnten; Wir beschränken unsere Patientenrekrutierung auf Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren
- Ländlich - Ja
- Innenstadt - Nr
- Geringes Einkommen - Ja
- Deaktiviert - Ja
- Chronische Pflege - Ja
- Lebensende - Ja - Dies ist möglich, aber wir gehen von einer begrenzten Anzahl aufgrund der Art von Personen aus, die wir rekrutieren: Klinik- und CCO-Personal sowie Patienten, die sich derzeit nicht in Hospizpflege befinden
- Minderheiten - Ja
Ausschlusskriterien:
- KLINIKEN: Kliniken sind ausgeschlossen, wenn sie derzeit oder laufend an anderen Forschungsprojekten für per Post zugesandte Stuhltests in der Medicaid-Population teilnehmen
- PATIENTEN: Sind aktuell für das Screening
- PATIENTEN: Komorbide Zustände, die Patienten aufgrund klinischer Beurteilung zu schlechten Kandidaten für das Screening machen (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Aufnahme in ein Hospiz)
- PATIENTEN: Sind kein etablierter Patient oder aus anderen von den Kliniken dokumentierten Gründen
- Alle Patienten, die wir rekrutieren, sind mindestens 45 Jahre alt oder älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SMARTER CRC Intervention Jahr 1
Im Jahr 1 erhalten Patienten per Post FITs von CCO, Screening-Erinnerungen von Kliniken und gegebenenfalls Patientennavigation; Gesammelte Gesundheitsdaten.
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Patienten, die für ein CRC-Screening fällig sind, erhalten einen FIT-Test von der Klinik oder dem Gesundheitsplan
Andere Namen:
Nehmen Sie an Interviews teil, um die Umsetzung der per Post zugesandten FIT- und Patientennavigationsprogramme durch die Kliniken und regionalen Organisationen zu bewerten
Das Klinikpersonal wird in Navigation geschult, Patienten mit auffälligem FIT werden von Patientennavigatoren bezüglich der Koloskopie kontaktiert
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Intelligentere CRC übliche Pflege
Übliche klinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit eines Darmkrebs-Screenings (Colorctal Cancer) (für studienfreundliche Patienten)
Zeitfenster: Primäres Ergebnis nach 6 Monaten nach CCO -berechtigter Patientliste Pull -Datum,
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Eingestellt 6 Monate Jegliche CRC-Screening auf Teilnehmer in Klinikeinheiten.
Diese Werte werden eher vorhergesagte Schätzungen als die Rohölzahl [%] mit marginaler Standardisierung und Berücksichtigung von Clustering und Kovariaten (d. H. Geschlecht, Alter und Medicaid -Gesundheitsplan) erzeugt.
Ansprüche und Anbieterdaten wurden verwendet, um festzustellen, ob das CRC-Screening des Patienten (d. H. Fäkaltests, Fit-DNA, Sigmoidoskopie, CT-Kolonographie oder Koloskopie) abgeschlossen wurde.
Um die Wirksamkeit des CRC -Screening -Abschlusses zu bewerten, verwendeten wir die verallgemeinerte Form des hierarchischen linearen Modells (Binomialverteilung mit Logit -Verbindung), um die Clusterbildung von Patienten innerhalb von Kliniken und die Zuordnung zum ARM auf Klinikebene zu berücksichtigen.
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Primäres Ergebnis nach 6 Monaten nach CCO -berechtigter Patientliste Pull -Datum,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung des CRC -Screenings
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Abgeschlossenes CRC -Screening nach 12 Monaten.
Ansprüche und Anbieterdaten wurden verwendet, um festzustellen, ob das CRC-Screening des Patienten (d. H. Fäkaltests, Fit-DNA, Sigmoidoskopie, CT-Kolonographie oder Koloskopie) abgeschlossen wurde.
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Bis zu 12 Monate
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Rate des CRC-Screenings in der interventionalen Bevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur in den Interventionskliniken wurde die Liste der für das Screening in Frage kommenden Patienten von Kliniken geschrubbt.
Dieser Prozentpunkt ist das N -CRC -Screening aus dem N, das in der Intervention in der Öffentlichkeitsarbeit einbezogen wurde, nachdem die Kliniken die Liste der berechtigten Patienten geschrubbt hatten.
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6 Monate
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Zeit für das Screening durch die Liste der Studie-berechtigten Patientenliste
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Tage von der Studie-berechtigten Patientenliste ziehen bis zum abnormalen Anpassungsergebnis.
Anzahl der Tage auf individueller Ebene.
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Bis zu 12 Monate
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Abnormale Anpassungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Anpassungsergebnissen
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6 Monate
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Patientennavigationstrainings (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Beteiligung der Klinik (d. H. Teilnahme) am Patientennavigationstraining, klinische Studie der ersten Klasse 1
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Bis zu 12 Monate
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Patientennavigation abgeschlossen (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Patientennavigation implementiert = ein oder mehrere Live -Telefonkontakt mit dem Patienten (binär auf individueller Ebene).
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Bis zu 12 Monate
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Follow-up-Koloskopie-Abschluss
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Passform, die innerhalb von 12 Monaten die Nachuntersuchungskoloskopie abgeschlossen haben
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Bis zu 12 Monate
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Zeit bis zur Koloskopie durch abnormales Fit -Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Tage vom abnormalen Anpassungen resultieren bis zur Fertigstellung der Follow-up-Koloskopie.
Anzahl der Tage auf individueller Ebene.
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Bis zu 12 Monate
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Adenome oder Krebserkrankungen erkannt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ob in Frage kommende Patient ein Adenom oder Krebs festgestellt hatte oder nicht.
Binär auf individueller Ebene.
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Bis zu 12 Monate
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Wichtige Implementierungsbarrieren
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Qualitative Schlüsselinterviews mit den Interviews mit Klinik- und Zahler -Stakeholdern zur Ermittlung von Implementierungsbarrieren.
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Hauptermittler: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020681 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle nicht identifizierbaren Daten werden über das ACCSIS-Koordinierungszentrum als öffentlicher gemeinsamer Datensatz für alle ACCSIS-Studien zusammen mit papierspezifischen, nicht identifizierten Datensätzen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar bis September 2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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