Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг большего количества пациентов на колоректальный рак посредством адаптации и уточнения целевых вмешательств, основанных на фактических данных, в сельских условиях, SMARTER CRC (SMARTER CRC)

31 июля 2025 г. обновлено: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute

Скрининг большего количества пациентов на КРР путем адаптации и уточнения целевых вмешательств, основанных на фактических данных, в сельской местности (SMARTER CRC)

В этом исследовании собрана информация, чтобы предоставить модель того, как быстро адаптировать и расширить масштабы многоуровневых вмешательств через партнерские отношения между клиникой и планом здравоохранения, чтобы снизить бремя колоректального рака (КРР) для населения Соединенных Штатов. Это исследование может улучшить показатели скрининга колоректального рака, повторной колоноскопии и направления в медицинские учреждения сельских пациентов с программой Medicaid.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Адаптируйте, опробуйте, а затем протестируйте внедрение и масштабирование целевых программ прямой почтовой рассылки и навигации для пациентов.

КОНТУР:

Это испытание эффективности внедрения прямой почтовой рассылки и вмешательства в навигацию пациентов для повышения показателей скрининга CRC. Подходящим пациентам будет отправлен фекальный иммунохимический тест (FIT). Рассылаемые по почте FIT и навигационные вмешательства для пациентов являются частью стандартной медицинской помощи и выполняются планом медицинского обслуживания Medicaid или клиникой. Результаты отслеживаются с использованием отчетов от поставщиков прямой почтовой рассылки, данных о претензиях от участвующих планов медицинского обслуживания Medicaid, данных клиники из электронной медицинской карты, обзора диаграмм и данных из базы данных REDCap. Гипотезы будут проверены с использованием кластерного рандомизированного исследования с двумя группами. Участвующие клиники будут рандомизированы в две группы: вмешательство и обычное лечение. Планы медицинского обслуживания Medicaid/организации координированного медицинского обслуживания (CCO) и руководство клиник участвуют в собеседованиях и заполнении анкет.

Первичным результатом эффективности этого исследования является вероятность скрининга CRC у пациентов, соответствующих критериям Medicaid, в клиниках вмешательства и контроля через 6 месяцев. Данные будут собираться в 6 временных точках: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Результаты внедрения и адаптации будут оцениваться посредством интервью с персоналом клиник, пациентами и партнерами CCO. Персонал клиники в различных ролях, связанных с программой (например, аутрич-работники, навигаторы пациентов, руководители по улучшению качества) заполняют опросы и участвуют в интервью и наблюдениях на исходном уровне, через 6-9 месяцев (после внедрения) и примерно через 9 месяцев, чтобы оценить факторы на уровне клиники/системы здравоохранения, которые могут повлиять на результаты. Пациенты участвуют в интервью, чтобы изучить опыт пациентов с программой. Региональные и организационные партнеры: в интервью также участвуют руководители ССО, поставщики эндоскопических услуг (например, специалисты по желудочно-кишечному тракту, общие хирурги, врачи первичной медико-санитарной помощи) и общественные организации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5696

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • CCO / ПЕРСОНАЛ CCO: обслуживает большинство округов, которые преимущественно являются сельскими, на основе кодов 2010 г. для городских и сельских районов (RUCA) (коды 4–10).
  • CCO/СОТРУДНИКИ CCO: готовы участвовать в мероприятиях по сбору данных (например, подготовка данных о претензиях, интервью)
  • КЛИНИКИ: Клиники будут иметь право на кластерную рандомизацию, если будет 30 или более пациентов, подходящих для скрининга.
  • КЛИНИКИ: классифицируются как сельские в соответствии с RUCA (коды 4-10) или обозначениями Управления сельского здравоохранения штата Орегон.
  • КЛИНИКИ: обслуживаются CCO, согласившимися участвовать в проекте.
  • КЛИНИКИ: готовы осуществить вмешательство в своей клинике для исследования
  • ПЕРСОНАЛ КЛИНИКИ/ПОСТАВЩИКИ: Работает врачом или вспомогательным сотрудником в участвующей клинике.
  • ПЕРСОНАЛ КЛИНИКИ/ПОСТАВЩИКИ: Желание участвовать в мероприятиях по сбору данных (например, интервью, наблюдение, опросы)
  • ПАЦИЕНТЫ: Относится к участвующей клинике
  • ПАЦИЕНТЫ: зарегистрированы в Medicaid или имеют двойное право
  • ПАЦИЕНТЫ: Право на скрининг колоректального рака (CRC)
  • ПАЦИЕНТЫ: Для подмножества пациентов, которые будут приглашены для участия в интервью с ключевыми информантами, согласие на участие дается в соответствии с 5-м критерием приемлемости.
  • СООБЩЕСТВА ИЛИ РЕГИОНАЛЬНЫЕ/ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ: (включая поставщиков услуг эндоскопии, местных аутрич-работников или лидеров региональных или национальных организаций, которые участвуют в пилотном, прагматическом испытании или расширенном исследовании)
  • СООБЩЕСТВО ИЛИ РЕГИОНАЛЬНЫЕ/ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ: Участие в учебной деятельности (обучение, оказание помощи)
  • СООБЩЕСТВО ИЛИ РЕГИОНАЛЬНЫЕ/ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ПАРТНЕРЫ: Готовы участвовать в мероприятиях по сбору данных (например, тренинги, интервью, опросы)
  • Пожилые люди — да — мы предполагаем, что ограниченное число сотрудников клиник и CCO или представителей общественных организаций могут быть пожилыми людьми; мы ограничиваем набор пациентов в возрасте 45-75 лет
  • Сельская местность - Да
  • Внутренний город - нет
  • Низкий доход - Да
  • Отключено - Да
  • Хронический уход - Да
  • Конец жизни - Да - Это возможно, но мы прогнозируем ограниченное количество из-за типов людей, которых мы набираем: персонал клиники и CCO, а также пациенты, которые в настоящее время не находятся в хосписе.
  • Меньшинства - Да

Критерий исключения:

  • КЛИНИКИ: Клиники исключаются, если они в настоящее время или продолжают участвовать в других рассылаемых по почте исследовательских проектах по тестированию кала среди населения Medicaid.
  • ПАЦИЕНТЫ: Присутствуют на скрининге
  • ПАЦИЕНТЫ: сопутствующие заболевания, которые делают пациентов плохими кандидатами для скрининга на основании клинической оценки (например, терминальная стадия почечной недостаточности, поступление в хоспис)
  • ПАЦИЕНТЫ: Не являются установленным пациентом или по другим причинам, документально подтвержденным клиниками.
  • Все пациенты, которых мы набираем, будут не моложе 45 лет и старше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство SMARTER CRC, год 1
В первый год пациенты получают по почте FIT от CCO, напоминания о скрининге из клиник и навигацию для пациентов по мере необходимости; Собраны данные медицинской карты.
Другой: Фекальный иммунохимический тест
Пациентам, которым необходимо пройти скрининг CRC, клиника или план медицинского страхования отправляют тест FIT по почте.
Другие имена:
  • ПОМЕСТИТЬСЯ
  • iFOBT
  • иммуноферментный анализ кала на скрытую кровь
  • иммунохимический анализ кала на скрытую кровь
  • Иммунохимический FOBT
  • иммунологический анализ кала на скрытую кровь
Другой: Интервью
Участвуйте в интервью, чтобы оценить реализацию рассылаемых по почте программ FIT и навигации пациентов клиниками и региональными организациями.
Поведенческий: Навигация пациента
Персонал клиники обучен навигации, с пациентами с аномальным FIT связываются по поводу колоноскопии навигаторы пациентов.
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»
Без вмешательства: Умнее CRC обычный уход
Обычная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность любого скрининга колоректального рака (CRC) (для пациентов, имеющих право на изучение)
Временное ограничение: Первичный результат через 6 месяцев после даты вытягивания списка пациентов, подходящих для CCO,
Скорректирован 6-месячный скрининг CRC для зачисленных в клинические подразделения. Эти значения являются прогнозируемыми оценками, а не грубым числом [%], сгенерированным с использованием маргинальной стандартизации и учета кластеризации и ковариат (то есть пол, возраст и планы медицинского обслуживания Medicaid). Претензии и данные поставщика были использованы для определения того, завершил ли пациент скрининг CRC (т. Е. Фекальное тестирование, FIT-ДНК, сигмоидоскопия, КТ-колонография или колоноскопия). Чтобы оценить эффективность завершения скрининга CRC, мы использовали обобщенную форму иерархической линейной модели (биномиальное распределение с помощью Logit Link) для учета кластеризации пациентов в клиниках и присвоения рук на уровне клиники.
Первичный результат через 6 месяцев после даты вытягивания списка пациентов, подходящих для CCO,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга CRC
Временное ограничение: До 12 месяцев
Завершено скрининг CRC через 12 месяцев. Претензии и данные поставщика были использованы для определения того, завершил ли пациент скрининг CRC (т. Е. Фекальное тестирование, FIT-ДНК, сигмоидоскопия, КТ-колонография или колоноскопия).
До 12 месяцев
Уровень скрининга CRC среди населения, имеющей право на вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Только в клиниках вмешательства список пациентов, имеющих право на скрининг, вычитывали клиниками. Этот процент - n завершенный скрининг CRC из N, включенный в охват вмешательства после того, как клиники вычистили список подходящих пациентов.
6 месяцев
Время до скрининга из подтягивания списка пациентов, имеющих право на обучение
Временное ограничение: До 12 месяцев
Несколько дней после исследования списка пациентов, имеющих право пациентов, притягивают к ненормальному результату соответствия. Количество дней на индивидуальном уровне.
До 12 месяцев
Результаты ненормальной подгонки
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с аномальной подготовительной результатом
6 месяцев
Тренинги для навигации пациентов (группа вмешательства)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Участие в клинике (то есть посещаемость) в обучении навигации пациентов, 1 Клиническое испытание.
До 12 месяцев
Навигация по пациенту завершена (группа вмешательства)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Реализация навигации пациента = один или несколько контактов с телефонным телефоном с пациентом (двоичный на индивидуальном уровне).
До 12 месяцев
Последующее завершение колоноскопии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент пациентов с аномальной подготостью, которые завершили последующую колоноскопию в течение 12 месяцев
До 12 месяцев
Время до колоноскопии из результата аномальной подгонки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Дни от ненормального соответствия приводят к завершению последующей колоноскопии. Количество дней на индивидуальном уровне.
До 12 месяцев
Обнаружены аденомы или рак
Временное ограничение: До 12 месяцев
Было ли у пациента была обнаружена аденома или рак. Бинарный на индивидуальном уровне.
До 12 месяцев
Ключевые барьеры реализации
Временное ограничение: До 36 месяцев
Качественные ключевые интервью информаторам с заинтересованными сторонами клиники и плательщиков для выявления барьеры внедрения.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Главный следователь: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020681 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-01032 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH3CA244298 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все неидентифицируемые данные будут доступны через координационный центр ACCSIS в виде общедоступного общего набора данных для всех исследований ACCSIS, а также обезличенных наборов данных для конкретных документов.

Сроки обмена IPD

Доступно с сентября 2024 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться