Screening av flere pasienter for tykktarmskreft gjennom å tilpasse og foredle målrettede evidensbaserte intervensjoner i landlige omgivelser, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31. juli 2025 oppdatert av: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Screening av flere pasienter for CRC gjennom tilpasning og raffinering av målrettede evidensbaserte intervensjoner i landlige omgivelser (SMARTER CRC)
Denne studien samler informasjon for å gi en modell for hvordan man raskt kan tilpasse og skalere intervensjoner på flere nivåer gjennom klinikk-helseplanpartnerskap for å redusere byrden av tykktarmskreft (CRC) på USAs befolkning.
Denne studien kan forbedre screeningsraten for kolorektal kreft, oppfølging av koloskopi og henvisning til behandling hos landlige Medicaid-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Tilpass, test, test deretter implementering og oppskalering av målrettede direktereklame- og pasientnavigasjonsprogrammer.
OVERSIKT:
Dette er en implementeringseffektivitetsprøve av direktereklame og pasientnavigasjonsintervensjon for å forbedre frekvensen av CRC-screening. Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt en fekal immunokjemisk test (FIT). De postede FIT- og pasientnavigasjonsintervensjonene er en del av standardbehandlingen og utføres av Medicaid helseplan eller klinikk. Resultatene spores ved hjelp av rapporter fra direktepostleverandører, kravdata fra deltakende Medicaid-helseplaner, klinikkdata fra den elektroniske helsejournalen, kartgjennomgang og data fra en REDCap-database. Hypotesene vil bli testet ved hjelp av en to-arm klynge randomisert studiedesign. Deltakende klinikker vil bli randomisert i to grupper: Intervensjon og vanlig omsorg. Medicaid helseplaner/koordinerte omsorgsorganisasjoner (CCO) og klinikkledelse deltar i intervjuer og fullfører undersøkelser.
Det primære effektivitetsresultatet av denne studien er sannsynlighet for CRC-screening hos kvalifiserte Medicaid-pasienter i intervensjons- og kontrollklinikker etter 6 måneder. Data vil bli samlet inn på 6 tidspunkter: grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Implementeringsresultater og tilpasninger vil bli evaluert gjennom intervjuer med klinikkpersonale, pasienter og CCO-partnere. Klinikkansatte i ulike roller relatert til programmet (f.eks. oppsøkende arbeidere, pasientnavigatorer, ledere for kvalitetsforbedring) fullfører undersøkelser og deltar i intervjuer og observasjoner ved baseline, 6-9 måneder (post-implementering) og ca. 9 måneder senere, for å vurdere klinikk-/helsesystemnivåfaktorer som kan påvirke resultatene. Pasienter deltar i intervjuer for å utforske pasientopplevelser med programmet. Regionale og organisatoriske partnere: CCO-ledere, endoskopileverandører (f.eks. gastrointestinale spesialister, generelle kirurger, primærhelsepersonell) og samfunnsorganisasjoner deltar også i intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5696
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CCO-er/CCO-STAFF: Betjener et flertall av fylkene som hovedsakelig er landlige basert på 2010 Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-koder (koder 4-10)
- CCOer/CCO-STAFF: Villig til å delta i datainnsamlingsaktiviteter (f.eks. produsere skadedata, intervjuer)
- KLINIKER: Klinikker vil være kvalifisert for klyngerandomisering hvis det er 30 eller flere pasienter som er kvalifisert for screening
- KLINIKER: Er klassifisert som landlige i henhold til RUCA (koder 4-10) eller Oregon Office of Rural Health-betegnelser
- KLINIKER: Betjenes av CCOer som godtar å delta i prosjektet
- KLINIKER: Villig til å implementere intervensjonen i deres klinikk for studien
- KLINIKKANSATTE/LEVERANDØRER: Ansatt som kliniker eller hjelpepersonell i en deltakende klinikk
- KLINIKKANSATTE/LEVERANDØRER: Villig til å delta i datainnsamlingsaktiviteter (f.eks. intervjuer, observasjoner, undersøkelser)
- PASIENTER: Tilskrives deltakende klinikk
- PASIENTER: Er registrert i Medicaid eller dobbeltkvalifisert
- PASIENTER: Kvalifisert for screening for kolorektal kreft (CRC).
- PASIENTER: For undergruppen av pasienter som vil bli invitert til å delta i nøkkelinformantintervjuer, er et femte kvalifikasjonskriterie samtykket til å delta
- FELLESSKAP ELLER REGIONALE/ORGANISASJONELLE PARTNERE: (Inkluderer endoskopileverandører, lokalsamfunnsbaserte oppsøkende arbeidere eller ledere fra regionale eller nasjonale organisasjoner som deltar i pilot-, pragmatisk utprøving eller oppskaleringsstudie)
- FELLESSKAP ELLER REGIONALE/ORGANISASJONALE PARTNERE: Involvert i studieaktiviteter (opplæring, omsorgslevering)
- FELLESSKAP ELLER REGIONALE/ORGANISASJONALE PARTNERE: Villig til å delta i datainnsamlingsaktiviteter (f.eks. opplæring, intervjuer, undersøkelser)
- Eldre – Ja – vi forventer at et begrenset antall klinikk- og CCO-ansatte, eller representanter for samfunnsorganisasjoner kan være eldre; vi begrenser vår pasientrekruttering til de i alderen 45-75 år
- Landlig - Ja
- Indre by - Nei
- Lav inntekt - Ja
- Deaktivert - Ja
- Kronisk omsorg - Ja
- Slutt på livet - Ja - Dette er mulig, men vi spår et begrenset antall på grunn av typene individer vi rekrutterer: klinikk- og CCO-ansatte, og pasienter som for øyeblikket ikke er på hospice
- Minoriteter - Ja
Ekskluderingskriterier:
- KLINIKER: Klinikker er ekskludert hvis de har nåværende eller pågående deltakelse i andre forskningsprosjekter for avføringstesting i Medicaid-befolkningen.
- PASIENTER: Er aktuelle for screening
- PASIENTER: Komorbide tilstander som gjør pasienter dårlige kandidater for screening basert på klinisk vurdering (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, innmelding på hospice)
- PASIENTER: Er ikke etablert pasient eller av andre grunner dokumentert av klinikkene
- Alle pasienter som vi rekrutterer vil være minst 45 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMARTERE CRC-intervensjon år 1
I år 1 mottar pasienter tilsendt FITs fra CCO, screeningpåminnelser fra klinikker og pasientnavigasjon etter behov; Helsejournaldata samlet inn.
|
Pasienter som skal på CRC-screening får tilsendt en FIT-test fra klinikken eller helseplanen
Andre navn:
Delta i intervjuer for å evaluere implementeringen av de postede FIT- og pasientnavigasjonsprogrammene av klinikkene og regionale organisasjoner
Klinikkpersonalet er opplært i Navigasjon, pasienter med unormal FIT kontaktes om koloskopi av pasientnavigatører
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Smartere CRC vanlig pleie
Vanlig klinisk pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for screening av tykktarmskreft (CRC) (for studieberettigede pasienter)
Tidsramme: Primært utfall etter 6 måneder etter CCO kvalifisert pasientliste trekkdato,
|
Justert 6-måneders enhver CRC-screening for påmeldte i klinikkenheter.
Disse verdiene er forutsagte estimater snarere enn rått antall [%] generert ved bruk av marginal standardisering og regnskap for gruppering og kovariater (dvs. kjønn, alder og Medicaid helseplan).
Krav og leverandørdata ble brukt for å bestemme om pasienten fullførte CRC-screening eller ikke (dvs. fekal testing, FIT-DNA, sigmoidoskopi, CT-kolonografi eller koloskopi).
For å vurdere effektiviteten av fullføring av CRC -screening, brukte vi den generaliserte formen for hierarkisk lineær modell (binomial distribusjon med logit -kobling) for å redegjøre for gruppering av pasienter innen klinikker og tildelingen til arm på klinikknivå.
|
Primært utfall etter 6 måneder etter CCO kvalifisert pasientliste trekkdato,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av CRC -screening
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Fullført CRC -screening etter 12 måneder.
Krav og leverandørdata ble brukt for å bestemme om pasienten fullførte CRC-screening eller ikke (dvs. fekal testing, FIT-DNA, sigmoidoskopi, CT-kolonografi eller koloskopi).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Hastigheten for CRC-screening blant den intervensjonsberettigede befolkningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Bare i intervensjonsklinikkene ble listen over pasienter som er kvalifisert for screening skrubbet av klinikker.
Denne prosenten er N -fullført CRC -screening av N inkludert i intervensjonsoppsøket etter at klinikker skrubbet listen over kvalifiserte pasienter.
|
6 måneder
|
|
Tid til screening fra studieberettigede pasientlisteuttrekk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Dager fra studieberettigede pasientliste Pull to Unormal Fit-resultat.
Antall dager på individnivå.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Unormale passform
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med unormale passform
|
6 måneder
|
|
Pasientnavigasjonstreninger (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Klinikkdeltakelse (dvs. oppmøte) i pasientens navigasjonstrening, klinisk studie fra år 1
|
Opptil 12 måneder
|
|
Pasientnavigasjon fullført (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Pasientnavigasjon implementert = en eller flere live -telefonkontakt med pasienten (binær på individnivå).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Oppfølging av koloskopi fullføring
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter med unormal passform som fullførte oppfølgingskolonoskopi innen 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
Tid til koloskopi fra unormalt passform
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Dager fra unormalt passform til fullføring av oppfølgingskoloskopi.
Antall dager på individnivå.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Adenomer eller kreftformer oppdaget
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Hvorvidt kvalifisert pasient hadde påvist adenom eller kreft eller ikke.
Binær på individnivå.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Sentrale implementeringsbarrierer
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Kvalitative viktige informantintervjuer med klinikk og betalerinteressenter for å identifisere implementeringsbarrierer.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020681 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle ikke-identifiserbare data vil være tilgjengelige gjennom ACCSIS-koordineringssenteret som et offentlig felles datasett på tvers av alle ACCSIS-studiene sammen med papirspesifikke avidentifiserte datasett.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig innen september 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .