Screening af flere patienter for kolorektal cancer gennem tilpasning og forfining af målrettede evidensbaserede interventioner i landdistrikter, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31. juli 2025 opdateret af: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Screening af flere patienter for CRC gennem tilpasning og forfining af målrettede evidensbaserede interventioner i landdistrikter (SMARTERE CRC)
Denne undersøgelse indsamler information for at give en model for, hvordan man hurtigt kan tilpasse og opskalere interventioner på flere niveauer gennem klinik-sundhedsplan-partnerskaber for at reducere byrden af kolorektal cancer (CRC) på den amerikanske befolkning.
Denne undersøgelse kan forbedre screeningsrater for kolorektal cancer, opfølgende koloskopi og henvisning til pleje hos Medicaid-patienter på landet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Tilpas, pilot, og test derefter implementeringen og opskaleringen af målrettede direct mail- og patientnavigationsprogrammer.
OMRIDS:
Dette er et implementeringseffektivt forsøg med opsøgende mails og patientnavigationsintervention for at forbedre raterne for CRC-screening. Kvalificerede patienter vil få tilsendt en fækal immunokemisk test (FIT). De postede FIT- og patientnavigationsinterventioner er en del af standardbehandlingen og udføres af Medicaids sundhedsplan eller klinik. Resultater spores ved hjælp af rapporter fra direct mail-leverandører, kravdata fra deltagende Medicaid-sundhedsordninger, klinikdata fra den elektroniske sygejournal, diagramgennemgang og data fra en REDCap-database. Hypoteserne vil blive testet ved hjælp af et to-arm klynge randomiseret forsøgsdesign. Deltagende klinikker vil blive randomiseret i to grupper: Intervention og sædvanlig pleje. Medicaid sundhedsplaner/koordinerede plejeorganisationer (CCO) og klinikledelse deltager i interviews og gennemfører undersøgelser.
Det primære effektivitetsresultat af denne undersøgelse er sandsynlighed for CRC-screening hos kvalificerede Medicaid-patienter i interventions- og kontrolklinikker efter 6 måneder. Data vil blive indsamlet på 6 tidspunkter: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Implementeringsresultater og tilpasninger vil blive evalueret gennem interviews med klinikpersonale, patienter og CCO-partnere. Klinikpersonale i forskellige roller relateret til programmet (f.eks. opsøgende medarbejdere, patientnavigatorer, ledere til kvalitetsforbedring) gennemfører undersøgelser og deltager i interviews og observationer ved baseline, 6-9 måneder (efter implementering) og ca. 9 måneder senere for at vurdere faktorer på klinik/sundhedssystemniveau, der kan påvirke resultaterne. Patienter deltager i interviews for at udforske patientens erfaringer med programmet. Regionale og organisatoriske partnere: CCO-ledere, endoskopiudbydere (f.eks. gastrointestinale specialister, generelle kirurger, primære klinikere) og lokale organisationer deltager også i interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5696
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CCO'er/CCO-STAFF: Betjener et flertal af amter, der overvejende er landdistrikter baseret på 2010 Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-koder (koder 4-10)
- CCO'er/CCO-STAFF: Villig til at deltage i dataindsamlingsaktiviteter (f.eks. produktion af skadesdata, interviews)
- KLINIKER: Klinikker vil være berettiget til klyngerandomisering, hvis der er 30 eller flere patienter, der er kvalificerede til screening
- KLINIKER: Er klassificeret som landdistrikter i henhold til RUCA (Codes 4-10) eller Oregon Office of Rural Health betegnelser
- KLINIKER: Betjenes af CCO'er, der accepterer at deltage i projektet
- KLINIKER: Er villig til at implementere interventionen i deres klinik til undersøgelsen
- KLINIKPERSONALE/LEVERANDØRER: Ansat som kliniker eller hjælpemedarbejder i en deltagende klinik
- KLINIKPERSONALE/LEVERANDØRER: Villig til at deltage i dataindsamlingsaktiviteter (f.eks. interviews, observation, undersøgelser)
- PATIENTER: Tilskrives deltagende klinik
- PATIENTER: Er tilmeldt Medicaid eller dobbelt kvalificeret
- PATIENTER: Berettiget til screening for kolorektal cancer (CRC).
- PATIENTER: For den undergruppe af patienter, der vil blive inviteret til at deltage i nøgleinformantinterviews, gives et 5. berettigelseskriterie samtykke til at deltage
- FÆLLESSKABS- ELLER REGIONALE/ORGANISATIONELLE PARTNERE: (Omfatter endoskopiudbydere, lokalsamfundsbaserede opsøgende medarbejdere eller ledere fra regionale eller nationale organisationer, der deltager i pilot-, pragmatiske forsøg eller opskaleringsundersøgelse)
- FÆLLESSKABS- ELLER REGIONALE/ORGANISATIONELLE PARTNERE: Involveret i studieaktiviteter (træning, plejeydelser)
- FÆLLESSKABS- ELLER REGIONALE/ORGANISATIONELLE PARTNERE: Villig til at deltage i dataindsamlingsaktiviteter (f.eks. træninger, interviews, undersøgelser)
- Ældre - Ja - vi forventer, at et begrænset antal klinik- og CCO-medarbejdere eller repræsentanter for samfundsorganisationer kan være ældre; vi begrænser vores patientrekruttering til dem i alderen 45-75 år
- Landdistrikter - Ja
- Indre by - Nr
- Lav indkomst - Ja
- Deaktiveret - Ja
- Kronisk pleje - Ja
- Slut på livet - Ja - Dette er muligt, men vi forudser et begrænset antal på grund af den type individer, vi rekrutterer: klinik- og CCO-personale og patienter, der ikke i øjeblikket er på hospice
- Minoriteter - Ja
Ekskluderingskriterier:
- KLINIKER: Klinikker er udelukket, hvis de har igangværende eller løbende deltagelse i andre afsendte fækale test forskningsprojekter i Medicaid-befolkningen
- PATIENTER: Er aktuelle til screening
- PATIENTER: Komorbide tilstande, der gør patienter dårlige kandidater til screening baseret på klinisk bedømmelse (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, indskrivning på hospice)
- PATIENTER: Er ikke etableret patient eller af andre årsager dokumenteret af klinikkerne
- Alle patienter, som vi rekrutterer, vil være mindst 45 år eller ældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMARTERE CRC-intervention år 1
I år 1 modtager patienter postede FIT'er fra CCO, screeningspåmindelser fra klinikker og patientnavigation efter behov; Sundhedsjournaldata indsamlet.
|
Patienter, der skal til CRC-screening, får tilsendt en FIT-test af klinikken eller sundhedsplanen
Andre navne:
Deltage i interviews for at evaluere implementeringen af de postede FIT- og patientnavigationsprogrammer af klinikker og regionale organisationer
Klinikpersonalet er uddannet i Navigation, patienter med unormal FIT kontaktes om koloskopi af patientnavigatorer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Smartere CRC almindelig pleje
Almindelig klinisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for screening af kolorektal kræft (CRC) (til studieberettigede patienter)
Tidsramme: Primært resultat efter 6 måneder efter CCO -støtteberettiget patientliste pull -dato,
|
Justeret 6-måneders enhver CRC-screening for indskrivninger i klinikenheder.
Disse værdier er forudsagt estimater snarere end rå nummer [%] genereret ved hjælp af marginal standardisering og regnskab for klynger og covariater (dvs. køn, alder og Medicaid -sundhedsplan).
Påstande og leverandørdata blev anvendt til at bestemme, om patienten afsluttede CRC-screening (dvs. fækal test, FIT-DNA, sigmoidoskopi, CT-kolonografi eller koloskopi).
For at vurdere effektiviteten af CRC -screeningsafslutningen brugte vi den generaliserede form for hierarkisk lineær model (binomialfordeling med logit -link) til at redegøre for klynge af patienter inden for klinikker og tildelingen til ARM på klinikniveau.
|
Primært resultat efter 6 måneder efter CCO -støtteberettiget patientliste pull -dato,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af CRC -screening
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Afsluttet CRC -screening efter 12 måneder.
Påstande og leverandørdata blev anvendt til at bestemme, om patienten afsluttede CRC-screening (dvs. fækal test, FIT-DNA, sigmoidoskopi, CT-kolonografi eller koloskopi).
|
Op til 12 måneder
|
|
Hastighed af CRC-screening blandt den interventionsberettigede befolkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun i interventionsklinikkerne blev listen over patienter, der var berettigede til screening, skrubbet af klinikker.
Denne procentdel er den N -afsluttede CRC -screening ud af N inkluderet i interventionsudvikling, efter at klinikker skrubbede listen over støtteberettigede patienter.
|
6 måneder
|
|
Tid til screening fra studieberettigede patientliste træk
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dage fra studieberettigede patientliste træk til unormalt pasningsresultat.
Antal dage på individuelt niveau.
|
Op til 12 måneder
|
|
Unormale pasningsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med unormale pasningsresultater
|
6 måneder
|
|
Patientnavigationstræning (interventionsgruppe)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinikdeltagelse (dvs. deltagelse) i patientnavigationstræning, år 1 klinisk forsøg
|
Op til 12 måneder
|
|
Patientnavigation afsluttet (interventionsgruppe)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patientnavigation implementeret = en eller flere levende telefonkontakt med patienten (binær på individuelt niveau).
|
Op til 12 måneder
|
|
Opfølgning af koloskopi færdiggørelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter med unormal pasform, der afsluttede opfølgningskoloskopi inden for 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til koloskopi fra unormalt pasningsresultat
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dage fra unormal pasform resulterer i færdiggørelse af opfølgningskoloskopi.
Antal dage på individuelt niveau.
|
Op til 12 måneder
|
|
Adenomer eller kræftformer, der er opdaget
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hvorvidt berettiget patient havde en adenom eller kræft påvist.
Binært på individuelt niveau.
|
Op til 12 måneder
|
|
Nøgleimplementeringsbarrierer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Kvalitative nøgleinformantinterviews med klinik- og betalerinteressenter for at identificere implementeringsbarrierer.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020681 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle ikke-identificerbare data vil være tilgængelige gennem ACCSIS-koordineringscentret som et offentligt fælles datasæt på tværs af alle ACCSIS-undersøgelserne sammen med papirspecifikke afidentificerede datasæt.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig i september 2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .