Screening di più pazienti per il cancro del colon-retto attraverso l'adattamento e il perfezionamento di interventi mirati basati sull'evidenza in contesti rurali, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31 luglio 2025 aggiornato da: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Screening di più pazienti per CRC attraverso l'adattamento e il perfezionamento di interventi mirati basati sull'evidenza in contesti rurali (SMARTER CRC)
Questo studio raccoglie informazioni per fornire un modello su come adattare e aumentare rapidamente gli interventi multilivello attraverso partnership di piani clinico-sanitari per ridurre l'onere del cancro del colon-retto (CRC) sulla popolazione degli Stati Uniti.
Questo studio può migliorare i tassi di screening del cancro del colon-retto, la colonscopia di follow-up e il rinvio alle cure nei pazienti Medicaid rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Adattare, pilotare, quindi testare l'implementazione e lo scale-up di programmi mirati di direct mail e di navigazione per i pazienti.
CONTORNO:
Si tratta di una prova di efficacia dell'implementazione della diffusione della posta diretta e dell'intervento di navigazione del paziente per migliorare i tassi di screening CRC. Ai pazienti idonei verrà inviato un test immunochimico fecale (FIT). Gli interventi di FIT e di navigazione del paziente inviati per posta fanno parte dell'assistenza standard e vengono eseguiti dal piano sanitario o dalla clinica Medicaid. I risultati vengono monitorati utilizzando i rapporti dei fornitori di posta diretta, i dati sui sinistri dei piani sanitari Medicaid partecipanti, i dati clinici della cartella clinica elettronica, la revisione dei grafici e i dati di un database REDCap. Le ipotesi saranno testate utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo a due bracci. Le cliniche partecipanti saranno randomizzate in due gruppi: intervento e cure abituali. I piani sanitari Medicaid/le organizzazioni di assistenza coordinata (CCO) e la leadership clinica partecipano a interviste e sondaggi completi.
L'esito primario di efficacia di questo studio è la probabilità di screening del CRC nei pazienti idonei Medicaid nelle cliniche di intervento e di controllo a 6 mesi. I dati verranno raccolti in 6 punti temporali: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
I risultati dell'implementazione e gli adattamenti saranno valutati attraverso interviste con il personale clinico, i pazienti e i partner CCO. Il personale della clinica in vari ruoli correlati al programma (ad es. operatori di assistenza, navigatori dei pazienti, responsabili del miglioramento della qualità) completa i sondaggi e partecipa alle interviste e alle osservazioni al basale, 6-9 mesi (post-implementazione) e circa 9 mesi dopo, per valutare i fattori a livello di clinica/sistema sanitario che possono influenzare i risultati. I pazienti partecipano a interviste per esplorare le esperienze dei pazienti con il programma. Partner regionali e organizzativi: partecipano alle interviste anche i leader CCO, i fornitori di endoscopia (ad esempio, specialisti gastrointestinali, chirurghi generali, medici di base) e organizzazioni della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5696
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CCO/STAFF CCO: al servizio della maggior parte delle contee prevalentemente rurali in base ai codici RUCA (Rurale-Urban Commuting Area) del 2010 (codici 4-10)
- CCO/STAFF CCO: disponibili a partecipare alle attività di raccolta dati (ad es. produzione di dati sui sinistri, interviste)
- CLINICI: le cliniche saranno idonee per la randomizzazione a grappolo se ci sono 30 o più pazienti idonei per lo screening
- CLINICI: sono classificati come rurali secondo le designazioni RUCA (codici 4-10) o dell'Oregon Office of Rural Health
- CLINICHE: sono servite da CCO che accettano di partecipare al progetto
- CLINICI: disposti a implementare l'intervento nella loro clinica per lo studio
- PERSONALE DELLA CLINICA/FORNITORI: Impiegato come medico o membro del personale ausiliario in una clinica partecipante
- PERSONALE/FORNITORI DELLA CLINICA: disponibile a partecipare alle attività di raccolta dati (ad es. interviste, osservazioni, sondaggi)
- PAZIENTI: attribuito alla clinica partecipante
- PAZIENTI: sono iscritti a Medicaid o hanno doppia idoneità
- PAZIENTI: Eleggibili per lo screening del cancro del colon-retto (CRC).
- PAZIENTI: per il sottogruppo di pazienti che saranno invitati a partecipare a interviste con informatori chiave, è consentito un quinto criterio di ammissibilità alla partecipazione
- COMUNITÀ O PARTNER REGIONALI/ORGANIZZATIVI: (Include fornitori di endoscopia, operatori di sensibilizzazione basati sulla comunità o leader di organizzazioni regionali o nazionali che partecipano al progetto pilota, allo studio pragmatico o allo studio di scale-up)
- COMUNITÀ O PARTNER REGIONALI/ORGANIZZATIVI: Coinvolti in attività di studio (formazione, erogazione di cure)
- COMUNITÀ O PARTNER REGIONALI/ORGANIZZATIVI: disponibili a partecipare ad attività di raccolta dati (ad es. corsi di formazione, interviste, sondaggi)
- Anziani - Sì - prevediamo che un numero limitato di personale della clinica e del CCO o di rappresentanti di organizzazioni comunitarie possa essere anziano; limitiamo il nostro reclutamento di pazienti a quelli di età compresa tra 45 e 75 anni
- Rurale - Sì
- Città interna - No
- Reddito basso - Sì
- Disabilitato - Sì
- Cura cronica - Sì
- Fine vita - Sì - Questo è possibile, ma prevediamo un numero limitato a causa del tipo di persone che stiamo reclutando: personale della clinica e del CCO e pazienti che non sono attualmente in hospice
- Minoranze - Sì
Criteri di esclusione:
- CLINICHE: le cliniche sono escluse se partecipano in corso o in corso ad altri progetti di ricerca sui test fecali inviati nella popolazione Medicaid
- PAZIENTI: Sono presenti per lo screening
- PAZIENTI: condizioni di comorbidità che rendono i pazienti poco candidati allo screening in base al giudizio clinico (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, iscrizione in hospice)
- PAZIENTI: Non sono un paziente stabilito o per altri motivi documentati dalle cliniche
- Tutti i pazienti che reclutiamo avranno almeno 45 anni o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SMARTER CRC Intervento Anno 1
Nell'anno 1, i pazienti ricevono FIT per posta dal CCO, promemoria di screening dalle cliniche e navigazione del paziente a seconda dei casi; Dati del libretto sanitario raccolti.
|
I pazienti che devono sottoporsi allo screening CRC ricevono un test FIT dalla clinica o dal piano sanitario
Altri nomi:
Partecipare a interviste per valutare l'implementazione dei programmi FIT e di navigazione dei pazienti inviati dalle cliniche e dalle organizzazioni regionali
Il personale della clinica è addestrato alla navigazione, i pazienti con un FIT anomalo vengono contattati per la colonscopia dai navigatori dei pazienti
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Care più intelligente CRC
Care clinica abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di qualsiasi screening del carcinoma del colon-retto (CRC) (per pazienti idonei allo studio)
Lasso di tempo: Risultato primario a 6 mesi dopo la data di trazione della lista dei pazienti ammissibili CCO,
|
Regolato 6 mesi qualsiasi screening CRC per iscritti nelle unità cliniche.
Questi valori sono previsti stime piuttosto che il numero grezzo [%] generato utilizzando la standardizzazione marginale e la contabilità per il clustering e le covariate (cioè il piano sanitario di sesso, età e Medicaid).
Le rivendicazioni e i dati del fornitore sono stati utilizzati per determinare se il paziente ha completato o meno lo screening CRC (ad es. Test fecali, FIT-DNA, sigmoidoscopia, colonografia TC o colonscopia).
Per valutare l'efficacia del completamento dello screening CRC, abbiamo utilizzato la forma generalizzata del modello lineare gerarchico (distribuzione binomiale con collegamento logit) per tenere conto del clustering dei pazienti all'interno delle cliniche e dell'assegnazione al braccio a livello clinico.
|
Risultato primario a 6 mesi dopo la data di trazione della lista dei pazienti ammissibili CCO,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Screening CRC completato a 12 mesi.
Le rivendicazioni e i dati del fornitore sono stati utilizzati per determinare se il paziente ha completato o meno lo screening CRC (ad es. Test fecali, FIT-DNA, sigmoidoscopia, colonografia TC o colonscopia).
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di screening CRC tra la popolazione idonea all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Solo nelle cliniche di intervento, l'elenco dei pazienti idonei allo screening è stato strozzato dalle cliniche.
Questa percentuale è la N Screening CRC completata dalla N incluse nella sensibilizzazione di intervento dopo che le cliniche hanno cancellato l'elenco dei pazienti idonei.
|
6 mesi
|
|
Tempo di screening dall'elenco dei pazienti idonei allo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Giorni dall'elenco dei pazienti ammissibili allo studio tira a un risultato anormale di adattamento.
Numero di giorni a livello individuale.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Risultati di adattamento anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti con risultati di adattamento anormale
|
6 mesi
|
|
Allenamenti di navigazione del paziente (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Partecipazione della clinica (ad es. Presenza) nella formazione di navigazione dei pazienti, studio clinico dell'anno 1
|
Fino a 12 mesi
|
|
Navigazione del paziente completata (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Navigazione del paziente Implementato = uno o più contatti telefonici in tempo reale con il paziente (binario a livello individuale).
|
Fino a 12 mesi
|
|
Completamento di colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La percentuale di pazienti con adattamento anormale che hanno completato la colonscopia di follow-up entro 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo di colonscopia dal risultato anormale di adattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Giorni dall'adattamento anormale risulta al completamento della colonscopia di follow-up.
Numero di giorni a livello individuale.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Adenomi o tumori rilevati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Indipendentemente dal fatto che il paziente idoneo avesse rilevato o meno un adenoma o un cancro.
Binario a livello individuale.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Barriere di implementazione chiave
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Interviste qualitative per gli informatori chiave con le parti interessate della clinica e del pagatore per identificare le barriere di attuazione.
|
Fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Investigatore principale: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020681 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati non identificabili saranno disponibili tramite il centro di coordinamento ACCSIS come set di dati pubblico comune in tutti gli studi ACCSIS insieme a set di dati deidentificati specifici del documento.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile entro settembre 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .