Screening více pacientů na kolorektální karcinom prostřednictvím přizpůsobení a zpřesnění cílených intervencí založených na důkazech ve venkovských podmínkách, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31. července 2025 aktualizováno: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Screening více pacientů na CRC prostřednictvím přizpůsobení a zpřesnění cílených intervencí založených na důkazech ve venkovských podmínkách (SMARTER CRC)
Tato studie shromažďuje informace, které poskytují model, jak rychle přizpůsobit a rozšířit víceúrovňové intervence prostřednictvím partnerství mezi klinikou a zdravotním plánem, aby se snížila zátěž populace Spojených států kolorektálním karcinomem (CRC).
Tato studie může zlepšit míru screeningu kolorektálního karcinomu, následnou kolonoskopii a doporučení k péči u venkovských pacientů s Medicaidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Přizpůsobte, pilotujte a poté otestujte implementaci a rozšiřování cílených programů přímé pošty a navigace pacientů.
OBRYS:
Toto je test implementace a účinnosti přímého zasílání e-mailů a navigace pacientů s cílem zlepšit četnost screeningu CRC. Způsobilým pacientům bude zaslán fekální imunochemický test (FIT). Zásilky FIT a navigace pacienta poštou jsou součástí standardní péče a provádí je zdravotní plán nebo klinika Medicaid. Výsledky jsou sledovány pomocí zpráv od dodavatelů přímé pošty, údajů o nárocích ze zúčastněných zdravotních plánů Medicaid, klinických údajů z elektronického zdravotního záznamu, přehledu grafů a údajů z databáze REDCap. Hypotézy budou testovány pomocí dvouramenného klastrového randomizovaného pokusu. Zúčastněné kliniky budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Intervence a Obvyklá péče. Zdravotní plány Medicaid/ Organizace koordinované péče (CCO) a vedení kliniky se účastní rozhovorů a dokončují průzkumy.
Primárním výsledkem účinnosti této studie je pravděpodobnost screeningu CRC u způsobilých pacientů s Medicaidem na intervenčních a kontrolních klinikách po 6 měsících. Data budou shromažďována v 6 časových bodech: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Výsledky implementace a adaptace budou hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s personálem kliniky, pacienty a partnery CCO. Pracovníci kliniky v různých rolích souvisejících s programem (např. terénní pracovníci, navigátoři pacientů, vedoucí ke zlepšení kvality) dokončují průzkumy a účastní se rozhovorů a pozorování na začátku, 6–9 měsíců (po implementaci) a přibližně o 9 měsíců později, aby posoudit faktory na úrovni kliniky/zdravotního systému, které mohou ovlivnit výsledky. Pacienti se účastní rozhovorů, aby prozkoumali zkušenosti pacientů s programem. Regionální a organizační partneři: Rozhovorů se účastní také vedoucí CCO, poskytovatelé endoskopie (např. gastroenterologové, praktičtí chirurgové, lékaři primární péče) a komunitní organizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5696
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ZAMĚSTNANCI CCO/CCO: Obsluhuje většinu okresů, které jsou převážně venkovské na základě kódů oblastí dojíždění mezi venkovem a městy (RUCA) z roku 2010 (kódy 4–10)
- CCO/CCO STAFF: Ochotní podílet se na činnostech shromažďování dat (např. vytváření údajů o nárocích, rozhovory)
- KLINIKA: Kliniky budou způsobilé pro randomizaci clusteru, pokud bude 30 nebo více pacientů vhodných pro screening
- KLINIKA: Jsou klasifikovány jako venkovské podle označení RUCA (kódy 4-10) nebo Oregon Office of Rural Health
- KLINIKA: Obsluhují CCO, které souhlasí s účastí na projektu
- KLINIKA: Ochotní implementovat zásah do své kliniky pro účely studie
- ZAMĚSTNANCI/POSKYTOVATELÉ KLINICE: Zaměstnán jako klinický lékař nebo pomocný personál na zúčastněné klinice
- ZAMĚSTNANCI / POSKYTOVATELÉ KLINICE: Ochotní podílet se na činnostech sběru dat (např. rozhovory, pozorování, průzkumy)
- PACIENTI: Připsáno zúčastněné klinice
- PACIENTI: Jsou zařazeni do programu Medicaid nebo jsou způsobilí pro dva
- PACIENTI: Způsobilí pro screening kolorektálního karcinomu (CRC).
- PACIENTI: Pro podskupinu pacientů, kteří budou pozváni k účasti na rozhovorech s klíčovými informátory, je souhlas s účastí na pátém kritériu způsobilosti.
- KOMUNITNÍ NEBO REGIONÁLNÍ/ORGANIZAČNÍ PARTNEŘI: (Zahrnuje poskytovatele endoskopie, komunitní terénní pracovníky nebo vedoucí z regionálních nebo národních organizací, kteří se účastní pilotní, pragmatické studie nebo škálovatelné studie)
- KOMUNITNÍ NEBO REGIONÁLNÍ/ORGANIZAČNÍ PARTNEŘI: Podílí se na studijních aktivitách (školení, poskytování péče)
- KOMUNITNÍ NEBO REGIONÁLNÍ/ORGANIZAČNÍ PARTNEŘI: Ochotní podílet se na aktivitách sběru dat (např. školení, rozhovory, průzkumy)
- Starší lidé – Ano – předpokládáme, že omezený počet zaměstnanců klinik a CCO nebo zástupců komunitních organizací mohou být starší osoby; omezujeme nábor pacientů na pacienty ve věku 45–75 let
- Venkovský - Ano
- Vnitřní město - č
- Nízký příjem - Ano
- Zakázáno - Ano
- Chronická péče - Ano
- Konec života – Ano – to je možné, ale předpokládáme omezený počet kvůli typům jednotlivců, které přijímáme: personál kliniky a CCO a pacienti, kteří v současné době nejsou v hospicové péči
- Menšiny – Ano
Kritéria vyloučení:
- KLINIKA: Kliniky jsou vyloučeny, pokud se aktuálně nebo právě účastní jiných výzkumných projektů fekálního testování zaslaných poštou v populaci Medicaid
- PACIENTI: Jsou aktuální pro screening
- PACIENTI: Komorbidní stavy, které z pacientů dělají špatné kandidáty na screening na základě klinického úsudku (např. konečné stádium onemocnění ledvin, zařazení do hospice)
- PACIENTI: Nejsou zavedeným pacientem nebo z jiných důvodů doložených klinikami
- Všichni pacienti, které přijímáme, budou ve věku alespoň 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SMARTER CRC Intervention Year 1
V roce 1 dostávají pacienti poštou FIT od CCO, upomínky na screening z klinik a navigaci pacientů podle potřeby; Shromážděné údaje o zdravotních záznamech.
|
Pacientům, u nichž se má provést screening CRC, zašle klinika nebo zdravotní plán poštou test FIT
Ostatní jména:
Zúčastněte se rozhovorů, abyste zhodnotili implementaci zaslaných programů FIT a navigace pacientů klinikami a regionálními organizacemi
Personál kliniky je proškolen v navigaci, pacienty s abnormální FIT kontaktují ohledně kolonoskopie navigátoři pacientů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Chytřejší CRC obvyklá péče
Obvyklá klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost screeningu rakoviny kolorektálního karcinomu (CRC) (u pacientů způsobilých studií)
Časové okno: Primární výsledek po 6 měsících po datu seznamu seznamu pacientů s způsobilým CCO,
|
Upraveno 6 měsíců jakékoli screening CRC pro zapsaní do klinických jednotek.
Tyto hodnoty jsou spíše předpokládané odhady než surové číslo [%] generované pomocí mezní standardizace a účtování shlukování a kovariátů (tj. Plán pohlaví, věku a zdravotního stavu Medicaid).
K určení, zda pacient dokončil screening CRC (tj. Fekální testování, FIT-DNA, sigmoidoskopie, CT kolonografie nebo kolonoskopie), byly použity údaje o tvrzeních a prodejcích).
K posouzení účinnosti dokončení screeningu CRC jsme použili generalizovanou formu hierarchického lineárního modelu (binomický distribuce s logit Link), abychom zohlednili shlukování pacientů na klinikách a přiřazení k ARM na klinické úrovni.
|
Primární výsledek po 6 měsících po datu seznamu seznamu pacientů s způsobilým CCO,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení screeningu CRC
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dokončený screening CRC po 12 měsících.
K určení, zda pacient dokončil screening CRC (tj. Fekální testování, FIT-DNA, sigmoidoskopie, CT kolonografie nebo kolonoskopie), byly použity údaje o tvrzeních a prodejcích).
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra screeningu CRC mezi populací způsobilým intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Pouze na intervenčních klinikách byl seznam pacientů způsobilých pro screening vydržen kliniky.
Toto procento je N dokončené screening CRC z n zahrnuto do intervenčního dosahu poté, co kliniky vydržely seznam způsobilých pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Čas na screening ze seznamu pacientů způsobilých studií
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dny od seznamu seznamu pacientů způsobilých studií do abnormálního výsledku.
Počet dní na individuální úrovni.
|
Až 12 měsíců
|
|
Abnormální výsledky fit
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky
|
6 měsíců
|
|
Navigační školení pacientů (intervenční skupina)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účast na klinice (tj. Účast) na navigačním školení pacienta, 1 Klinická studie roku 1
|
Až 12 měsíců
|
|
Navigace pro pacienta dokončena (intervenční skupina)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Navigace pro pacienta implementována = jeden nebo více živého telefonu s pacientem (binární na individuální úrovni).
|
Až 12 měsíců
|
|
Následné dokončení kolonoskopie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Procento pacientů s abnormálním přizpůsobením, kteří do 12 měsíců dokončili následnou kolonoskopii
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas na kolonoskopii z abnormálního výsledku
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dny od abnormálního přizpůsobení výsledku po dokončení následné kolonoskopie.
Počet dní na individuální úrovni.
|
Až 12 měsíců
|
|
Detekované adenomy nebo rakoviny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zda způsobilý pacient měl detekovaný adenom nebo rakovinu.
Binární na individuální úrovni.
|
Až 12 měsíců
|
|
Klíčové implementační bariéry
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Kvalitativní klíčové rozhovory s informátory se zúčastněnými stranami kliniky a plátců za účelem identifikace překážek implementace.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020681 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovatelná data budou dostupná prostřednictvím koordinačního centra ACCSIS jako veřejná společná datová sada napříč všemi studiemi ACCSIS spolu s papírově specifickými deidentifikovanými datovými soubory.
Časový rámec sdílení IPD
K dispozici od září 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .