Seulotaan enemmän potilaita paksusuolensyövän varalta mukauttamalla ja parantamalla kohdennettuja todisteisiin perustuvia interventioita maaseudulla, ÄLYKÄSÄ CRC (SMARTER CRC)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Seulotaan enemmän potilaita CRC:n varalta mukauttamalla ja parantamalla kohdennettuja todisteisiin perustuvia interventioita maaseudulla (SMARTER CRC)
Tämä tutkimus kerää tietoa tarjotakseen mallin siitä, kuinka nopeasti mukauttaa ja laajentaa monitasoisia interventioita klinikan ja terveyssuunnitelman kumppanuuksien avulla vähentääkseen kolorektaalisyövän (CRC) aiheuttamaa taakkaa Yhdysvaltojen väestölle.
Tämä tutkimus voi parantaa kolorektaalisyövän seulontamääriä, seurantakolonoskopiaa ja hoitoon lähetystä maaseudun Medicaid-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mukauta, pilotoi ja testaa sitten kohdistettujen suoramainonta- ja potilasnavigointiohjelmien toteutus ja laajennus.
YHTEENVETO:
Tämä on suoramainonta- ja potilaan navigointitoimenpiteiden toteutuksen tehokkuuskoe CRC-seulontamäärien parantamiseksi. Tukikelpoisille potilaille lähetetään ulosteen immunokemiallinen testi (FIT). Postitetut FIT- ja potilaan navigointitoimenpiteet ovat osa normaalia hoitoa ja ne suorittaa Medicaidin terveyssuunnitelma tai klinikka. Tuloksia seurataan käyttämällä suoramainontatoimittajien raportteja, osallistuvien Medicaid-terveyssuunnitelmien korvaustietoja, sähköisen sairauskertomuksen klinikan tietoja, kaavion tarkistusta ja REDCap-tietokannan tietoja. Hypoteesit testataan käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa. Osallistuvat klinikat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventio ja Tavallinen hoito. Medicaid-terveyssuunnitelmat/Koordinoidut hoitojärjestöt (CCO) ja klinikan johto osallistuvat haastatteluihin ja täyttävät kyselyt.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on CRC-seulonnan todennäköisyys kelvollisilla Medicaid-potilailla interventio- ja kontrolliklinikoilla 6 kuukauden kohdalla. Tietoja kerätään 6 ajankohtana: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta.
Käyttöönoton tuloksia ja mukautuksia arvioidaan haastattelemalla klinikan henkilökuntaa, potilaita ja CCO-kumppaneita. Klinikan henkilökunta erilaisissa ohjelmaan liittyvissä rooleissa (esim. tukihenkilöt, potilasnavigaattorit, laadunparannusjohdot) suorittaa kyselyitä ja osallistuu haastatteluihin ja havaintoihin lähtötilanteessa, 6-9 kuukautta (toteutuksen jälkeen) ja noin 9 kuukauden kuluttua. arvioida klinikan/terveysjärjestelmän tason tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Potilaat osallistuvat haastatteluihin tutkiakseen potilaiden kokemuksia ohjelmasta. Alueelliset ja organisaatiokumppanit: Haastatteluihin osallistuvat myös CCO-johtajat, endoskopian tarjoajat (esim. maha-suolikanavan asiantuntijat, yleiskirurgit, perusterveydenhuollon kliinikot) ja paikalliset organisaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5696
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCO:t/CCO:N HENKILÖSTÖ: Palvelee suurinta osaa maaseutumaisista maakunnista vuoden 2010 maaseutu-kaupunkien työmatka-alueen (RUCA) koodien (koodit 4-10) perusteella.
- CCO:t/CCO:N HENKILÖSTÖ: halukas osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. hakemustietojen tuottamiseen, haastatteluihin)
- KLIINIAT: Klinikat ovat oikeutettuja klusterin satunnaistukseen, jos seulonnassa on vähintään 30 potilasta
- KLIINIAT: luokitellaan maaseutualueiksi RUCA:n (koodit 4-10) tai Oregon Office of Rural Health -nimikkeiden mukaan
- KLIINIAT: Palveluksessa ovat CCO:t, jotka suostuvat osallistumaan projektiin
- KLIINIKKOT: Halukkaita toteuttamaan interventio klinikoilleen tutkimusta varten
- KLINIKAN HENKILÖSTÖ/TUOTTAJAT: työskentelee kliinikkona tai apuhenkilöstön jäsenenä osallistuvalla klinikalla
- KLIINIKKOJEN HENKILÖSTÖ/TUOTTAJAT: halukas osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. haastattelut, havainnointi, kyselyt)
- POTITIAT: Liittyy osallistuvalle klinikalle
- POTILAAT: Ovat kirjoilla Medicaidissa tai ovat kaksikelpoisia
- POTILAAT: oikeutettu paksusuolensyövän (CRC) seulontaan
- POTILAAT: Potilaiden osajoukolle, jotka kutsutaan osallistumaan avaininformanttihaastatteluihin, hyväksytään viidennen kelpoisuuskriteeri.
- YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: (Sisältää endoskopian tarjoajat, paikkakuntakohtaiset tukityöntekijät tai alueellisten tai kansallisten organisaatioiden johtajat, jotka osallistuvat pilotti-, käytännölliseen kokeeseen tai laajennustutkimukseen)
- YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: Mukana opintotoiminnassa (koulutus, hoitotyö)
- YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: Halukkaita osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. koulutukset, haastattelut, kyselyt)
- Vanhukset - Kyllä - arvioimme, että rajoitettu määrä klinikan ja CCO:n henkilökunnasta tai yhteisöjärjestöjen edustajista voi olla iäkkäitä; Rajoitamme potilasrekrytoimme 45-75-vuotiaisiin
- Maaseutu - Kyllä
- Kantakaupunki - Ei
- Pienet tulot - Kyllä
- Ei käytössä - Kyllä
- Krooninen hoito - Kyllä
- Elämän päättyminen - Kyllä - Tämä on mahdollista, mutta ennustamme rajoitettua määrää rekrytoimiemme henkilöiden vuoksi: klinikan ja CCO:n henkilökunta sekä potilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä saattohoidossa
- Vähemmistöt - Kyllä
Poissulkemiskriteerit:
- KLIINIAT: Klinikat jätetään pois, jos niillä on käynnissä tai meneillään osallistuminen muihin postitse lähetettyihin ulosteiden testausprojekteihin Medicaid-populaatiossa.
- POTILAAT: Ovat ajan tasalla seulontaan
- POTILAAT: Samanaikaiset sairaudet, jotka tekevät potilaista kliinisen arvion perusteella huonoja ehdokkaita seulontaan (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, sairaalahoitoon ilmoittautuminen)
- POTILAAT: Eivät ole vakiintuneita potilaita tai muista syistä, joita klinikat ovat dokumentoineet
- Kaikki työhönottamamme potilaat ovat vähintään 45-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ÄLYKÄSÄ CRC-interventio vuosi 1
Vuonna 1 potilaat saavat postitse FIT-ilmoitukset CCO:lta, seulontamuistutuksia klinikoilta ja potilaan navigointia tarvittaessa; Terveystiedot kerätään.
|
CRC-seulontaan tuleville potilaille lähetetään postitse FIT-testi klinikalta tai terveyssuunnitelmalta
Muut nimet:
Osallistu haastatteluihin arvioidaksesi postitse lähetettyjen FIT- ja potilasnavigointiohjelmien toteuttamista klinikoiden ja alueellisten organisaatioiden toimesta
Klinikan henkilökunta on koulutettu navigointiin, potilaan navigaattorit ottavat yhteyttä potilaisiin, joilla on poikkeava FIT.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Älykkäämpi CRC Tavallinen hoito
Tavallinen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kolorektaalisyövän (CRC) seulonnan todennäköisyys (tutkimuksen tukikelpoisille potilaille)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos 6 kuukauden kuluttua CCO -kelpoista potilasluettelon vetopäivää,
|
Säädetty 6 kuukauden CRC-seulonta ilmoittautuneille klinikkayksiköissä.
Nämä arvot ennustetaan arvioita eikä raa'an lukumäärän [%], joka syntyy käyttämällä marginaalista standardointia ja klusteroinnin ja kovariaattien (ts. Seksi, ikä ja Medicaidin terveyssuunnitelma) kirjanpidon perusteella.
Vaatimuksia ja myyjätietoja käytettiin määrittämään, onko potilaan valmistunut CRC-seulonta (ts. Fekaalitestaus, FIT-DNA, sigmoidoskopia, CT-kolonografia tai kolonoskopia).
CRC -seulonnan valmistumisen tehokkuuden arvioimiseksi käytimme hierarkkisen lineaarisen mallin yleistä muotoa (binomijakauma Logit -linkin kanssa) potilaiden klusteroinnin huomioon ottamiseksi klinikoiden sisällä ja ARM -määrityksen klinikkatasolla.
|
Ensisijainen tulos 6 kuukauden kuluttua CCO -kelpoista potilasluettelon vetopäivää,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC -seulonnan valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Valmis CRC -seulonta 12 kuukauden kohdalla.
Vaatimuksia ja myyjätietoja käytettiin määrittämään, onko potilaan valmistunut CRC-seulonta (ts. Fekaalitestaus, FIT-DNA, sigmoidoskopia, CT-kolonografia tai kolonoskopia).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
CRC-seulonnan määrä interventiokelpoisen väestön keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain interventioklinikoilla klinikat puhdistivat seulontaan kelvollisista potilaista.
Tämä prosenttiosuus on N: n valmistunut CRC -seulonta N: stä, joka sisältyy interventiotoimintaan sen jälkeen, kun klinikat puhdistivat tukikelpoisten potilaiden luetteloa.
|
6 kuukautta
|
|
Aika seulontaan opiskelukelpoisesta potilasluettelosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Päivät tutkimuksen tukikelpoisesta potilasluettelosta.
Päivien lukumäärä yksilötasolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Epänormaali istuvuustulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali istuvuustulokset
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan navigointikoulutukset (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Klinikan osallistuminen (ts. Osallistuminen) potilaan navigointikoulutukseen, vuoden 1 kliininen tutkimus
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan navigointi valmis (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaan navigointi toteutettu = yksi tai useampi live -puhelinyhteys potilaan kanssa (binaari yksilötasolla).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Seurantaa kolonoskopian valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaali istuvuus, joka suoritti seurannan kolonoskopian 12 kuukauden kuluessa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika kolonoskopiaan epänormaalista istuvuudesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Päivät epänormaalista sopivuuden tuloksesta seurannan kolonoskopian loppuun saattamiseen.
Päivien lukumäärä yksilötasolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Havaittu adenoomat tai syövät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Onko tukikelpoisella potilaalla adenooma tai syöpä havaittu.
Binaari yksilötasolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät toteutuksen esteet
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Laadulliset tärkeimmät informaattorin haastattelut klinikan ja maksajien sidosryhmien kanssa täytäntöönpanoesteiden tunnistamiseksi.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Päätutkija: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020681 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ei-tunnistettavissa olevat tiedot ovat saatavilla ACCSIS-koordinointikeskuksen kautta julkisena yhteisenä tietojoukona kaikista ACCSIS-tutkimuksista sekä paperikohtaisista tunnistetuista tietokokonaisuuksista.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla syyskuuhun 2024 mennessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .