Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulotaan enemmän potilaita paksusuolensyövän varalta mukauttamalla ja parantamalla kohdennettuja todisteisiin perustuvia interventioita maaseudulla, ÄLYKÄSÄ CRC (SMARTER CRC)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute

Seulotaan enemmän potilaita CRC:n varalta mukauttamalla ja parantamalla kohdennettuja todisteisiin perustuvia interventioita maaseudulla (SMARTER CRC)

Tämä tutkimus kerää tietoa tarjotakseen mallin siitä, kuinka nopeasti mukauttaa ja laajentaa monitasoisia interventioita klinikan ja terveyssuunnitelman kumppanuuksien avulla vähentääkseen kolorektaalisyövän (CRC) aiheuttamaa taakkaa Yhdysvaltojen väestölle. Tämä tutkimus voi parantaa kolorektaalisyövän seulontamääriä, seurantakolonoskopiaa ja hoitoon lähetystä maaseudun Medicaid-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Mukauta, pilotoi ja testaa sitten kohdistettujen suoramainonta- ja potilasnavigointiohjelmien toteutus ja laajennus.

YHTEENVETO:

Tämä on suoramainonta- ja potilaan navigointitoimenpiteiden toteutuksen tehokkuuskoe CRC-seulontamäärien parantamiseksi. Tukikelpoisille potilaille lähetetään ulosteen immunokemiallinen testi (FIT). Postitetut FIT- ja potilaan navigointitoimenpiteet ovat osa normaalia hoitoa ja ne suorittaa Medicaidin terveyssuunnitelma tai klinikka. Tuloksia seurataan käyttämällä suoramainontatoimittajien raportteja, osallistuvien Medicaid-terveyssuunnitelmien korvaustietoja, sähköisen sairauskertomuksen klinikan tietoja, kaavion tarkistusta ja REDCap-tietokannan tietoja. Hypoteesit testataan käyttämällä kaksihaaraista satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa. Osallistuvat klinikat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Interventio ja Tavallinen hoito. Medicaid-terveyssuunnitelmat/Koordinoidut hoitojärjestöt (CCO) ja klinikan johto osallistuvat haastatteluihin ja täyttävät kyselyt.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on CRC-seulonnan todennäköisyys kelvollisilla Medicaid-potilailla interventio- ja kontrolliklinikoilla 6 kuukauden kohdalla. Tietoja kerätään 6 ajankohtana: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta.

Käyttöönoton tuloksia ja mukautuksia arvioidaan haastattelemalla klinikan henkilökuntaa, potilaita ja CCO-kumppaneita. Klinikan henkilökunta erilaisissa ohjelmaan liittyvissä rooleissa (esim. tukihenkilöt, potilasnavigaattorit, laadunparannusjohdot) suorittaa kyselyitä ja osallistuu haastatteluihin ja havaintoihin lähtötilanteessa, 6-9 kuukautta (toteutuksen jälkeen) ja noin 9 kuukauden kuluttua. arvioida klinikan/terveysjärjestelmän tason tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Potilaat osallistuvat haastatteluihin tutkiakseen potilaiden kokemuksia ohjelmasta. Alueelliset ja organisaatiokumppanit: Haastatteluihin osallistuvat myös CCO-johtajat, endoskopian tarjoajat (esim. maha-suolikanavan asiantuntijat, yleiskirurgit, perusterveydenhuollon kliinikot) ja paikalliset organisaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17688

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melinda Davis, PhD
          • Puhelinnumero: 503-494-4365
        • Päätutkija:
          • Melinda Davis, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCO:t/CCO:N HENKILÖSTÖ: Palvelee suurinta osaa maaseutumaisista maakunnista vuoden 2010 maaseutu-kaupunkien työmatka-alueen (RUCA) koodien (koodit 4-10) perusteella.
  • CCO:t/CCO:N HENKILÖSTÖ: halukas osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. hakemustietojen tuottamiseen, haastatteluihin)
  • KLIINIAT: Klinikat ovat oikeutettuja klusterin satunnaistukseen, jos seulonnassa on vähintään 30 potilasta
  • KLIINIAT: luokitellaan maaseutualueiksi RUCA:n (koodit 4-10) tai Oregon Office of Rural Health -nimikkeiden mukaan
  • KLIINIAT: Palveluksessa ovat CCO:t, jotka suostuvat osallistumaan projektiin
  • KLIINIKKOT: Halukkaita toteuttamaan interventio klinikoilleen tutkimusta varten
  • KLINIKAN HENKILÖSTÖ/TUOTTAJAT: työskentelee kliinikkona tai apuhenkilöstön jäsenenä osallistuvalla klinikalla
  • KLIINIKKOJEN HENKILÖSTÖ/TUOTTAJAT: halukas osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. haastattelut, havainnointi, kyselyt)
  • POTITIAT: Liittyy osallistuvalle klinikalle
  • POTILAAT: Ovat kirjoilla Medicaidissa tai ovat kaksikelpoisia
  • POTILAAT: oikeutettu paksusuolensyövän (CRC) seulontaan
  • POTILAAT: Potilaiden osajoukolle, jotka kutsutaan osallistumaan avaininformanttihaastatteluihin, hyväksytään viidennen kelpoisuuskriteeri.
  • YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: (Sisältää endoskopian tarjoajat, paikkakuntakohtaiset tukityöntekijät tai alueellisten tai kansallisten organisaatioiden johtajat, jotka osallistuvat pilotti-, käytännölliseen kokeeseen tai laajennustutkimukseen)
  • YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: Mukana opintotoiminnassa (koulutus, hoitotyö)
  • YHTEISÖN TAI ALUEELLISET/ORGANISAATIOKUMPPANIT: Halukkaita osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin (esim. koulutukset, haastattelut, kyselyt)
  • Vanhukset - Kyllä - arvioimme, että rajoitettu määrä klinikan ja CCO:n henkilökunnasta tai yhteisöjärjestöjen edustajista voi olla iäkkäitä; Rajoitamme potilasrekrytoimme 45-75-vuotiaisiin
  • Maaseutu - Kyllä
  • Kantakaupunki - Ei
  • Pienet tulot - Kyllä
  • Ei käytössä - Kyllä
  • Krooninen hoito - Kyllä
  • Elämän päättyminen - Kyllä - Tämä on mahdollista, mutta ennustamme rajoitettua määrää rekrytoimiemme henkilöiden vuoksi: klinikan ja CCO:n henkilökunta sekä potilaat, jotka eivät ole tällä hetkellä saattohoidossa
  • Vähemmistöt - Kyllä

Poissulkemiskriteerit:

  • KLIINIAT: Klinikat jätetään pois, jos niillä on käynnissä tai meneillään osallistuminen muihin postitse lähetettyihin ulosteiden testausprojekteihin Medicaid-populaatiossa.
  • POTILAAT: Ovat ajan tasalla seulontaan
  • POTILAAT: Samanaikaiset sairaudet, jotka tekevät potilaista kliinisen arvion perusteella huonoja ehdokkaita seulontaan (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, sairaalahoitoon ilmoittautuminen)
  • POTILAAT: Eivät ole vakiintuneita potilaita tai muista syistä, joita klinikat ovat dokumentoineet
  • Kaikki työhönottamamme potilaat ovat vähintään 45-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ÄLYKÄSÄ CRC-interventio vuosi 1
Vuonna 1 potilaat saavat postitse FIT-ilmoitukset CCO:lta, seulontamuistutuksia klinikoilta ja potilaan navigointia tarvittaessa; Terveystiedot kerätään.
Muut: Ulosteen immunokemiallinen testi
CRC-seulontaan tuleville potilaille lähetetään postitse FIT-testi klinikalta tai terveyssuunnitelmalta
Muut nimet:
  • FIT
  • iFOBT
  • Immunomääritys ulosteen piilevän veren testi
  • immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta
  • Immunokemiallinen FOBT
  • immunologinen piilevän veren testi ulosteesta
Muut: Haastatella
Osallistu haastatteluihin arvioidaksesi postitse lähetettyjen FIT- ja potilasnavigointiohjelmien toteuttamista klinikoiden ja alueellisten organisaatioiden toimesta
Käyttäytyminen: Potilaan navigointi
Klinikan henkilökunta on koulutettu navigointiin, potilaan navigaattorit ottavat yhteyttä potilaisiin, joilla on poikkeava FIT.
Muut nimet:
  • Potilasnavigaattoriohjelma
Active Comparator: ÄLYKÄSÄ CRC-interventio vuosi 2
Vuonna 2 potilaat saavat postitse FIT:t CCO:lta, seulontamuistutuksia klinikoilta ja potilaan navigointia tarvittaessa; Terveystiedot kerätään.
Muut: Ulosteen immunokemiallinen testi
CRC-seulontaan tuleville potilaille lähetetään postitse FIT-testi klinikalta tai terveyssuunnitelmalta
Muut nimet:
  • FIT
  • iFOBT
  • Immunomääritys ulosteen piilevän veren testi
  • immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta
  • Immunokemiallinen FOBT
  • immunologinen piilevän veren testi ulosteesta
Muut: Haastatella
Osallistu haastatteluihin arvioidaksesi postitse lähetettyjen FIT- ja potilasnavigointiohjelmien toteuttamista klinikoiden ja alueellisten organisaatioiden toimesta
Käyttäytyminen: Potilaan navigointi
Klinikan henkilökunta on koulutettu navigointiin, potilaan navigaattorit ottavat yhteyttä potilaisiin, joilla on poikkeava FIT.
Muut nimet:
  • Potilasnavigaattoriohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa paksusuolensyövän (CRC) seulonnan todennäköisyys (tutkimukseen kelpaaville potilaille)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos 6 kuukauden kuluttua CCO-kelpoisen potilasluettelon noutopäivästä
Käyttää väitteitä ja myyjätietoja määrittääkseen, suorittiko potilas CRC-seulonnan (eli ulostetestin, FIT-DNA:n, sigmoidoskopian, CT-kolonografian tai kolonoskopian). CRC-seulonnan loppuunsaattamisen tehokkuuden arvioimiseksi käyttää yleistettyä hierarkkisen lineaarisen mallin muotoa (binomiaalinen jakauma logit-linkillä) ottaakseen huomioon potilaiden ryhmittymisen klinikoiden sisällä ja osoituksen haaraan klinikan tasolla.
Ensisijainen tulos 6 kuukauden kuluttua CCO-kelpoisen potilasluettelon noutopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaustyyppien valmistuminen (ulosteetesti, FIT-DNA, CT-kolonografia, kolonoskopia, Flex-sigmoidoskopia) ja valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää väitteitä ja toimittajatietoja laskeessaan, suorittiko potilas jokaisen erityyppisen seulonnan.
Jopa 12 kuukautta
CRC-seulonnan määrä tutkimuskelpoisen väestön joukossa (klinikan mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttää vaatimuksia ja toimittajatietoja CRC-seulontamäärien laskemiseen klinikoilla. Jokaisella klinikalla N suoritettua CRC-seulonta / N kelvollinen
6 kuukautta
Aika seulontaan tutkimuskelpoisen potilasluettelon vedosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Päiviä tutkimuskelpoisen potilasluettelon vetämisestä FIT:n palauttamiseen tai muun seulontamenetelmän (kolonoskopia, flex, FIT-DNA) suorittamiseen. Päivien lukumäärä yksilötasolla.
Jopa 12 kuukautta
FIT tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valmiiden FIT-tutkimusten tulokset
6 kuukautta
Potilasnavigointikoulutukset (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Klinikan osallistuminen (eli osallistujien määrä ja henkilöstön roolit) potilaan navigointikoulutukseen.
Jopa 12 kuukautta
Potilasnavigointi suoritettu (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilasnavigointi toteutettu = yksi tai useampi suora puhelinyhteys potilaan kanssa (binaarinen yksilötasolla).
Jopa 12 kuukautta
Seurantakolonoskopian valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on poikkeava FIT ja jotka suorittivat seurantakolonoskopian.
Jopa 12 kuukautta
Aika kolonoskopiaan epänormaalista FIT-tuloksesta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Päiviä epänormaalista FIT-tuloksesta seurantakolonoskopian valmistumiseen. Päivien lukumäärä yksilötasolla.
Jopa 12 kuukautta
Adenoomia tai syöpiä havaittu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Oliko kelvollisella potilaalla havaittu adenooma tai syöpä. Binaari yksilötasolla.
Jopa 12 kuukautta
Maksajan tai klinikan tekemät mukautukset ohjelman ydinkomponentteihin
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sopeutumisten tunnistamiseen ja laadulliseen arviointiin käytetään FRAME-kehykseen perustuvia avaininformanttien haastatteluja ja käytännön fasilitaattorin muistiinpanoja.
Jopa 36 kuukautta
Tärkeimmät toteutustekijät
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Laadulliset avaininformanttihaastattelut potilaiden, klinikan ja maksajan sidosryhmien kanssa tunnistaakseen täytäntöönpanostrategioita ja maaseutuympäristöön liittyviä tekijöitä. Ohjaavat Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ja Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) -luokitus.
Jopa 36 kuukautta
Kolonoskopian lähete
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jokaisen klinikan osalta niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet lähetteen kolonoskopiaan. Osuus klinikan tasolla.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
  • Päätutkija: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020681 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-01032 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH3CA244298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Ulosteen immunokemiallinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa