Rastreamento de mais pacientes para câncer colorretal por meio da adaptação e refinamento de intervenções direcionadas baseadas em evidências em ambientes rurais, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31 de julho de 2025 atualizado por: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Triagem de mais pacientes para CRC por meio da adaptação e refinamento de intervenções direcionadas baseadas em evidências em ambientes rurais (SMARTER CRC)
Este estudo coleta informações para fornecer um modelo de como adaptar rapidamente e ampliar as intervenções em vários níveis por meio de parcerias clínica-plano de saúde para reduzir a carga do câncer colorretal (CRC) na população dos Estados Unidos.
Este estudo pode melhorar as taxas de triagem de câncer colorretal, colonoscopia de acompanhamento e encaminhamento para atendimento em pacientes rurais do Medicaid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Adaptar, testar e depois testar a implementação e ampliação de programas direcionados de mala direta e navegação de pacientes.
CONTORNO:
Este é um teste de eficácia de implementação de divulgação de mala direta e intervenção de navegação do paciente para melhorar as taxas de triagem de CRC. Os pacientes elegíveis receberão um teste imunoquímico fecal (FIT). O FIT enviado pelo correio e as intervenções de navegação do paciente fazem parte do atendimento padrão e são realizadas pelo plano de saúde ou clínica Medicaid. Os resultados são rastreados usando relatórios de fornecedores de mala direta, dados de sinistros de planos de saúde participantes do Medicaid, dados clínicos do registro eletrônico de saúde, revisão de prontuários e dados de um banco de dados REDCap. As hipóteses serão testadas usando um projeto de estudo randomizado de cluster de dois braços. As clínicas participantes serão randomizadas em dois grupos: Intervenção e Cuidados Usuais. Os planos de saúde Medicaid/organizações de assistência coordenada (CCO) e a liderança da clínica participam de entrevistas e respondem a pesquisas.
O resultado primário de eficácia deste estudo é a probabilidade de triagem de CRC em pacientes elegíveis do Medicaid em clínicas de intervenção e controle em 6 meses. Os dados serão coletados em 6 pontos de tempo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses.
Os resultados e adaptações da implementação serão avaliados por meio de entrevistas com a equipe clínica, pacientes e parceiros CCO. A equipe clínica em várias funções relacionadas ao programa (por exemplo, trabalhadores de extensão, navegadores de pacientes, líderes de melhoria de qualidade) completam pesquisas e participam de entrevistas e observações na linha de base, 6-9 meses (pós-implementação) e aproximadamente 9 meses depois, para avaliar os fatores no nível da clínica/sistema de saúde que podem influenciar os resultados. Os pacientes participam de entrevistas para explorar as experiências dos pacientes com o programa. Parceiros regionais e organizacionais: líderes de CCO, provedores de endoscopia (por exemplo, especialistas gastrointestinais, cirurgiões gerais, clínicos gerais) e organizações comunitárias também participam de entrevistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5696
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- CCOs/EQUIPE DE CCO: Atendendo a maioria dos municípios que são predominantemente rurais com base nos códigos 2010 Rural-Urban Commuting Area (RUCA) (códigos 4-10)
- CCOs/EQUIPE DE CCO: Disposto a participar de atividades de coleta de dados (por exemplo, produção de dados de sinistros, entrevistas)
- CLÍNICAS: As clínicas serão elegíveis para a randomização de cluster se houver 30 ou mais pacientes elegíveis para triagem
- CLÍNICAS: São classificadas como rurais de acordo com RUCA (Códigos 4-10) ou designações do Escritório de Saúde Rural de Oregon
- CLÍNICAS: São atendidas por CCOs que aceitam participar do projeto
- CLÍNICAS: Dispostos a implementar a intervenção em sua clínica para o estudo
- EQUIPE CLÍNICA/RESPONSÁVEIS: Empregado como clínico ou membro da equipe auxiliar em uma clínica participante
- EQUIPE/RESPONSÁVEIS CLÍNICOS: Dispostos a participar de atividades de coleta de dados (por exemplo, entrevistas, observação, pesquisas)
- PACIENTES: Atribuído à clínica participante
- PACIENTES: estão inscritos no Medicaid ou com dupla qualificação
- PACIENTES: elegíveis para rastreamento de câncer colorretal (CRC)
- PACIENTES: Para o subconjunto de pacientes que serão convidados a participar de entrevistas com informantes-chave, um 5º critério de elegibilidade é consentido em participar
- PARCEIROS COMUNITÁRIOS OU REGIONAIS/ORGANIZACIONAIS: (Inclui provedores de endoscopia, agentes comunitários ou líderes de organizações regionais ou nacionais que participam do piloto, ensaio pragmático ou estudo de expansão)
- PARCEIROS COMUNITÁRIOS OU REGIONAIS/ORGANIZATIVOS: Envolvidos em atividades de estudo (treinamento, prestação de cuidados)
- PARCEIROS COMUNITÁRIOS OU REGIONAIS/ORGANIZATIVOS: Dispostos a participar de atividades de coleta de dados (por exemplo, treinamentos, entrevistas, pesquisas)
- Idosos - Sim - prevemos que um número limitado de funcionários da clínica e CCO, ou representantes de organizações comunitárias podem ser idosos; limitamos nosso recrutamento de pacientes àqueles com idade entre 45 e 75 anos
- Rural - Sim
- Centro da cidade - Não
- Baixa renda - Sim
- Desativado - Sim
- Cuidados crônicos - Sim
- Fim da vida - Sim - Isso é possível, mas prevemos números limitados devido aos tipos de indivíduos que estamos recrutando: equipe clínica e CCO e pacientes que não estão atualmente em cuidados paliativos
- Minorias - Sim
Critério de exclusão:
- CLÍNICAS: As clínicas são excluídas se tiverem participação atual ou contínua em outros projetos de pesquisa de testes fecais enviados por correio na população do Medicaid
- PACIENTES: Estão atualizados para triagem
- PACIENTES: Condições comórbidas que tornam os pacientes candidatos ruins para triagem com base no julgamento clínico (por exemplo, doença renal em estágio terminal, inscrição em cuidados paliativos)
- PACIENTES: Não são pacientes estabelecidos ou por outros motivos documentados pelas clínicas
- Todos os pacientes que recrutamos terão pelo menos 45 anos de idade ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção SMARTER CRC Ano 1
No ano 1, os pacientes recebem FITs pelo correio do CCO, lembretes de triagem das clínicas e navegação do paciente, conforme apropriado; Dados de registro de saúde coletados.
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Os pacientes com triagem de CRC recebem um teste FIT por correio pela clínica ou plano de saúde
Outros nomes:
Participar de entrevistas para avaliar a implementação dos programas FIT enviados e de navegação de pacientes pelas clínicas e organizações regionais
Os funcionários da clínica são treinados em Navegação, os pacientes com FIT anormal são contatados sobre colonoscopia por navegadores de pacientes
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados habituais mais inteligentes do CRC
Cuidados clínicos usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de qualquer triagem de câncer colorretal (CRC) (para pacientes elegíveis para o estudo)
Prazo: Resultado primário aos 6 meses após a data de tração da lista de pacientes elegíveis ao CCO,
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Ajustou 6 meses qualquer triagem de CRC para inscritos nas unidades clínicas.
Esses valores são estimativas previstas, em vez de número bruto [%] geradas usando padronização marginal e contabilização de agrupamentos e covariáveis (isto é, sexo, idade e plano de saúde do Medicaid).
Os dados de reivindicações e fornecedores foram usados para determinar se o paciente concluiu ou não a triagem de CRC (ou seja, testes fecais, fit-DNA, sigmoidoscopia, colonografia por TC ou colonoscopia).
Para avaliar a eficácia da conclusão da triagem de CRC, usamos a forma generalizada de modelo linear hierárquico (distribuição binomial com link logit) para explicar o agrupamento de pacientes dentro das clínicas e a atribuição de armar no nível clínico.
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Resultado primário aos 6 meses após a data de tração da lista de pacientes elegíveis ao CCO,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da triagem CRC
Prazo: Até 12 meses
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Concluiu a triagem do CRC aos 12 meses.
Os dados de reivindicações e fornecedores foram usados para determinar se o paciente concluiu ou não a triagem de CRC (ou seja, testes fecais, fit-DNA, sigmoidoscopia, colonografia por TC ou colonoscopia).
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Até 12 meses
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Taxa de triagem de CRC entre a população elegível para intervenção
Prazo: 6 meses
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Somente nas clínicas de intervenção, a lista de pacientes elegíveis para triagem foi esfregada pelas clínicas.
Essa porcentagem é a triagem de N concluída do N incluída no alcance da intervenção depois que as clínicas esfregaram a lista de pacientes elegíveis.
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6 meses
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Hora de triagem da lista de pacientes com elegíveis de estudo
Prazo: Até 12 meses
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Dias desde a lista de pacientes elegíveis para o estudo até o resultado de ajuste anormal.
Número de dias no nível individual.
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Até 12 meses
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Resultados de ajuste anormal
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com resultados de ajuste anormal
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6 meses
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Treinamentos de navegação de pacientes (grupo de intervenção)
Prazo: Até 12 meses
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Participação clínica (ou seja, participação) no treinamento de navegação de pacientes, ensaio clínico do ano 1
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Até 12 meses
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Navegação do paciente concluída (grupo de intervenção)
Prazo: Até 12 meses
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Navegação do paciente implementada = um ou mais contato telefônico ao vivo com o paciente (binário no nível individual).
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Até 12 meses
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Acompanhamento de colonoscopia de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de pacientes com ajuste anormal que concluíram a colonoscopia de acompanhamento dentro de 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo para colonoscopia de resultado de ajuste anormal
Prazo: Até 12 meses
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Dias do resultado anormal de ajuste até a conclusão da colonoscopia de acompanhamento.
Número de dias no nível individual.
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Até 12 meses
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Adenomas ou cânceres detectados
Prazo: Até 12 meses
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Se o paciente elegível teve ou não um adenoma ou câncer detectado.
Binário em nível individual.
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Até 12 meses
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Principais barreiras de implementação
Prazo: Até 36 meses
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Entrevistas qualitativas de informantes -chave com as partes interessadas da clínica e do pagador para identificar barreiras de implementação.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020681 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificáveis estarão disponíveis através do centro de coordenação do ACCSIS como um conjunto de dados público comum em todos os estudos do ACCSIS, juntamente com conjuntos de dados desidentificados específicos de papel.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível até setembro de 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .