Cribado de más pacientes para el cáncer colorrectal mediante la adaptación y el perfeccionamiento de intervenciones específicas basadas en la evidencia en entornos rurales, SMARTER CRC (SMARTER CRC)
31 de julio de 2025 actualizado por: Melinda Davis, OHSU Knight Cancer Institute
Cribado de más pacientes para CRC a través de la adaptación y el perfeccionamiento de intervenciones específicas basadas en evidencia en entornos rurales (SMARTER CRC)
Este estudio recopila información para proporcionar un modelo sobre cómo adaptar y ampliar rápidamente las intervenciones multinivel a través de asociaciones entre clínicas y planes de salud para reducir la carga del cáncer colorrectal (CCR) en la población de los Estados Unidos.
Este estudio puede mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal, la colonoscopia de seguimiento y la remisión a la atención en pacientes rurales de Medicaid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Adaptar, poner a prueba y luego probar la implementación y la ampliación de los programas dirigidos de navegación de pacientes y correo directo.
DESCRIBIR:
Este es un ensayo de efectividad en la implementación de la divulgación por correo directo y la intervención de navegación del paciente para mejorar las tasas de detección del CCR. A los pacientes elegibles se les enviará por correo una prueba inmunoquímica fecal (FIT). Las intervenciones de navegación del paciente y FIT enviadas por correo son parte de la atención estándar y las lleva a cabo el plan de salud o la clínica de Medicaid. Los resultados se rastrean mediante informes de proveedores de correo directo, datos de reclamos de los planes de salud de Medicaid participantes, datos de la clínica del registro de salud electrónico, revisión de gráficos y datos de una base de datos de REDCap. Las hipótesis se probarán utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos. Las clínicas participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: intervención y atención habitual. Los planes de salud de Medicaid/organizaciones de atención coordinada (CCO) y el liderazgo de la clínica participan en entrevistas y completan encuestas.
El principal resultado de efectividad de este estudio es la probabilidad de detección de CCR en pacientes elegibles de Medicaid en clínicas de intervención y control a los 6 meses. Los datos se recopilarán en 6 puntos temporales: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses.
Los resultados de la implementación y las adaptaciones se evaluarán a través de entrevistas con el personal de la clínica, los pacientes y los socios de la CCO. El personal de la clínica en varios roles relacionados con el programa (p. ej., trabajadores de extensión, orientadores de pacientes, líderes de mejora de la calidad) completa encuestas y participa en entrevistas y observaciones al inicio, 6 a 9 meses (después de la implementación) y aproximadamente 9 meses después, para evaluar los factores a nivel de clínica/sistema de salud que pueden influir en los resultados. Los pacientes participan en entrevistas para explorar las experiencias de los pacientes con el programa. Socios regionales y organizacionales: líderes de CCO, proveedores de endoscopia (p. ej., especialistas gastrointestinales, cirujanos generales, médicos de atención primaria) y organizaciones comunitarias también participan en las entrevistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5696
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCO/PERSONAL DE CCO: Brindan servicio a la mayoría de los condados que son predominantemente rurales según los códigos del Área de Transporte Rural-Urbano (RUCA) de 2010 (códigos 4-10)
- CCO/PERSONAL DE CCO: dispuesto a participar en actividades de recopilación de datos (p. ej., producción de datos de reclamos, entrevistas)
- CLÍNICAS: Las clínicas serán elegibles para la aleatorización por grupos si hay 30 o más pacientes elegibles para la detección.
- CLÍNICAS: Están clasificadas como rurales según RUCA (Códigos 4-10) o las designaciones de la Oficina de Salud Rural de Oregón
- CLÍNICAS: Son atendidas por CCOs que aceptan participar en el proyecto
- CLÍNICAS: Dispuestos a implementar la intervención en su clínica para el estudio
- PERSONAL CLÍNICO/PROVEEDORES: Empleado como médico o miembro del personal auxiliar en una clínica participante
- PERSONAL CLÍNICO/PROVEEDORES: Dispuestos a participar en actividades de recopilación de datos (p. ej., entrevistas, observación, encuestas)
- PACIENTES: Atribuido a la clínica participante
- PACIENTES: Están inscritos en Medicaid o tienen doble elegibilidad
- PACIENTES: elegibles para la detección del cáncer colorrectal (CCR)
- PACIENTES: Para el subconjunto de pacientes que serán invitados a participar en entrevistas con informantes clave, se acepta un quinto criterio de elegibilidad para participar
- SOCIOS COMUNITARIOS O REGIONALES/ORGANIZATIVOS: (Incluye proveedores de endoscopia, trabajadores comunitarios comunitarios o líderes de organizaciones regionales o nacionales que participan en el estudio piloto, pragmático o de ampliación)
- SOCIOS COMUNITARIOS O REGIONALES/ORGANIZATIVOS: Involucrados en las actividades del estudio (capacitación, prestación de atención)
- SOCIOS COMUNITARIOS O REGIONALES/ORGANIZATIVOS: Dispuestos a participar en actividades de recopilación de datos (p. ej., capacitaciones, entrevistas, encuestas)
- Ancianos - Sí - anticipamos que un número limitado de personal de clínicas y CCO, o representantes de organizaciones comunitarias pueden ser ancianos; limitamos nuestro reclutamiento de pacientes a personas de 45 a 75 años
- Rural - Sí
- Centro de la ciudad - No
- Bajos ingresos - Sí
- Deshabilitado - Sí
- Atención crónica - Sí
- Final de la vida - Sí - Esto es posible, pero prevemos números limitados debido a los tipos de personas que estamos reclutando: personal de clínicas y CCO, y pacientes que actualmente no están en cuidados paliativos
- Minorías - Sí
Criterio de exclusión:
- CLÍNICAS: Las clínicas están excluidas si participan actualmente o en curso en otros proyectos de investigación de pruebas fecales enviados por correo en la población de Medicaid
- PACIENTES: Están al día para la evaluación
- PACIENTES: condiciones comórbidas que hacen que los pacientes sean malos candidatos para la detección según el juicio clínico (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, inscripción en cuidados paliativos)
- PACIENTES: No es un paciente establecido o por otras razones documentadas por las clínicas
- Todos los pacientes que reclutamos tendrán al menos 45 años de edad o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SMARTER CRC Intervención Año 1
En el año 1, los pacientes reciben FIT por correo de la CCO, recordatorios de detección de las clínicas y navegación del paciente, según corresponda; Datos de la historia clínica recogidos.
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La clínica o el plan de salud envían por correo una prueba FIT a los pacientes que deben someterse a una prueba de CRC
Otros nombres:
Participar en entrevistas para evaluar la implementación de los programas de navegación de pacientes y FIT enviados por correo por parte de las clínicas y organizaciones regionales.
El personal de la clínica está capacitado en Navegación, los navegadores de pacientes se comunican con los pacientes con un FIT anormal acerca de la colonoscopia
Otros nombres:
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Sin intervención: CRC más inteligente Cuidado habitual
Atención clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de cualquier detección de cáncer colorrectal (CCR) (para pacientes elegibles para el estudio)
Periodo de tiempo: Resultado primario a los 6 meses después de la fecha de extracción de la lista de pacientes elegibles para CCO,
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Ajustado 6 meses cualquier detección de CCR para los afiliados en las unidades clínicas.
Estos valores se predicen estimaciones en lugar del número de crudo [%] generados utilizando estandarización marginal y contabilidad de agrupación y covariables (es decir, sexo, edad y plan de salud de Medicaid).
Se utilizaron reclamos y datos de proveedores para determinar si el paciente completó o no la detección de CCR (es decir, pruebas fecales, ADN de ajuste, sigmoidoscopia, colonografía CT o colonoscopia).
Para evaluar la efectividad de la finalización de la detección de CCR, utilizamos la forma generalizada de modelo lineal jerárquico (distribución binomial con un enlace logit) para tener en cuenta la agrupación de pacientes dentro de las clínicas y la asignación a ARM a nivel clínico.
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Resultado primario a los 6 meses después de la fecha de extracción de la lista de pacientes elegibles para CCO,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la detección de CRC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Completó la detección de CRC a los 12 meses.
Se utilizaron reclamos y datos de proveedores para determinar si el paciente completó o no la detección de CCR (es decir, pruebas fecales, ADN de ajuste, sigmoidoscopia, colonografía CT o colonoscopia).
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Hasta 12 meses
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Tasa de detección de CCR entre la población elegible para la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo en las clínicas de intervención, la lista de pacientes elegibles para la detección fue fregado por clínicas.
Este porcentaje es el detección de CCR completada de N de la N incluida en la divulgación de intervención después de que las clínicas fregaron la lista de pacientes elegibles.
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6 meses
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Tiempo de detección de la lista de pacientes elegibles para el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Días desde la lista de pacientes elegibles para el estudio hasta el resultado anormal de ajuste.
Número de días a nivel individual.
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Hasta 12 meses
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Resultados de ajuste anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con resultados de ajuste anormales
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6 meses
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Entrenamientos de navegación del paciente (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Participación clínica (es decir, asistencia) en capacitación de navegación del paciente, ensayo clínico de año 1
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Hasta 12 meses
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Navegación del paciente completada (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Navegación del paciente implementada = uno o más contacto telefónico en vivo con el paciente (binario a nivel individual).
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Hasta 12 meses
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Finalización de la colonoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes con ajuste anormal que completaron la colonoscopia de seguimiento dentro de los 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la colonoscopia desde el resultado de ajuste anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los días desde el ajuste anormal dan como resultado la finalización de la colonoscopia de seguimiento.
Número de días a nivel individual.
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Hasta 12 meses
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Adenomas o cánceres detectados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Si el paciente elegible tenía o no un adenoma o cáncer detectado.
Binario a nivel individual.
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Hasta 12 meses
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Barreras de implementación clave
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Entrevistas de informantes clave cualitativos con las partes interesadas de la clínica y los pagadores para identificar las barreras de implementación.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Davis, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
- Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020681 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-01032 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3CA244298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificables estarán disponibles a través del centro de coordinación de ACCSIS como un conjunto de datos públicos comunes en todos los estudios de ACCSIS junto con conjuntos de datos no identificados específicos del documento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible en septiembre de 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .